Eubiol
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eubiol®
Hartkapseln
Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe 375 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 109lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Eubiol® enthält Trockenhefe zum Einnehmen.
Eubiol® wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhöe,
- zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung,
- als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung für Kinder über zwei Jahre und Erwachsene:
- bei akuten Diarrhöen 1 mal täglich 1 Hartkapsel,
- zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 mal täglich 1 Hartkapsel
- bei Akne: 2 mal täglich 1 Hartkapsel
Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall ist 1 mal täglich der Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend einer Tagesdosis von 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben.
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur).
Bei sondennahrungsbedingter Diarrhöe werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in die Sondennahrung gegeben.
Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhöe fortgesetzt werden.
Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Symptome über 2 Tage oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll.
4.3 Gegenanzeigen
Eubiol® darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.
Ausreichende Untersuchungen zur Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.
Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Eubiol® und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkungsweise von Eubiol® beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eubiol® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder Apotheker informieren soll, wenn eine der genannten Nebenwirkungen auftritt und ihn erheblich beieinträchtigt oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe zur Einnahme
ATC-Code: A07FA02 und D10B
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia coli Stämme hemmen.
Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 um 40% reduziert.
An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.
Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Lactase, Maltase und Saccharase wurde tierexperimentell und auch am Menschen beobachtet.
Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen zu Eubiol® liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Toxizität bei einmaliger Verabreichung:
Bei einmaliger per os Verabreichung von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae an Mäuse und Ratten wurden keine toxischen Reaktionen beobachtet.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung:
Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/kg KG peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine subsstanzbedingten Veränderungen.
Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.
Es liegen keine Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität, zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Bei Flaschen:
Haltbarkeit nach Anbruch: höchstens 7 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung und nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen:
Originalpackung mit 10 Hartkapseln (N1)
Originalpackung mit 20 Hartkapseln (N1)
Originalpackung mit 50 Hartkapseln (N2)
Originalpackung mit 100 Hartkapseln (N3)
Flaschen:
Originalpackung mit 10 Hartkapseln (N1)
Originalpackung mit 20 Hartkapseln (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10 - 12
94081 Fürstenzell
Tel.: 08502/9184-200
Fax: 08502/9184-491
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
46014.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.05.2001 / 24.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2010
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig