1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican® SHPPi2L

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält nach Auflösen des Lyophilisats Eurican SHPPi2 im Lösungsmittel Eurican L:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) mind....................................10^4,0 GKID₅₀¹

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm CAV2-DK13) mind..............10^2,5 GKID₅₀¹

(Wirtssystem: Hundenierenzelllinie)

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) mind.........................10⁴⁹ GKID₅₀¹

(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)

Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2 (Stamm CGF) mind. .. 10^4,7 GKID₅₀^1} (Wirtssystem: Hundenierenzelllinie)

Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert, mind.....................80 % Schutz^{2 3 4}

Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert, mind.....80 % Schutz²

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal...........................................................................................< 40 p,g/ml

-    Zur Immunität gegen Leptospiren:

In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.

Klinische Zeichen einer Leptospireninfektion wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und für Leptospira icterohaemorrhagiae nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine signifikante Reduktion beobachtet werden.

-    Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen:

In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine signifikante Minimierung der klinischen Symptome der oben genannten viral bedingten Erkrankungen stattgefunden hat.

Dauer der Immunität:

Gegen Parainfluenza-Virus Typ 2: 1 Jahr.

Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen.

Gegen Staupe wurde eine Immunität mittels Testinfektion nach 15 Monaten und gegen Hepatitis nach 13 Monaten nachgewiesen.

4.3    Gegenanzeigen

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Das Adeno- und das Parvo-Impfvirus werden nach Impfung ausgeschieden und können auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffes des gleichen Herstellers gegen Borreliose. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diesen zeitgleich, aber ortsgetrennt mit Eurican SHPPi2L zu verabreichen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die gefriergetrocknete Impfstoffkomponente soll erst unmittelbar vor der Injektion in der flüssigen Komponente aufgelöst werden.

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung

Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen.

Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche.

Wiederholungsimpfungen

Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

Danach

-    gegen Parvovirose: alle 2 Jahre,

-    gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.), Parainfluenza Typ 2 und Leptospirose: jährlich.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer doppelten Dosis führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AI02

Gefriergetrockneter Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.), Parvovirose und Parainfluenza-Virus-Typ 2-Infektionen der Atemwege und inaktivierter Impfstoff in wässriger Suspension gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, bei Hunden.

Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza-Virus Typ2-Infektionen der Atemwege sowie gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Substrat zur Gefriertrocknung (Dextrane, Polypeptide, Mineralsalze)

Phosphat-Pufferlösung

Spuren von bovinem Serumalbumin

Spuren von Neomycin, Polymyxin, Gentamicin

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer mit dem als Lösungsmittel beigefügten Impfstoff mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Den Impfstoff unmittelbar nach Resuspension anwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:

Typ I-Glasflaschen,

Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.

Typ I- Glasspritzen,

Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,

Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.

Abpackungen:

Flasche mit 1 Dosis Lyophilisat + Flasche mit 1 Dosis zu 1 ml flüssigem Impfstoff als Lösungsmittel:

-    Packung mit 10 x 2 Flaschen,

-    Packung mit 100 x 2 Flaschen.

Flasche mit 1 Dosis Lyophilisat + Spritze mit 1 Dosis zu 1 ml flüssigem Impfstoff als Lösungsmittel:

-    Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze,

-    Packung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 HALLBERGMOOS DEUTSCHLAND

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N) 194a/97

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.03.2002 / 19.02.2007

10.    STAND DER INFORMATION

März 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

ART DES ARZNEIMITTELS UND ABGABESTATUS

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

1

¹ Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

2

²⁾ Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension - beigefarbenes Pellet und homogene, opaleszente Suspension.

4

   KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hunde

4.2    Anwendungsgebiete unter Anabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza-Virus Typ 2-Infektionen der Atemwege sowie gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird.