Document: 20.03.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 22.12.2014   Fachinformation (deutsch)
• 20.03.2013   Fachinformation (deutsch)

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Südmedica, Euflux, Zul.-Nr. 6236493.00.00, E-Nr. 0236493, 21.03.2013, spcde

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben.

Anpassung an die Besonderheitenliste für Campher racem. und Cetylstearylalkohol

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARNEIMITTELS SPC)

Euflux^®, Creme

100 g Creme enthalten:

Racemischer Campher (Ph.Eur.) 16,0 g, Latschenkiefernöl 6,0 g

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

Creme

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen (äußerlichen) unterstützenden Behandlung bei akuten und chronischen Katarrhen der Atemwege (Bronchitiden).

Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 2 – unter 6 Jahre (ca. 13 – 19 kg)	0,5 cm langen Cremestreifen einreiben	2 x täglich die Einzeldosis anwenden
Kinder ab 6 – unter 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg)	1,0 cm langen Cremestreifen einreiben	2 x täglich die Einzeldosis anwenden
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1,0 - 2,0 cm langen Cremestreifen einreiben	2 x täglich die Einzeldosis anwenden

Euflux wird bei katarrhalischen Erkrankungen auf Brust und Rücken aufgetragen. Nur zur äußeren Anwendung. Die Dauer der Anwendung ist nicht beschränkt. Bei lang anhaltenden Beschwerden kann die Creme auch bis zu 4 mal täglich in die entsprechenden Hautbezirke eingerieben werden. Bei Kindern unter 6 Jahren sollte Euflux nicht im Bereich des Gesichtes, speziell der Nase aufgetragen werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nicht anwenden zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen, Verletzungen.

Euflux soll bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Euflux darf wegen des Gehaltes an Campher nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden. Nicht im Gesicht anwenden.

Warnhinweis: Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Euflux soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr Häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei Inhalation nach äußerer Einreibung sind sehr selten Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchospasmus möglich. Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selber sehr selten Symptome wie Stridor, Dyspnoe und obstr. Atembeschwerden auslösen. Es kann sehr selten reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Euflux Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden. Sehr selten sind Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut möglich.

4.9 Überdosierung

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems ZNS.

Symptome der Intoxikation:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhalation ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten wie z. B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems.

Therapie der Intoxikationen:

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikaments aus.

Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Expektorans, Bronchospasmolytikum

ATC-Code: R05X

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Bioverfügbarkeit des Camphers ist bei Ratten unter den geschilderten Versuchsbedingungen praktisch vollständig. Bei Mäusen konnten in Abhängigkeit von der Größe der Applikationsfläche 36 % des topisch applizierten Camphers unter den geschilderten Versuchsbedingungen im Blut nachgewiesen werden. Dies trifft auch zu für die Monoterpene -Pinen und Bornylacetat, Bestandteile des Latschenkiefernöls. Die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit des Camphers und der angeführten Bestandteile des Latschenkiefernöls im Blut von Versuchstieren legt die Hypothese nahe, dass die perkutane Bioverfügbarkeit der Terpene des Latschenkiefernöls praktisch vollständig ist. Daten über die Metabolisierung von Komponenten liegen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kontrollierte Untersuchungen zur Toxizität der Kombination liegen nicht

vor.

Campher:

Die humane LD (letale Dosis) beträgt 50 – 500 mg/kg 0.7 – 1 g/Klein-

kind 10 – 20 g/Erwachsenen unabhängig vom Applikationsweg, der

Tod tritt infolge Lähmung der zentralen Atem- und Kreislaufzentren und

Nierenversagens ein.

Campher bewirkte bei Ratten und Hunden die Auslösung von

Krämpfen. Bei Vergiftung von Tieren treten tonisch-klonische Krämpfe

auf.

Latschenkiefernöl:

Latschenkiefernöl erhielt den GRAS-Status (generally recognised as

safe-Status) 1965.

DL50, Ratte per os: 10,64 g/kg KG

DL50, Ratte per os: > 5 g/kg KG

DL50, Kaninchen, dermal:> 5 g/kg KG

1 % Lösung, Kaninchen, iv: 1,8 – 5,0 ml untoxisch

DL50, Maus inhalativ: 7,3 mg/l Luft, toleriert: 2 mg/l Luft.

Keine Angaben.

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben

keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von

Eucalyptusöl verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur

Kanzerogenität von Campher liegen nicht vor. Zu Latschenkiefernöl

liegen keine Untersuchungen vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Euflux liegen

nicht vor. Campher zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen

Wirkungen. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien

oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

[(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.),

Natriumcetylstearylsulfat (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.),

Octyldodecanol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Euflux ist nach dem ersten Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Tube fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Originalitätsverschluss.

Originalpackung mit 50 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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06.12.2004

03/2013

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