1 BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican® L

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert    mind. 80 % Schutz *

Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert mind. 80 % Schutz *

Sonstige Bestandteile

Thiomersal    max. 40 p,g

Spuren von bovinem Serumalbumin

Phosphat-Pufferlösung    ad 1 ml * Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch.

3 DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion.

4 IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Inaktivierter Impfstoff gegen Leptospirose bei Hunden, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae.

Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird.

ATCvet code:: QI07AB01

5    KLINISCHE ANGABEN

5.1    Zieltierart

Hunde.

5.2    Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Hunden gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird.

In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.

Klinische Zeichen einer Leptospireninfektion wurden über einen Zeitraum von 10 Monaten für Leptospira canicola bzw. 14 Monaten für Leptospira icterohaemorrhagiae nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte zu diesen Untersuchungszeitpunkten nicht verhindert, jedoch eine signifikante Reduktion beobachtet werden.

5.3    Gegenanzeigen

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

5.4    Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

5.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

5.6    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Impfung trächtiger Tiere ist möglich.

5.7    Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen vor zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit einer zeitgleichen, aber ortsgetrennten Verabreichung von Canimed L mit anderen Impfstoffen, außer mit Impfstoffen der gleichen Firma, die Staupe-, Adenovirus-, Parvovirus-, Parainfluenza Typ 2- und Tollwutvirus-Komponenten enthalten. Es wird daher empfohlen, keine anderen als die genannten Impfstoffe innerhalb 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt zu verabreichen.

5.8    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan oder intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung

Erste Injektion: ab dem Alter von 7 Wochen.

Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche.

Wiederholungsimpfungen

Jährlich.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Die wiederholte Verabreichung der dreifachen Dosis an trächtige Hündinnen führte zu keinen anderen als den unter 5.3 beschriebenen Nebenwirkungen.

Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Wartezeiten

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Übliche aseptische Vorgehensweise beachten.

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Falls der Impfstoff versehentlich Menschen injiziert wurde, ist ärztliche Hilfe erforderlich und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Wichtige Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Mitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 24 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Bei + 2 °C bis + 8 °C und lichtgeschützt aufbewahren und transportieren. Nicht einfrieren.

Art und Inhalt der Behältnisse

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:

Typ I-Glasflaschen,

Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.

Typ I- Glasspritzen:

Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,

Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.

Abpackungen:

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Packung mit 100 Flaschen zu je 1 Dosis Packung mit 10 Spritzen zu je 1 Dosis

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht aufgebrauchter Impfstoffreste oder von Abfallmaterial

Da es sich um einen inaktivierten Impfstoff handelt, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht aufgebrauchter Impfstoffreste erforderlich. Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 HALLBERGMOOS DEUTSCHLAND

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen

391a/87

Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung

01.02.1989/

Stand der Information

28.04.2003

Art des Arzneimittels und Abgabestatus:

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff