Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

EUDORLIN Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Für Kinder ab einem Körpergewicht von 10 kg (1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene.

Ibuprofen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist EUDORLIN Ibuprofen und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen beachten?

3.    Wie ist EUDORLIN Ibuprofen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist EUDORLIN Ibuprofen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Eudorlin Ibuprofen und wofür wird es angewendet?

EUDORLIN Ibuprofen ist ein Arzneimittel, das Schmerzen lindert und Fieber senkt (ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR).

Angewendet wird EUDORLIN Ibuprofen zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von:

•    leichten bis mäßig starken Schmerzen.

•    Fieber.

EUDORLIN Ibuprofen ist zur Anwendung bei Kindern ab einem Körpergewicht von 10 kg (1 Jahr), Jugendlichen und Erwachsenen vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eudorlin Ibuprofen beachten?

EUDORLIN Ibuprofen darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Angioödem oder Hautreaktionen (Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.

•    wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.

•    wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten.

•    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

•    wenn Sie an Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen leiden.

•    wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

•    wenn Sie an schwerer Dehydratation (hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde Flüssigkeitsaufnahme) leiden.

•    in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum eingenommen wird.

Fragen Sie vor Einnahme von Eudorlin Ibuprofen einen Arzt um Rat, wenn Sie eine der nachfolgend genannten Erkrankungen aufweisen.

Sicherheit im Magen-Darm -T rakt

Die gleichzeitige Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich den so genannten COX-2-Hemmern (selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.

Magen-Darm-Blutung, -Geschwüre oder -Durchbruch:

Magen-Darm-Blutung, -Geschwüre oder -Durchbruch, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutung, Geschwüren und Durchbruch ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: "EUDORLIN Ibuprofen darf nicht eingenommen werden") und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Bei diesen Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie in der Vergangenheit Nebenwirkungen hatten, die den Magen-Darm-Trakt betrafen, vor allem wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, sollten Sie alle ungewöhnlichen Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutung) ihrem Arzt melden, besonders zu Beginn der Therapie.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, beispielsweise orale    Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarm, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (werden unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Die Behandlung muss abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, wenn während der Behandlung mit EUDORLIN Ibuprofen Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre auftreten.

NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Eudorlin Ibuprofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

-    eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

-    Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötungen und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisches epidermales Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Setzen Sie EUDORLIN Ibuprofen beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Bei Windpocken (Varizella) wird angeraten, die Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zu vermeiden. Weitere Informationen:

EUDORLIN Ibuprofen sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden:

•    Bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (akute intermittierende Porphyrie).

•    bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen).

Besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

•    bei eingeschränkter Nierenfunktion.

•    bei eingeschränkter Leberfunktion.

•    bei Dehydratation (Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen).

•    direkt nach größeren operativen Eingriffen.

•    bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung - sind Sie einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ausgesetzt.

Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das medizinische Fachpersonal muss symptombezogen die medizinisch erforderlichen Maßnahmen einleiten.

Ibuprofen, der Wirkstoff von EUDORLIN Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei einer verlängerten Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbilds erforderlich.

Während der Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen ist der Arzt oder Zahnarzt darüber zu befragen bzw. zu informieren, wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden soll.

Wenn Sie bereits andere Schmerzmittel, fiebersenkende Mittel oder Antibiotika einnehmen, dürfen Sie EUDORLIN Ibuprofen nur dann nehmen, wenn von Ihrem behandelnden Arzt verordnet.

Wenn Sie an einer schweren Krankheit leiden und/oder Arzneimittel regelmäßig einnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt fragen, bevor Sie EUDORLIN Ibuprofen anwenden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Die gewohnheitsgemäße Einnahme von Schmerzmittel, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann im Allgemeinen zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem damit verbundenen Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

NSAR wie Ibuprofen können die Symptome von Infektion und Fieber maskieren.

Kinder

EUDORLIN Ibuprofen wird für Kinder unter 1 Jahr oder unter einem Körpergewicht von 10 kg nicht empfohlen.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Was sollten Sie vermeiden bei Einnahme dieses Arzneimittels?

Eudorlin Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

-    Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

-    Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Eudorlin Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Eudorlin Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen mit Digoxin (zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Die Kontrolle der Lithium-, Digoxin- und Phenytoin-Werte im Serum ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (höchstens über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

EUDORLIN Ibuprofen kann die Wirkung von Wassertabletten (Diuretika) und Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertensiva) abschwächen und es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen.

EUDORLIN Ibuprofen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und hohem Blutdruck) abschwächen. Darüber hinaus besteht bei gleichzeitiger Anwendung ein erhöhtes Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.

Die Gabe von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Wassertabletten) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöht sich, wenn EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit Glucocorticoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln der NSAR-Gruppe verabreicht werden.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte    Antidepressiva    (selektive    Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer/SSRIs) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von EUDORLIN Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer Dosis Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und zu einer Erhöhung der Nebenwirkungen führen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Ciclosporin (zur Verhinderung von Transplantatabstoßung sowie zur Behandlung von Rheuma) Nierenschäden verursacht, ist größer, wenn gleichzeitig bestimmte nichtsteroidale Entzündungshemmer gegeben werden. Gleichermaßen kann diese Wirkung für eine Kombination aus Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Bei einer Kombination dieser Behandlungen wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Wenngleich bislang keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird während einer gleichzeitigen Gabe als Vorsichtsmaßnahme die Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist bei gleichzeitiger Gabe beider Arzneimittel erhöht.

Zidovudin: Bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie ("Bluter") gibt es Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko von Hämarthrose (Einblutung in Gelenke) und Hämatome, wenn Ibuprofen gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen wird.

Quinolon-Antibiotika: Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.

CYP2C9-Hemmer: Gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmer kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Bei einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition um ungefähr 80 bis 100 % nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von potenten CYP2C9-Hemmern sollte eine Reduzierung der Ibuprofendosis in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hoch dosiertes Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

Fragen Sie einen Arzt, bevor Sie EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen zusammen mit Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen.

Stillzeit

Es gehen nur geringe Mengen von Ibuprofen und seiner Abbauprodukte in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei einer Kurzzeitanwendung von Ibuprofen in der empfohlenen Dosis üblicherweise nicht notwendig.

Forpflanzungsfähigkeit

Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe Arzneimittel (NSAR), die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen können Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten. Dadurch kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit verändert sein sowie die Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie sind möglicherweise nicht mehr in der Lage, auf unerwartete und plötzliche Ereignisse schnell und angemessen zu reagieren. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen oder führen gefährliche Aufgaben aus, wenn Sie davon betroffen sind.

EUDORLIN Ibuprofen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (57,9 mg) Natrium je höchste Einzeldosis von 10 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

EUDORLIN Ibuprofen enthält Maltitol-Lösung

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie EUDORLIN Ibuprofen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Eudorlin Ibuprofen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern vom Arzt nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosis EUDORLIN Ibuprofen:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Tägliche Gesamtdosis
10 - 15 kg (Kinder 1 - 3 Jahre)	100 mg Ibuprofen (entspricht 2,5 ml Suspension)	300 mg Ibuprofen (entspricht 7,5 ml Suspension)
16 - 19 kg (Kinder 4 - 5 Jahre)	150 mg Ibuprofen (entspricht 3,75 ml Suspension)	450 mg Ibuprofen (entspricht 11,25 ml Suspension)
20 - 29 kg (Kinder 6 - 9 Jahre)	200 mg Ibuprofen (entspricht 5 ml Suspension)	600 mg Ibuprofen (entspricht 15 ml Suspension)
30 - 39 kg (Kinder 10 - 11 Jahre)	200 mg Ibuprofen (entspricht 5 ml Suspension)	800 mg Ibuprofen (entspricht 20 ml Suspension)

Bei Kindern und Jugendlichen wird EUDORLIN Ibuprofen abhängig vom Körpergewicht dosiert, in der Regel 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis höchstens 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Der Abstand zwischen den Dosen sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Falls bei Kindern und Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

EUDORLIN Ibuprofen wird für Kinder unter 1 Jahr oder unter einem Körpergewicht von 10 kg nicht empfohlen.

Zum Einnehmen.

Die Packung enthält eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (graduiert in Schritten von 0,25 ml).

Die Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Personen mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, EUDORLIN Ibuprofen während der Mahlzeiten einzunehmen.

1.    Flasche vor Gebrauch schütteln.

2.    Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn in Pfeilrichtung.

3.    Führen Sie die Applikationsspritze in die Öffnung ein.

4.    Drehen Sie die Flasche senkrecht nach unten, halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben vorsichtig bis zur erforderlichen Markierung.

5.    Drehen Sie die Flasche zurück in die aufrechte Position und lösen Sie die Spritze durch vorsichtiges Drehen.

6.    Um den Sirup zu verabreichen, fuhren Sie das Ende der Spritze in den Mund Ihres Kindes ein und drücken Sie den Kolben langsam in den Zylinder zurück. Passen Sie bitte die Geschwindigkeit dem Schlucken Ihres Kindes an.

Nach dem Gebrauch Flasche mit dem Deckel verschließen. Zum Reinigen mit warmen Wasser, entfernen Sie den Kolben aus dem Zylinder, spülen sie beide Teile mit warmem Wasser und lassen sie anschließend trocknen. Bewahren Sie die Applikationsspritze unzugänglich für Kinder auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von EUDORLIN Ibuprofen zu stark oder zu schwach ist.

Behandlungsdauer

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Falls sich die Symptome verschlimmern oder länger als 3 Tage andauem, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Falls sich bei Kindern und Jugendlichen die Symptome verschlimmern oder länger als 3 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Falls sich bei Erwachsenen die Symptome verschlimmern oder wenn dieses Produkt im Fall von Fieber für länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung für länger als 4 Tage erforderlich ist, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von EUDORLIN Ibuprofen eingenommen haben als Sie sollten:

Brechen Sie die Einnahme von Ibuprofen ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Überdosierung auftreten wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle), Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Blutdruckabfall, verlangsamte Atmung (Atemdepression) oder Zyanose (bläuliche Verfärbung der Lippen oder der Haut).

Wenn Sie die Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EUDORLIN Ibuprofen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Auflistung der Nebenwirkungen weiter unten beinhaltet alle Nebenwirkungen, die von der Behandlung mit Ibuprofen gemeldet wurden, einschließlich der Nebenwirkungen aus hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Die angegebenen Häufigkeiten von weniger als sehr selten berichteten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Kurzzeiteinnahme tägliche Dosen bis maximal 1.200 mg Ibuprofen (= 30 ml EUDORLIN Ibuprofen tägliche Höchstdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre) für orale Zubereitungen und maximal 1.800 mg Ibuprofen für Zäpfchen.

Hinsichtlich der folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie hauptsächlich dosisabhängig sind und sich von Patient zu Patient unterscheiden können.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder MagenDarm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Stomatitis ulcerosa (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") wurden nach Einnahme berichtet.

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie EUDORLIN Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall einhergehen.

Im Zusammenhang mit NSAR-Therapien wurde von Ödemen, hohem Blutdruck und Herzinsuffizienz berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

- Gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefälle zur Anämie führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

-    Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutungen und Durchbruch. Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (Stomatitis ulcerosa), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

Im Fall erheblicher Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Anzeichen von Blut im Stuhl oder Teerstuhl müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

-    Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

-    Sehstörungen. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt auf und nehmen Sie EUDORLIN Ibuprofen nicht länger ein.

-    Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall). In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und die Einnahme/Gabe von EUDORLIN Ibuprofen abbrechen.

-    Verschiedenartige Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

-    Schädigung des Nierengewebes (Nierenpapillennekrose), besonders bei der Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

-    Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

-    Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt (Myokardinfarkt).

-    Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder des Pankreas (Pankreatitis), Bildung von membranartigen Verengungen des Dünn- und Dickdarms (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

-    Verminderter Harnausscheidung und vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem),

besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion. Nephrotisches Syndrom (vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe [Ödeme] und ausgeprägte Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis), die von einer    akuten    Nierenfunktionsstörung    begleitet    sein    kann.

Sollten diese Symptome auftreten oder sich verschlechtern, müssen Sie die Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.

-    Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, besonders bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Entzündung der Leber (Hepatitis).

-    Probleme mit der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Frühe Anzeichen sind unter anderem: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, ausgeprägte Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen. Falls eines dieser Probleme auftritt, das Arzneimittel sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen sich nicht mit schmerz- oder fiebersenkenden Mitteln selbst behandeln.

-    Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

In Ausnahmefällen kann es während einer Windpockeninfektion (Varizella) zu schweren Hautinfektionen und Weichgewebekomplikationen kommen (siehe auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").

-    Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Ausbildung einer nekrotisierenden Fasziitis), die mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, zu denen EUDORLIN Ibuprofen gehört) zusammentrifft, beschrieben.

Falls Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerzen, Fieber) während der Einnahme von EUDORLIN Ibuprofen auftreten oder sich verschlimmern, fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

-    Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe und keuchende Atmung.

-    Anzeichen einer aseptischen Meningitis wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Hals oder Bewusstseinstrübungen. Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) scheint ein erhöhtes Risiko zu bestehen.

-    Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen können unter anderem sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, schneller Herzschlag, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, was schon bei Erstanwendung des Arzneimittels vorkommen kann, benötigen Sie unverzüglich medizinische Hilfe.

-    Psychotische Reaktionen, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eudorlin Ibuprofen aufzubewahren?

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich. Nach dem ersten Öffnen darf es jedoch nicht über 30° C gelagert werden.

Nach dem Öffnen kann dieses Arzneimittel 6 Monate lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EUDORLIN Ibuprofen enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E211), wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium, Natriumchlorid, Hypromellose, Xanthangummi, Maltitol-Lösung, Glycerol (E422), Thaumatin (E957), Erdbeer-Aroma (natürliche Aromazubereitungen, Maismaltodextrin, Triethylcitrat (E-1505), Propylenglycol (E-1520) und Benzylalkohol), gereinigtes Wasser.

Wie EUDORLIN Ibuprofen aussieht und Inhalt der Packung

EUDORLIN Ibuprofen ist eine weiße oder fast weiße visköse Suspension.

EUDORLIN Ibuprofen ist in Flaschen aus Kunststoff mit kindergesichertem Verschluss zu 30 ml, 100 ml, 150 ml und 200 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zur korrekten Dosierung ist in der Packung eine Applikationsspritze aus Polypropylen mit einer Graduierung in Schritten zu 0,25 ml bis 5 ml enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin DEUTSCHLAND

Hersteller:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Iran, km 26,200

28700 San Sebastian de los Reyes - Madrid

SPANIEN

oder

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin DEUTSCHLAND

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

MHr g^yHHbp

Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija Ibustar forte

EUDORLIN Ibuprofen 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen

Ibustar berniem 200 mg/5 ml suspensija iekskigai lietosanai

Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

MIG 4% peroralna suspenzia

EUDORLIN 40 mg/ml suspension oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.