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Eudorlin Migräne

Document: 24.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


EUDORLIN®Migräne

400 mg, Filmtabletten


Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren (ab 20 kg) und Erwachsenen


Wirkstoff: Ibuprofen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss EUDORLIN®Migräne jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist EUDORLIN® Migräne und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von EUDORLIN® Migräne beachten?

Wie ist EUDORLIN® Migräne einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EUDORLIN® Migräne aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist EUDORLIN®Migräne und wofür wird es angewendet?


Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


EUDORLIN®Migräne ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR).


Anwendungsgebiete


- Zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura

- Zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EUDORLIN®Migräne beachten?


EUDORLIN®Migräne darf nichteingenommen werden


- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- bei allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit, wie:

- Asthmaanfälle

- Schwellung der Nasenschleimhaut

- Hautreaktionen (z. B. Rötung, Quaddeln o. ä.)

- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

- bei bestehendenoder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

- von Kindern unter 20 kg (unter 6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EUDORLIN®Extra Ibuprofen- Schmerztabletten ist erforderlich


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.


Sicherheit im Magen-Darm-Trakt


Eine gleichzeitige Anwendung von EUDORLIN®Migräne mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren und

-Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „EUDORLIN®Migräne darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magem-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme von EUDORLIN®Migräne mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit EUDORLIN®Migräne zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen und Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.


NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Wirkungen am Herz-Kreislauf-System


Arzneimittel wie EUDORLIN®Migräne sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!


Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.


Hautreaktionen


Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte EUDORLIN®Migräne abgesetzt und umgehendein Arzt konsultiert werden.


Sonstige Hinweise


EUDORLIN®Migräne sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose; siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von EUDORLIN®Migräne müssen Sie die Einnahme sofortabbrechen und Kontakt zu einem Arzt aufnehmen.


Ibuprofen, der Wirkstoff von EUDORLIN®Migräne, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.


Bei länger dauernder Gabe von EUDORLIN®Migräne ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei Einnahme von EUDORLIN®Migräne vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von EUDORLIN®Migräne häufig unter Kopfschmerzen leiden!


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Kinder


Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „EUDORLIN®Migräne darf nichteingenommen werden“.


Bei Einnahme von EUDORLIN®Migräne mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.


Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit EUDORLIN®Migräne beeinflusst werden.


Verstärkung der Wirkung und/oder der Nebenwirkungen :

Eine Kontrolle des Serum-Lithium-, des Serum-Digoxin- und des Serum-Phenytoin-Spiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

- Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Warfarin: Eine Kontrolle des Gerinnungsstatus wird empfohlen.


Abschwächung der Wirkung:


Sonstige mögliche Wechselwirkungen:


Bei Einnahme von EUDORLIN®Migräne zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Anwendung von EUDORLIN®Migräne sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, daNebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft


Wird während der Anwendung von EUDORLIN®Migräne eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.


Sie dürfen EUDORLIN®Migräne im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf EUDORLIN®Migräne wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.


EUDORLIN®Migräne gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).


Stillzeit


Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Da bei der Anwendung von EUDORLIN®Migräne in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Müdigkeit und Schwindel, auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


3. Wie ist EUDORLIN®Migräne einzunehmen?


Nehmen Sie EUDORLIN®Migräne immer genau nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis in

Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis
(24 Std.)
in Anzahl der Tabletten

20 kg – 29 kg

(Kinder: 6 – 9 Jahre)

½ Filmtablette (entsprechend
200 mg Ibuprofen)

1½ Filmtabletten (entsprechend
600 mg Ibuprofen)

30 kg – 39 kg

(Kinder: 10 – 12 Jahre)

½ Filmtablette (entsprechend
200 mg Ibuprofen)

2 Filmtabletten (entsprechend
800 mg Ibuprofen)

ab 40 kg

(Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)

½ - 1 Filmtablette (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)

3 Filmtabletten (entsprechend
1200 mg Ibuprofen)

Nach der Einnahme der maximalen Einzeldosis ist ein Abstand von mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme einzuhalten.


Besondere Patientengruppen


Ältere Menschen und Patienten mit einem früheren Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür:

Diese Patienten sollten mit der niedrigsten Dosierung beginnen und ärztlich überwacht werden (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EUDORLIN®Migräne ist erforderlich“).


Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:

Bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt: 2: „EUDORLIN®Migräne darf nichteingenommen werden“).


Art der Anwendung


Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.


Hinweis zur Teilung:

Die Tablette wird mit der Teilungskerbe nach oben zwischen Zeigefinger und Daumen beider Hände gehalten und durch Druck der Daumen nach unten entlang der Teilungskerbe in zwei Hälften gebrochen.


Dauer der Anwendung


Nehmen Sie EUDORLIN®Migräne ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen ein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EUDORLIN®Migräne zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von EUDORLIN®Migräne eingenommen haben, als Sie sollten


Nehmen Sie EUDORLIN®Migräne nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Gebrauchsinformation angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nichtselbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.


Mögliche Symptome einer Überdosierung sind:

- zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle)

- Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt

- Funktionsstörungen von Leber und/oder Nieren

- Blutdruckabfall

- verminderte Atmung (Atemdepression)

- blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose)


Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit EUDORLIN®Migräne benachrichtigen Sie bitte umgehendeinen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von EUDORLIN®Migräne vergessen haben


Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch EUDORLIN®Migräne Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten EUDORLIN®Migräne) und maximal 1800 mg für Zäpfchen.


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EUDORLIN®Migräne ist erforderlich“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EUDORLIN®Migräne ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Arzneimittel wie EUDORLIN®Migräne sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.


Herzerkrankungen


Sehr selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofortabzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.


Erkrankungen des Nervensystems


Gelegentlich:

Zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit


Augenerkrankungen


Gelegentlich:

Sehstörungen


Erkrankungen des Ohrs


Selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus)


Erkrankungen des Magen-Darmtrakts


Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können


Gelegentlich:

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)


Sehr selten:

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)


Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie EUDORLIN®Migräne absetzen und soforteinen Arzt informieren.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege


Sehr selten:

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann

Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie EUDORLIN®Migräne absetzen und sofortKontakt mit einem Arzt aufnehmen.


Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)


In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion oder einer Gesichts-/Gürtelrose kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).


Infektionen und parasitäre Erkrankungen


Sehr selten

Eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika/Antirheumatika, NSAR; zu diesen gehört auch EUDORLIN®Migräne), beschrieben worden.


Die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung wurde beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.


Wenn während der Anwendung von EUDORLIN®Migräne Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglichein Arzt zu Rate gezogen werden.


Gefäßerkrankungen


Sehr selten:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)


Erkrankungen des Immunsystems


Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blut­druckabfall)

In diesem Fall ist umgehendein Arzt zu informieren, und EUDORLIN®Migräne darf nicht mehr eingenommen werden.


Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortigeärztliche Hilfe erforderlich.


Leber- und Gallenerkrankungen


Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.


Psychiatrische Erkrankungen


Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist EUDORLIN®Migräne aufzubewahren?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. Weitere Informationen


Was EUDORLIN® Migräne enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maisstärke (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose, Macrogol 4000, Povidon K 30, Titandioxid (E 171)



EUDORLIN®Migräne enthält keineLactose. Daher ist es für Patienten mit bekannter Lactose-Unverträglichkeit geeignet.



Wie EUDORLIN®Migräne aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis nahezu weiße, oblong-förmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Oberseite mit Prägung „E“ und „M“ beidseitig der Bruchkerbe

Originalpackungen (Tiefziehsiegelstreifen in Faltschachtel) mit 10 Filmtabletten (N1) und 20 Filmtabletten (N2)

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: 030-6707-0 (Zentrale)

Fax: 030-6707-2120

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.


EUDORLIN® Migräne_GI_02/09 Seite: 20 von 20 17.08.2009