ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican® SHPL

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5)....................................mind. 10^4,0 GKID₅₀¹⁾

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm CAV2-DK13).........mind. 10^2,5 GKID₅₀¹⁾

(Wirtssystem: Hundenierenzelllinie)

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2)......................mind. 10^4,9 GKID₅₀¹⁾

(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)

Lösungsmittel

Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert...................mind. 80 % Schutz ²⁾

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Aussehen: beigefarbenes bis blassgelbes Pellet und homogene, opaleszente Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hunde

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c., CAV2) und Parvovirose sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae.

- Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen:

In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome der oben genannten viral bedingten Erkrankungen stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus sowie von CAV2-Virus nach Infektion wird ebenfalls reduziert.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen.

Gegen Staupe wurde eine Immunität mittels Testinfektion nach 15 Monaten und gegen Hepatitis nach 13 Monaten nachgewiesen.

- Zur Immunität gegen Leptospiren:

In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.

Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Adeno- und das Parvo-Impfvirus werden nach Impfung ausgeschieden und können auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen.

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Impfungen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstimpfung jünger als 12 Wochen sind.

Gegen Leptospirose sind zur Grundimmunisierung unabhängig vom Alter 2 Impfungen im Abstand von 3-5 Wochen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann sehr selten Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

In seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen und Lethargie, in sehr seltenen Fällen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Unmittelbar nach Impfung ist sehr selten eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

An der Injektionsstelle kann sich sehr selten ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor, mit Ausnahme der inaktivierten Impfstoffe des gleichen Herstellers gegen Tollwut (ab einem Alter von 12 Wochen) und Borreliose. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diese zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Eurican SHPL zu verabreichen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican SHP mit dem Lösungsmittel anwenden.

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung

Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen.

Zweite Impfung: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.

Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Impfung.

Unter besonderen Seuchenbedingungen sind weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur 16.-18. Lebenswoche angezeigt (siehe monovalenten Parvovirose-Lebendimpfstoff des gleichen Herstellers).

Wiederholungsimpfungen

Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

Danach

-    gegen Parvovirose: alle 2 Jahre,

-    gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.) und Leptospirose: jährlich.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AI03

Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae (inaktiviert).

Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Staupevirus, das canine Adenovirus und das canine Parvovirus sowie gegen Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, wie durch Testinfektionen und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.

Das Impfvirus CAV2 gewährleistet einerseits aufgrund seiner engen serologischen und immunologischen Kreuzreaktionen mit dem H.c.c.-Virus CAV1 eine solide Immunität gegen H.c.c. Es schließt andererseits die dem Impfvirus CAV1 zugeschriebenen seltenen postvakzinalen Korneatrübungen aus. Die Immunität gegen Parvovirose wird durch die ausgeprägten antigenen Eigenschaften des homologen Impfstammes bewirkt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Substrat zur Gefriertrocknung PBS-Puffer

Spuren von Gentamicin Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: sofort verbrauchen

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Typ I-Glasflaschen,

Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe.

Typ I-Glasspritzen mit Nadel,

Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,

Nadel mit Elastomer Schutzkappe.

Abpackungen:

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lösungsmittel:

-    Packung mit 10 x 2 Flaschen,

-    Packung mit 100 x 2 Flaschen.

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lösungsmittel:

-    Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze,

-    Packung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

DE:    Merial GmbH

Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos

AT:    Merial SAS

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE:    395a/87

AT:    Z.Nr. 8-20106

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE:    01.02.1989 / 16.06.2005 /

AT:    20.09.1993

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.