Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Eurobicalutamid^®50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Eurobicalutamid 50 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eurobicalutamid 50 mg beachten?

3. Wie ist Eurobicalutamid 50 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eurobicalutamid 50 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS ISTEurobicalutamid 50 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Als Kombinationstherapie in einer Dosierung
von 50 mg

Eurobicalutamid 50 mgwird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-Analogon (Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon) bezeichnet wird und den Gehalt an männlichen Geschlechtshormonen (Androgen) im Körper senkt, oder begleitend zur operativen Entfernung der Hoden (Kastration) eingenommen.

1.2 Als Einzeltherapie in einer Dosierung von 150 mg (einmal 3 Filmtabletten Eurobicalutamid 50 mg)

Eurobicalutamid 50 mgkann in einer Dosierung von 150mg (einmal 3 Filmtabletten Eurobicalutamid 50 mg) als alleinige Behandlung angewendet, aber auch im Rahmen einer kombinierten Behandlung Patienten nach einer operativen Entfernung der Prostata gegeben werden.

Zusätzlich in Kombination mit einer Strahlentherapie für die Behandlung von Prostatakrebs, bei dem sich der Krebs von der Prostata-Kapsel in das angrenzende Gewebe ausgebreitet hat. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko, dass der Krebs streut.

Der Wirkstoff in Eurobicalutamid 50 mg, Bicalutamid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden.

Bicalutamid blockiert die unerwünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonEurobicalutamid 50 mgbeachten?

Eurobicalutamid 50 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Eurobicalutamid 50 mgsind

- wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung einer Magenerkrankung) einnehmen.

Eurobicalutamid 50 mgdarf nicht von Frauen eingenommen und nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eurobicalutamid 50 mgist erforderlich

- wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen. Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Eurobicalutamid 50 mgbeendet werden.

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Das Arzneimittel sollte erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

- wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

- Einzeltherapie mit Eurobicalutamid 50 mgin einer
Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2): 
Wenn ihr Blut nach wie vor einen hohen Gehalt eines
bestimmten Proteins, das zum Nachweis eines Prostatakrebses genutzt wird, aufweist und sich die Erkrankung weiter verschlechtert, kann es notwendig sein, die Bicalutamid-Therapie zu beenden.

Bei Einnahme von Eurobicalutamid 50 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Eurobicalutamid 50 mggleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Eurobicalutamid 50 mgeinnehmen:

- Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln

- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)

- Cisaprid (zur Behandlung einer Magenerkrankung)

- Ciclosporin (zur Unterdrückung der Immunabwehr, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder diese zu behandeln)

- Kalziumkanalblocker (Calciumantagonisten; zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)

- Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

Bei Einnahme / Anwendung von Eurobicalutamid 50 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eurobicalutamid 50 mgkann vor, während oder nach einer
Mahlzeit eingenommen werden. Sie können dieses Arzneimittel auch unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Die Filmtablette sollte zusammen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eurobicalutamid 50 mgdarf grundsätzlich nicht von Frauen eingenommen werden (Kontraindikation) und darf daher auch nicht Schwangeren oder stillenden Müttern verabreicht werden.

Eurobicalutamid 50 mgin einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2)kann bei Männern zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit einschließlich einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Eurobicalutamid 50 mg Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen nachteilig beeinflusst. Gelegentlich können jedoch bei einigen Personen nach der Einnahme von Eurobicalutamid 50 mgSchwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie bei Ausführung solcher Tätigkeiten Vorsicht walten lassen. Wenn Sie an Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, sind Sie bestens beraten, diese Tätigkeiten nicht auszuführen. Wenn Sie dennoch ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eurobicalutamid 50 mg

Eurobicalutamid 50 mgenthält Lactose. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie zum Beispiel Lactose) leiden.

3. Wie istEurobicalutamid 50 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Eurobicalutamid 50 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Kombinationstherapie mitEurobicalutamid 50 mg in 
einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

Die übliche Dosis ist täglich eine Filmtablette.

Einzeltherapie mit Eurobicalutamid 50 mgin einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

Einmal täglich 3 Filmtabletten. Bitte achten Sie darauf, die 3 Filmtabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.

Nehmen Sie die Filmtablette bzw. Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Patienten unter 18 Jahren vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge Eurobicalutamid 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung setzen Sie sich umgehend mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Wenn möglich, nehmen Sie die Filmtabletten oder die Schachtel mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eurobicalutamid 50 mgvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies sobald Sie sich erinnern nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Eurobicalutamid 50 mgabbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eurobicalutamid 50 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als1 von 1000 Behandelten

Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen wahrnehmen:

Sehr selten (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von
10 000 Personen):

- Leberversagen.

- Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) und Herzschwäche (die mit Atemnot, insbesondere bei körperlicher Anstrengung, einem schnellen Herzschlag, Schwellungen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut verbunden sein kann), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Auffälligkeiten in der EKG-Kurve.

- Verminderte Zahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen zunimmt (Thrombozytopenie).

Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Personen):

- Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals verursachen, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden oder starker Juckreiz auf der Haut mit Quaddelbildung hervorgerufen werden können.

- Starke Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlechterung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit Bicalutamid behandelten Patienten kann es möglicherweise zu einer Lungenentzündung kommen, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Einnahme von Eurobicalutamid 50 mgauftreten:

Nebenwirkungen, die sehr häufig sind (geschätzte Häufigkeit mehr als 1 von 10 Personen):

- Schmerzhaftes Spannungsgefühl der Brust oder Vergrößerung des Brustgewebes

- Hitzewallungen

- Impotenz (Erektionsstörungen), verminderter Geschlechtstrieb

Nebenwirkungen, die häufig sind (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Personen):

- Durchfall (Diarrhöe)

- Juckreiz

- Schwächegefühl

- Schlaflosigkeit

- Häufige ungeformte oder flüssige Stuhlabsetzungen

- Leberveränderungen

- Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen und Schwellungen

- Schwitzen

- Verstopfung

- Gewichtszunahme

- Verminderte Zahl roter Blutzellen, was Hautblässe sowie Schwäche und Atemnot hervorrufen kann.

- Schwindel

- Schmerzen im Bereich des Beckens

- Hautausschlag

- Übelkeit

- Übermäßiges Haarwachstum

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Personen):

- Verdauungsstörungen

- Depression

- Haarausfall

- Schlaflosigkeit

- Gewichtsverlust

- Allergische Reaktionen

- Atemnot oder plötzliche Verschlechterung der Atemnot

- Bauchschmerzen

- Schläfrigkeit

- Nächtlicher Harndrang, Blut im Urin

- Entzündliche Reaktion der Lunge (sogenannte interstitielle Lungenerkrankung)

- Brustschmerzen

- Rückenschmerzen

- Nackenschmerzen

- Kopfschmerzen

- Mundtrockenheit

- Blähungen

- Magersucht (Anorexie)

- Hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

- Starker Juckreiz der Haut (mit Quaddelbildung) oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckstörungen führen können.

Seltene Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Personen):

- Hauttrockenheit

- Erbrechen

Gelegentlich kann Eurobicalutamid 50 mgmit Veränderungen im Blut assoziiert sein, die von Ihrem Arzt die Durchführung bestimmter Bluttests erfordern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie istEurobicalutamid 50 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Eurobicalutamid 50 mgnach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Eurobicalutamid 50 mgenthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Eurobicalutamid 50 mgaussieht und Inhalt derPackung

Eurobicalutamid 50 mgsind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘BC 50’ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Diese sind in Durchdrückpackungen zu je 10 Filmtabletten verpackt.

Packungen mit 30 [N1] und 90 Filmtabletten [N3].

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lapharm GmbH – Pharmazeutische Produkte

Wittelsbacherstr. 9

D-83022 Rosenheim

Tel.: 08031 / 23455-0

Fax: 08031 / 23455-10

E-Mail: info@lapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.