ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican® SHPLT

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5)....................................mind. 10^4,0 GKID₅₀¹

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm CAV2-DK13)...........mind. 10^2,5 GKID₅₀¹

(Wirtssystem: Hundenierenzelllinie)

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2)......................mind. 10^4,9 GKID₅₀¹

(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)

Lösungsmittel

Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert...................mind. 80 % Schutz²

Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert .. mind. 80 % Schutz²

Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine..................................> 1 I.E³.

(Wirtssystem: Hamsterembryozelllinie)

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)..............................................................................0,6 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

4.1    Zieltierart(en)

Hunde

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c., CAV2) und Parvovirose sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und gegen Tollwut.

-    Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen (ausgenommen Tollwut):

In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome der oben genannten viral bedingten Erkrankungen stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus sowie von CAV2-Virus nach Infektion wird ebenfalls reduziert.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen.

Gegen Staupe wurde eine Immunität mittels Testinfektion nach 15 Monaten und gegen Hepatitis nach 13 Monaten nachgewiesen.

-    Zur Immunität gegen Tollwut:

Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität.

Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Erstimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr.

-    Zur Immunität gegen Leptospiren:

In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.

Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Adeno- und das Parvo-Impfvirus werden nach Impfung ausgeschieden und können auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen.

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Impfungen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstimpfung jünger als 12 Wochen sind.

Gegen Leptospirose sind zur Grundimmunisierung unabhängig vom Alter 2 Impfungen im Abstand von 3-5 Wochen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann sehr selten Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

In seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, in sehr seltenen Fällen zu Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Unmittelbar nach Impfung ist sehr selten eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

An der Injektionsstelle kann sich sehr selten ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor, mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffs des gleichen Herstellers gegen Borreliose. Es wird daher empfohlen, keinen anderen Impfstoff als diesen zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Eurican SHPLT zu verabreichen.

Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican SHP mit dem Lösungsmittel anwenden.

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung

Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen.

Zweite Impfung: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.

Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später mit dem Impfstoff des gleichen Herstellers, der canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus sowie Leptospiren enthält, genügt eine Impfung und zusätzlich eine Impfung gegen Leptospirose 1 Monat zuvor oder danach oder gegen Leptospirose und Tollwut 1 Monat danach.

Unter besonderen Seuchenbedingungen sind weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur 16.-18. Lebenswoche angezeigt (siehe monovalenten Parvovirose-Lebendimpfstoff des gleichen Herstellers).

Wiederholungsimpfungen

Gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.), Leptospirose und Tollwut: jährlich.

Gegen Parvovirose erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung, danach alle zwei Jahre.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle konnte

4 cm überschreiten. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AJ05

Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.) und Parvovirose (lebend) sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und Tollwut (inaktiviert).

Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Staupevirus, das canine Adenovirus und das canine Parvovirus sowie gegen Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae und das Tollwutvirus, wie durch Testinfektionen und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.

Das Impfvirus CAV2 gewährleistet einerseits aufgrund seiner engen serologischen und immunologischen Kreuzreaktionen mit dem H.c.c.-Virus CAV1 eine solide Immunität gegen H.c.c. Es schließt andererseits die dem Impfvirus CAV1 zugeschriebenen seltenen postvakzinalen Korneatrübungen aus. Die Immunität gegen Parvovirose wird durch die ausgeprägten antigenen Eigenschaften des homologen Impfstammes bewirkt.

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Substrat zur Gefriertrocknung GMEM Medium Spuren von Gentamicin Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: sofort verbrauchen

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses Typ I-Glasflaschen,

Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe.

Typ I-Glasspritzen mit Nadel,

Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,

Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.

Abpackungen:

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lösungsmittel:

-    Packung mit 10 x 2 Flaschen,

-    Packung mit 100 x 2 Flaschen.

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lösungsmittel:

-    Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze,

-    Packung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

DE:    Merial GmbH

Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos

AT:    Merial S.A.S.

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE:    396a/87

AT:    Z.Nr. 8-20116

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE:    01.02.1989 / 15.06.2005

AT:    02.12.1993

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Für Deutschland:

Die Impfung tollwutkranker, seuchenverdächtiger oder ansteckungsverdächtiger Tiere gegen Tollwut ist nach dem Tierseuchenrecht verboten. Jedoch können ansteckungsverdächtige Tiere, sofern sie nachweislich unter wirksamem Tollwut-lmpfschutz gemäß TollwutVerordnung stehen, mit behördlicher Genehmigung unverzüglich erneut gegen Tollwut geimpft werden.

Für Österreich:

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

1

   Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

2

   Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch

3

   Internationale Einheiten

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Aussehen: beigefarbenes bis blassgelbes Pellet und homogene, opaleszente Suspension.