Eurican Herpes 205
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European Medicines Agency
EMEA/V/C/059
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EURICAN HERPES 205
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR)._
Was ist Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. Eurican Herpes 205 enthält den Wirkstoff Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene in einer Dosis von 0,3 bis 1,75 pg.
Wofür wird Eurican Herpes 205 angewendet?
Eurican Herpes 205 wird zur Immunisierung trächtiger Hündinnen angewendet, um Mortalität, klinische Symptome sowie Läsionen bei Welpen zu verhindern, die durch Infektionen mit dem Caninen Herpesvirus in den ersten Lebenstagen hervorgerufen werden.
Eurican Herpes 205 wird in zwei Dosen von je 1 ml subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die erste Injektion wird verabreicht, wenn die Hündin läufig ist bzw. 7-10 Tage nach dem angenommenen Deckzeitpunkt. Die zweite Injektion erfolgt 1 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin. Der Hündin sollte während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema eine Wiederholungsimpfung verabreicht werden.
Wie wirkt Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 enthält kleine Mengen der Caninen Herpesvirus-Antigene. Der geringfügige Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion entsteht, hilft dem Immunsystem des Hundes, Antikörper gegen das Canine Herpesvirus zu bilden und es zu neutralisieren. Nach der Impfung geben die Hündinnen diese Antikörper über das Kolostrum (Vormilch) an die Welpen weiter. Falls die Welpen später erneut mit dem Caninen Herpesvirus in Kontakt kommen, werden sie nicht infiziert oder haben einen wesentlich leichteren Infektionsverlauf. Eurican Herpes 205 soll die Welpen während der ersten Lebenstage vor dieser Infektion schützen.
Wie wurde die Wirksamkeit von Eurican Herpes 205 untersucht?
Eurican Herpes 205 wurde in drei Laborstudien sowie zwei Feldversuchen untersucht. Bei einem Feldversuch wurde die serologische Reaktion (Produktion von Antikörpern) gemessen. Im Rahmen des anderen Feldversuchs wurde die Auswirkung der Impfung auf die Zuchtfähigkeit von Hündinnen in einem infizierten Zwinger untersucht. Bei der ersten Laborstudie wurde getestet,
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welche Dosis erforderlich ist, um einen entsprechenden Schutz zu bieten. Die zweite Studie wurde durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Welpen geimpfter Hündinnen einen Schutz vor dem Caninen Herpesvirus genießen. Hier wurde Eurican Herpes 205 im Vergleich zu keiner Impfung (Kontrollen) betrachtet. Bei der letzten Studie wurde nachgewiesen, dass die Induktion (Bildung) von Antikörpern äquivalent ist, wenn die Hündinnen am Tage der Läufigkeit bzw. 7-10 Tage nach dem angenommenen Deckzeitpunkt geimpft werden.
Welchen Nutzen hat Eurican Herpes 205 in diesen Studien gezeigt?
Eurican Herpes 205 bot nachweislich einen guten Schutz vor dem Caninen Herpesvirus. Im Rahmen der Studie, in der nachgewiesen werden sollte, dass die Welpen (geimpfter Hündinnen) einen Schutz vor dem Caninen Herpesvirus genießen, überlebten mehr als 80 % der Welpen geimpfter Hündinnen.
Welche Nebenwirkungen hat Eurican Herpes 205?
Nach der Injektion von Eurican Herpes 205 können bei bis zu 10 % der Tiere vorübergehend Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut) an der Injektionsstelle auftreten. Diese Nebenwirkung klingt normalerweise innerhalb einer Woche wieder ab. In seltenen Fällen treten Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die der Behandlung bedürfen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Eurican Herpes 205 enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger, und kann in seltenen Fällen zum Verlust des betroffenen Fingers führen. Wird das Produkt bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde. Die Packungsbeilage sollte zum Arzt mitgenommen werden. Halten die Schmerzen nach der ärztlichen Untersuchung länger als 12 Stunden an, ist der Arzt erneut aufzusuchen.
Warum wurde Eurican Herpes 205 zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eurican Herpes 205 gegenüber den Risiken einer Immunisierung gesunder Hündinnen gegen das Canine Herpesvirus überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Weitere Informationen über Eurican Herpes 205:
Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der Etikettierung.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2006 aktualisiert.
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