Eurican Dappi
MGRIAL
Gebrauchsinformation für
Eurican® DAPPi
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Merial SAS, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican® DAPPi, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoffe:
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Minimum |
Maximum | |
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Attenuiertes Staupevirus, Stamm BA5 |
104,0 gkid50* |
1060 gkid50* |
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Attenuiertes canines Adenovirus, Stamm DK13 |
102,5 GKID50* |
1063 GKID50* |
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Attenuiertes canines Parvovirus, Stamm CAG2 |
104,9 GKID50* |
107,1 GKID50* |
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Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2, Stamm CGF 2004/57 |
104,7 GKID50* |
107,1 GKID50* |
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(*GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%) |
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke..........................................................................1 ml
Beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und farblose Injektionslösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden:
- zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden,
- zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden,
- zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,
- zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden,
- zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei Infektionen mit caninem Parainfluenza-Virus Typ 2 (CPiV).
Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme.
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen alle Stämme.
Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr.
Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen.
* Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
Unmittelbar nach der Injektion kann häufig eine leichte Schwellung (< 2 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die üblicherweise innerhalb von 1-6 Tagen verschwindet. Diese kann in manchen Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls häufig beobachtet werden.
Gelegentlich können Reaktionen wie Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern, Muskelschwäche und Hautreaktionen an der Injektionsstelle beobachtet werden.
Wie bei jedem Impfstoff kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In solchen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Hunde
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Dosis (1 ml) wird nach Rekonstitution subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung:
Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.
Wird der Impfstoff mit Impfstoffen von Merial, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt das Mindestimpfalter 12 Wochen.
Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion mit einem Impfstoff von Merial, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen.
Wiederholungsimpfung:
Eine Impfung 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Wiederholungsimpfungen sollten jährlich erfolgen.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Das Lyophilisat ist entweder mit dem Lösungsmittel oder mit einem kompatiblen Impfstoff von Merial (Eurican LT, Eurican L, Eurican Lmulti) unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine Dosis zu verabreichen.
Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis orangefarbene Suspension.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
BESONDERE WARNHINWEISE
12.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Tiere impfen.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zusammen mit den Impfstoffen Eurican LT, Eurican L oder Eurican Lmulti (als Lösungsmittel) angewendet werden kann.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt mit Rabisin verabreicht werden kann.
Wird der Impfstoff mit Impfstoffen von Merial, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt das Mindestimpfalter der Hunde 12 Wochen.
Wird der Impfstoff nach Rekonstitution mit Eurican LT verabreicht, kann aufgrund des Vorhandenseins von Aluminiumhydroxid ein kleiner, vorübergehender Knoten (bis zu 1,5 cm) an der Injektionsstelle induziert werden, und eine leichte Schwellung (~4 cm) kann nach Injektion an der Injektionsstelle auftreten, welche in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen abklingt.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis des Lyophilisats führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist oder kompatibler Impfstoffe (Eurican LT, Eurican L, Eurican Lmulti).
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
März 2016
WEITERE ANGABEN
Plastikbox mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel
Plastikbox mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel
Plastikbox mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 100 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für Deutschland:
Zul.-Nr.: PEI.V.11828.01.1 Verschreibungspflichtig
Für Österreich:
Z.Nr.:
Rezept- und apothekenpflichtig.
Vertrieb: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels