Eurostrozol 1mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Eurostrozol 1 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Anastrozol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Eurostrozol 1 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eurostrozol 1 mg beachten?
3. Wie ist Eurostrozol 1 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eurostrozol 1 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Eurostrozol 1 mg und wofür wird es angewendet?
Eurostrozol 1 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden. Dies bedeutet, dass sie in bestimmte Wirkungsweisen der Aromatase, einem körpereigenen Enzym, das die Spiegel bestimmter weiblicher Geschlechtshormone wie z. B. der Östrogene steuert, eingreifen.
Eurostrozol 1 mg wird angewendet zur
-
Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen nach Ausbleiben der Monatsblutung (Menopause). (Bei Patientinnen, deren Tumor keine Östrogenrezeptoren aufweist, ist die Wirksamkeit von Anastrozol bisher nicht belegt, es sei denn, Sie haben zuvor bereits auf Tamoxifen angesprochen.)
-
begleitenden Behandlung von nicht-fortgeschrittenem, invasivem Brustkrebs bei Frauen nach Ausbleiben der Monatsblutung, deren Tumor Hormonrezeptoren aufweist.
-
begleitenden Behandlung von nicht-fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen nach Ausbleiben der Monatsblutung, die bereits 2 bis 3 Jahre lang zusätzlich mit Tamoxifen behandelt wurden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eurostrozol 1 mg beachten?
Eurostrozol 1 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie Ihre Monatsblutung noch bekommen
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die im Abschnitt „6. Weitere Informationen“ aufgeführt sind.
Östrogenhaltige Arzneimittel dürfen niemals zusammen mit Eurostrozol 1 mg gegeben werden, da diese die Wirkung von Anastrozol aufheben.
Eurostrozol 1 mg darf nicht gleichzeitig mit Tamoxifen eingenommen werden (siehe unter „Bei Einnahme von Eurostrozol 1 mg mit anderen Arzneimitteln”).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eurostrozol 1 mg ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen nicht eindeutig geklärt ist, ob die Menopause tatsächlich eingetreten ist. Ihr Arzt sollte dann entsprechende Hormonuntersuchungen durchführen.
- wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörung leiden oder eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) haben. Es liegen keine Daten von Patientinnen mit diesen Erkrankungen vor, die eine sichere Anwendung von Eurostrozol 1 mg belegen.
- wenn Ihre Knochendichte verringert ist (Osteoporose), oder bei Ihnen das Risiko einer verringerten Knochendichte besteht. Die Knochendichte sollte zu Beginn der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen untersucht werden. Dementsprechend sollte eine Behandlung oder eine vorbeugende Behandlung der Osteoporose begonnen und sorgfältig überwacht werden.
- wenn Sie LHRH-Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten gynäkologischen Erkrankungen und Unfruchtbarkeit) erhalten. Eine Kombination aus LHRH-Analoga und Anastrozol sollte außerhalb von klinischen Studien nicht zur Anwendung kommen.
Da Anastrozol den Östrogenspiegel senkt, kann die Behandlung mit Anastrozol eine Verringerung der Knochendichte hervorrufen. Bisher stehen keine ausreichenden Daten über die Wirkung von Biphosphonaten (Arzneimittel zur Osteoporose-Behandlung) auf eine durch Anastrozol verursachte Verminderung der Knochendichte zur Verfügung. Ebenso wenig liegen hinreichende Daten über den potenziellen Nutzen einer vorsorglichen Behandlung mit Biphosphonaten vor.
Die Anwendung des Arzneimittels Eurostrozol 1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Eurostrozol 1 mg darf aufgrund fehlender Erfahrung mit der Anwendung in dieser Altersgruppe bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Bei Einnahme von Eurostrozol 1 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt insbesondere für:
- Östrogenhaltige Arzneimittel (solche Arzneimittel werden z.B. zur Behandlung von postmenopausalen Beschwerden angewendet). Östrogene dürfen nicht zusammen mit Anastrozol angewendet werden, weil diese dessen Wirkung aufheben.
- Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten (solche Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs angewendet). Tamoxifen darf nicht zusammen mit Anastrozol eingenommen werden, da dadurch die Wirkung von Tamoxifen verringert werden kann (siehe Abschnitt “Eurostrozol 1 mg darf nicht eingenommen werden”).
Bitte beachten Sie, dass diese Informationen auch für erst vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Eurostrozol 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können selbst entscheiden, ob Sie Eurostrozol 1 mg Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Anastrozol nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch können sich manche Patienten gelegentlich schwach oder schläfrig fühlen. Solange solche Symptome bestehen, müssen Sie beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eurostrozol 1 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Eurostrozol 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Eurostrozol 1 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Eurostrozol 1 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Die übliche Dosierung ist eine Filmtablette einmal täglich.
Dies gilt auch für ältere Patientinnen sowie für Patientinnen mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion oder leichter Einschränkung der Leberfunktion.
Art der Anwendung:
- Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser einnehmen.
- Die Tabletten sollten möglichst jeden
Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Sie können selbst entscheiden, zu welcher Zeit Sie die Tabletten
einnehmen und ob Sie diese zusammen mit einer Mahlzeit oder
unabhängig davon einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Eurostrozol 1 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine größere Menge als die übliche Dosis eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Eurostrozol 1 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag das Arzneimittel zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Eurostrozol 1 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch dann nicht, wenn es Ihnen gut geht, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Die Behandlung mit Anastrozol ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie. Bei der Behandlung von Brustkrebs im nicht-fortgeschrittenen Stadium wird eine Behandlungsdauer von 5 Jahren empfohlen. Die Dauer wird in Absprache mit dem behandelnden Arzt festgelegt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Eurostrozol 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihren Häufigkeiten und dem Ort des Auftretens im Körper aufgeführt.
Alle im Folgenden aufgeführten sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.
|
Wie häufig sie auftreten |
Wo diese auftreten |
Nebenwirkung |
|
Sehr
häufig |
Gefäße |
Hitzewallungen |
|
Häufig |
Allgemein |
Schwächegefühl |
|
Muskeln und Knochen |
Gelenkschmerzen Gelenksteifigkeit |
|
|
Geschlechtsorgane und Brüste |
Trockene Scheide |
|
|
Haut und Unterhautgewebe |
Haarausfall Hautausschlag |
|
|
Magen und Verdauungssystem |
Übelkeit Durchfall |
|
|
Nervensystem |
Kopfschmerzen Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kälte, Schwäche in Teilen der Hand) |
|
|
Leber |
Veränderungen bei Bluttests, die die Leberfunktion anzeigen |
|
|
Gelegentlich |
Geschlechtsorgane und Brüste |
Blutungen aus der Scheide* |
|
Stoffwechsel und Ernährung |
Anorexie (Appetitlosigkeit) Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut |
|
|
Magen und Verdauungssystem |
Erbrechen |
|
|
Nervensystem |
Schläfrigkeit |
|
|
Leber |
Hepatitis |
|
|
Sehr
selten |
Haut und Unterhautgewebe |
Schwere Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Reaktionen einschließlich Haut- und Schleimhautschwellungen, Quaddelbildung und akute Überempfindlichkeitsreaktionen |
* Gelegentlich wurde, vor allem bei Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium in den ersten Wochen nach der Umstellung von einer bestehenden Hormontherapie auf Eurostrozol 1 mg, von Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da dann weitere Abklärung erfolgen sollte.
Anastrozol senkt die Spiegel weiblicher Hormone und dies kann zu einem Rückgang des Mineralgehalts der Knochen führen, was wiederum deren Festigkeit beeinträchtigen und in manchen Fällen das Risiko für Knochenbrüche erhöhen kann (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eurostrozol 1 mg ist erforderlich“).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Eurostrozol 1 mg aufzubewahren?
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen Eurostrozol 1 mg Filmtabletten nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE Informationen
Was Eurostrozol 1 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Anastrozol.
1 Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon (K30),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat
(Ph.Eur.) [pflanzlich]
- Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 400
Wie Eurostrozol 1 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “A 1” auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Packungsgrößen:
30, 84 und 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Lapharm GmbH
Pharmazeutische Produkte
Wittelsbacherstr. 9
83022 Rosenheim
Deutschland