1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican SHPPi2LT

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis gefriergetrockneter Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) mind..............................................................10^4,0 GKID₅₀⁽*⁾

Attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (Stamm DK13) mind..........................................10^2,5 GKID₅₀^(#)

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) mind.....................................................10⁴⁹ GKID₅₀^(#)

Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2 (Stamm CGF 2004/75) mind...............10^4,7 GKID₅₀^(#)

(*) GKID_50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%

Eine Dosis Suspension enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Leptospira interrogans Serogruppe Canicola (Stamm 16070), inaktiviert, mind.    Aktivität

gemäß Ph. Eur. 447*

Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert, mind.

Aktivität gemäß Ph. Eur. 447*

Inaktiviertes Tollwutvirus (Stamm G52)....................................................................> 1 I.E.**

* 80% Schutz im Hamstertest ** Internationale Einheiten

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid................................................................0,6 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension - beigefarbenes Pellet und homogene, opaleszente Suspension.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hunde.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hunden:

-    Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Staupevirus verursacht werden,

-    Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die in Verbindung mit Hepatitis contagiosa canis stehen,

-    Verringerung der klinischen Symptome und der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 verursacht wird,

-    Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die mit dem caninen Parvovirus Typ 2b und 2c in Verbindung stehen,

-    Verringerung der klinischen Symptome und der viralen Ausscheidung, die mit dem caninen Parainfluenzavirus in Verbindung stehen,

-    Verringerung von Mortalität, klinischen Symptomen und bakterieller Ausscheidung, die mit den Erregern Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae verbunden sind,

-Verhinderung der Tollwuterkrankung.

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach der Grundimmunisierung, nachgewiesen:

-    durch experimentelle Infektionsstudien gegen Hepatitis contagiosa canis, Parvovirose Typ 2c, canines Parainfluenzavirus, Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae.

-    durch Serologie und Nachweis eines seroprotektiven Titers gegen Staupevirus, Parvovirus Typ 2b, canines Adenovirus Typ 2 und Tollwutvirus.

Dauer der Immunität: mindestens ein Jahr nach der zweiten Injektion der Grundimmunisierung, nachgewiesen in Infektionsstudien für alle Stämme. Im Falle des caninen Parainfluenzavirus konnte die Reduktion der klinischen Symptome nicht über die Dauer der Immunität gezeigt werden, da erwachsene Hunde keine ausreichenden klinischen Symptome nach Testinfektionen zeigten. Für das canine Parvovirus Typ 2c wurde die Dauer der Immunität nicht bestimmt.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Tiere impfen.

Geimpfte Tiere können bei Kontakt mit nicht geimpften Tieren den Lebend-CAV2- und CPV-Impfstamm auf diese Tiere ohne negative Folgen übertragen.

Obwohl sie geschützt sind, weisen einige geimpfte Tiere den zur Einreise in einige Nicht-EU-Länder geforderten Tollwut-Antikörpertiter von 0,5 I.E. / ml möglicherweise nicht auf. In diesem Fall kann der Tierarzt eine zusätzliche Tollwutimpfung in Betracht ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):

- Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

-    An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet.

-    Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen.

-    Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden.

-    Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor (außer für Eurican SHPPi2L, wie unter dem Punkt „Grundimmunisierung“ empfohlen wird). Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung:

Eine Injektion von Eurican SHPPi2LT ab der 12. Lebenswoche, 3 bis 5 Wochen vor oder nach der Injektion von Eurican SHPPi2L.

Wiederholungsimpfung:

Jährlich.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Injektion einer Überdosierung des Impfstoffes kann eine vorübergehende lokale Reaktion ähnlich wie der in Abschnitt 4.6 "Nebenwirkungen" beschriebenen, sowie eine leichte Apathie (1 Tag) und eine vorübergehende Hyperthermie hervorrufen.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AJ06 - Immunologika für Hunde - Lebend und inaktivierter viraler und bakterieller Impfstoff

Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza Typ 2 Atemwegsinfektionen und inaktivierter Impfstoff gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae, und Tollwut bei Hunden.

Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff einen Immunstatus gegen Staupe, Adenovirose (CAV1 und 2), Parvovirose, Parainfluenza Typ 2 Infektionen der Atemwege und Leptospirose, verursacht durch Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Leptospira interrogans Serogruppe

Icterohaemorrhagiae, sowie Tollwut beim Hund, der durch Infektionsstudien und die Anwesenheit von Antikörpern bestätigt wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

GMEM Medium

Caseinhydrolysat

Tryptose-Phosphat-Lösung

Salzsäure

Saccharose

Dextran

Sorbit

Kollagen-Hydrolysat

Monokaliumphosphat

Dikaliumphosphat

Kaliumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution: sofort verbrauchen

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ-I-Glasflasche mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Plastikbox mit 10 Impffläschchen (Glas) mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und 10 Impffläschchen (Glas) mit 1 ml Lösungsmittel.

Plastikbox mit 50 Impffläschchen (Glas) mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und 50 Impffläschchen (Glas) mit 1 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Für Deutschland:    Merial GmbH

Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos

Für Österreich: Merial SAS

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

Für Deutschland: PEFV.11693.0U Für Österreich:

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

DE: Verschreibungspflichtig.