Eurodocetaxel 20 Mg/Ml
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
EuroDocetaxel 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist EuroDocetaxel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EuroDocetaxel beachten?
3. Wie ist EuroDocetaxel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EuroDocetaxel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist EuroDocetaxel und wofür wird es angewendet?
Der Name dieses Arzneimittels lautet EuroDocetaxel. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
EuroDocetaxel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben:
• Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann EuroDocetaxel entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann EuroDocetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann EuroDocetaxel entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
• Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird EuroDocetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
• Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird EuroDocetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird EuroDocetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EuroDocetaxel beachten?
EuroDocetaxel darf Ihnen nicht gegeben werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von EuroDocetaxel sind,
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Behandlung mit EuroDocetaxel müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um EuroDocetaxel erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von EuroDocetaxel eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von EuroDocetaxel auftreten können, möglichst gering zu halten.
Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
EuroDocetaxel enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „EuroDocetaxel enthält Ethanol (Alkohol)“.
Bei Anwendung von EuroDocetaxel mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da EuroDocetaxel oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
EuroDocetaxel darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da EuroDocetaxel dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit EuroDocetaxel nicht stillen.
Wenn Sie als Mann mit EuroDocetaxel behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
EuroDocetaxel enthält Ethanol (Alkohol)
1 -ml-Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
4-ml-Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 1,58 g (2 ml) pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 16 ml Wein.
7 -ml-Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 2,765 g (3,5 ml) pro Durchstechflasche, entsprechend 70 ml Bier oder 28 ml Wein.
8 -ml-Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 3,16 g (4 ml) pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
3. Wie ist EuroDocetaxel anzuwenden?
EuroDocetaxel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Übliche Dosis
Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Hinweise zur und Art der Anwendung
EuroDocetaxel wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.
Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf EuroDocetaxel verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Die häufigsten Nebenwirkungen von EuroDocetaxel allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von EuroDocetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck
Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
In der Zeit zwischen den Infusionen von EuroDocetaxel kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine
• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme oder -verlust
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
• Blutgerinnsel
Häufigkeit nicht bekannt:
• Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
• Pneumonie (Infektion der Lunge)
• Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
• Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
• Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist EuroDocetaxel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EuroDocetaxel enthält
• Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure.
Wie EuroDocetaxel aussieht und Inhalt der Packung
EuroDocetaxel 20 mg/ml ist eine gelbe bis bräunlich gelbe, klare, ölige Lösung.
Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel). Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel). Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat (140 mg Docetaxel). Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte Innaustraße 11 83026 Rosenheim Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in April 2016
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anweisung zur Zubereitung und Anwendung des eurodocetaxel 20 mg/ml
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der EuroDocetaxel-Infusionslösung lesen.
Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung:
Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Bei Kontaminationen der Haut mit dem EuroDocetaxel-Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.
Zubereitung zur intravenösen Anwendung:
Zubereitung der Infusionslösung
Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel
• EuroDocetaxel 20 mg/ml, welches nur 1 Durchstechflasche mit 1 ml (20 mg/1 ml) enthält.
• EuroDocetaxel 20 mg/ml, welches nur 1 Durchstechflasche mit 4 ml (80 mg/4 ml) enthält.
• EuroDocetaxel 20 mg/ml, welches nur 1 Durchstechflasche mit 7 ml (140 mg/7 ml) enthält.
• EuroDocetaxel 20 mg/ml, welches nur 1 Durchstechflasche mit 8 ml (160 mg/8 ml) enthält.
EuroDocetaxel 20 mg/ml erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Konzentrat sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität des Konzentrats in geöffneter Durchstechflasche konnte für 4 Wochen bei 2 bis 8°C gezeigt werden.
Seite 6 von 7
• Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
• Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21-G-Nadel versehen ist.
Bei EuroDocetaxel 20 mg/1 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche
20 mg/ml.
Bei EuroDocetaxel 80 mg/4 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche
20 mg/ml.
Bei EuroDocetaxel 140 mg/7 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche
20 mg/ml.
Bei EuroDocetaxel 160 mg/8 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche
20 mg/ml.
• Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot “) das Konzentrat in einen 250-ml-Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
• Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
• Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn das Arzneimittel wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität konnte in Polyolefin-Beuteln für 72 Stunden bei 2 bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C gezeigt werden. Auch wenn die Kontaktzeit sehr kurz ist, wird aus Sicherheitsgründen nur die Verwendung von PVC-freien Schläuchen und Infusionssets empfohlen.
Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
• Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Entsorgung:
Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Seite 7 von 7