Eurican Lmulti
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Eurican Lmulti Injektionssuspension
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland und Österreich:
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican Lmulti, Injektionssuspension
3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Leptospira interrogans Serogruppe und (Stamm 16070), inaktiviert,
Leptospira interrogans Serogruppe und (Stamm 16069), inaktiviert,
Leptospira interrogans Serogruppe und (Stamm Grippo Mal 1540), inaktiviert,
Serovar Canicola
Serovar Icterohaemorrhagiae
Aktivität gemäß Ph.Eur. 447* Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*
Serovar Grippotyphosa
Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*
* > 80% Schutz im Hamstertest Opaleszente, homogene Suspension
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Hunden zum:
- Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae verursacht werden,
- Schutz vor Mortalität* und klinischen Symptomen, und Verringerung von Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelungund Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola verursacht werden,
- Schutz vor Mortalität* und Verringerung von und klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa verursacht werden.
Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme.
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen alle Stämme.
* Bei Leptospira Canicola und Grippotyphosa trat keine Mortalität bei dem Infektionsversuch zur Bestimmung der Dauer der Immunität auf.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
Unmittelbar nach der Injektion kann häufig eine leichte Schwellung (< 2 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die üblicherweise innerhalb von 1-6 Tagen verschwindet. Diese kann in manchen Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls beobachtet werden.
Gelegentlich können Reaktionen wie Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern, Schwäche und Hautreaktionen an der Injektionsstelle beobachtet werden.
Wie bei jedem Impfstoff kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In solchen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERARTEN
Hunde
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Wenn Lmulti alleine verwendet wird, ist eine Dosis zu 1 ml entsprechend dem folgenden Impfplan subkutan zu injizieren
Grundimmunisierung:
Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.
Wiederholungsimpfung:
Eine Dosis 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Hunde sollten jährlich mit einer Auffrischungsdosis geimpft werden.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Wenn Lmulti als Lösungsmittel für einen lyophilisierten Impfstoff von Merial verwendet wird, ist das Lyophilisat mit der Injektionssuspension unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine Dosis zu verabreichen.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Tiere impfen.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Der Impfstoff kann mit attenuierten Lebendimpfstoffen von Merial gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und respiratorische Infektionen durch Parainfluenza Typ 2 gemischt werden.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt mit dem Tollwutimpfstoff von Merial bei Hunden ab einem Alter von 12 Wochen verabreicht werden kann. In diesem Fall wurde die Wirksamkeit gegen Leptospira Icterohaemorrhagiae nur für die Verringerung von Nierenschäden und bakterieller Ausscheidung und die Wirksamkeit gegen Leptospira Grippotyphosa nur für die Verringerung von Nierenbesiedelung, Nierenschäden und bakterieller Ausscheidung gezeigt.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen. Gegenmittel):
Die Verabreichung einer 2-fachen Überdosis der Suspension führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von attenuierten Lebendimpfstoffen von Merial gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und respiratorische Infektionen durch Parainfluenza Typ 2
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Juni 2016
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
Plastikbox mit 10 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension Plastikbox mit 25 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension Plastikbox mit 50 Glasflaschen mit je 1 ml Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für Deutschland:
Zul.-Nr.: DE: PEI.V.11757.01.1 Verschreibungspflichtig
Für Österreich:
Z.Nr. 836585
Rezept- und apothekenpflichtig.
Vertrieb: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels
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