Document: 20.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Anpassung an die Besonderheitenliste für Campher racem. und Cetylstearylalkohol

Euflux^® Creme

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoffe: Racemischer Campher 16 g/100 g, Latschenkiefernöl 6 g/100 g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Euflux jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach drei bis fünf Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Euflux wird angewendet:

Zur lokalen (äußerlichen) unterstützenden Behandlung bei akuten und chronischen Katarrhen der Atemwege (Bronchitiden).

Euflux darf nicht angewendet werden:

Nicht anwenden zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem (Hautausschlag) sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen, Verletzungen.

Euflux Creme ist nur zur äußeren Anwendung und nicht z.B. als Badezusatz zu verwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Euflux ist erforderlich:

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Euflux:

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden! Nicht im Gesicht anwenden!

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit Euflux eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

• Bei Beschwerden, die länger als 3 bis 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

• Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

• Euflux soll bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Euflux mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Euflux in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Tierexperimentelle Studien geben ebenfalls nur ungenügend Auskunft darüber, ob sich eine Behandlung mit Euflux schädlich auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung der Nachkommen auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Euflux:

Campher kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Wenden Sie Euflux immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 2 – unter 6 Jahre (ca. 13 – 19 kg)	0,5 cm langen Cremestreifen einreiben	2 x täglich die Einzeldosis anwenden
Kinder ab 6 – unter 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg)	1,0 cm langen Cremestreifen einreiben	2 x täglich die Einzeldosis anwenden
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1,0 - 2,0 cm langen Cremestreifen einreiben	2 x täglich die Einzeldosis anwenden

Art der Anwendung:

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Euflux wird bei katarrhalischen Erkrankungen auf Brust und Rücken

aufgetragen. Nur zur äußeren Anwendung!

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist nicht beschränkt; bei lang anhaltenden Beschwerden kann die Creme auch bis zu 4 mal täglich in die entsprechenden Hautbezirke eingerieben werden.

Häufigkeit der Verabreichung:

Als Tagesdosis ist die 2malige Verabreichung (morgens und abends) der Einzeldosis anzuraten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Euflux zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Euflux angewendet haben als Sie sollten:

Von Euflux soll pro Tag nicht mehr angewendet werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie versehentlich eine oder zwei Einzeldosen mehr als vorgesehen angewendet haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Anwendung von deutlich darüber hinausgehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden (z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit, evtl. Atemnot) hervorrufen. In diesem Falle, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Dies gilt insbesondere, wenn ein Kind größere Mengen von Euflux verschluckt hat. Milch oder Alkohol sollten im Fall einer Überdosierung nicht getrunken werden, da diese die Aufnahme der Wirkstoffe von Euflux in das Blut fördern können.

Symptome einer Vergiftung:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhalation ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Behandlung von Vergiftungserscheinungen:

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikaments aus.

Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Euflux vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig von Euflux angewendet haben oder die Anwendung von Euflux vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge an, sondern fahren Sie mit der Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Euflux Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei Inhalation nach äußerer Einreibung sind sehr selten Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchospasmus möglich.

Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann sehr selten Symptome wie ein pfeifendes Atemgeräusch (Stridor), Atemnot (Dyspnoe) und obstruktive (verstopfende) Atembeschwerden auslösen. In sehr seltenen Fällen kann es reflektorisch über einen Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen. Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden. Sehr selten sind Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut möglich.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems.

Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Euflux nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Euflux Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube / Umkarton nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern!

Die Tube fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Euflux ist nach dem ersten Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.

Was Eufluxenthält:

Die Wirkstoffe sind: Racemischer Campher und Latschenkiefernöl

100 g Creme enthalten:

Racemischer Campher (Ph.Eur.) 16,0 g, Latschenkiefernöl 6,0 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

[(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Natriumcetylstearylsulfat (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Euflux aussieht und Inhalt der Packung:

Euflux ist eine weiße bis gelbliche Creme mit aromatischem Geruch nach Campher und Latschenkiefernöl.

Originalpackung mit 50 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer

Südmedica GmbH

Ehrwalder Straße 21

81377 München

Telefon: 089/714 40 61

Telefax: 089/719 29 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2013

= registrierte Marke Euflux^®