Eusaprim K Suspension Für Kinder
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Eusaprim® K Suspension für Kinder
200 mg + 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Sulfamethoxazol und Trimethoprim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Eusaprim K Suspension für Kinder und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder beachten?
3. Wie ist Eusaprim K Suspension für Kinder einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eusaprim K Suspension für Kinder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Eusaprim K Suspension für Kinder und wofür wird sie angewendet?
Bei Eusaprim K Suspension für Kinder 200 mg + 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (in dieser Packungsbeilage als „Eusaprim K Suspension für Kinder“ bezeichnet) handelt es sich um eine Kombination aus zwei verschiedenen Antibiotika namens Sulfamethoxazol und Trimethoprim, die zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet wird. Diese Arzneimittelkombination wird auch als Cotrimoxazol bezeichnet. Wie alle Antibiotika wirkt auch Eusaprim K Suspension für Kinder nur gegen bestimmte Bakterienarten. Das heißt, dass dieses Arzneimittel nur zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen geeignet ist.
Eusaprim K Suspension für Kinder wird angewendet zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und oral behandelt werden können:
- Infektionen des Mittelohrs wie Mittelohrentzündung (Otitis media),
- Infektionen der Lunge wie Bronchitis,
- Infektionen der Lunge (Lungenentzündung [Pneumonie] oder Pneumocystis jirovecii-Pneumonie), verursacht durch das Bakterium Pneumocystis jirovecii (früher als Pneumocystis carinii bezeichnet),
- Infektionen von Blase oder Harnwegen (Harnwegsinfekte),
- Infektionen des Genitaltrakts wie Granuloma venereum (Granuloma inguinale),
- Infektionen des Magen-Darm-Trakts wie Bakterienruhr (Shigellose) oder Reisedurchfall (Reisediarrhoe),
- Brucellose, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben und in Kombination mit Gentamicin oder Rifampicin,
- Nokardiose (Infektion, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt), die Lunge, Haut und Gehirn beeinträchtigen kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder beachten? Eusaprim K Suspension für Kinder darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sulfamethoxazol, Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim), Methyl(4-hydroxybenzoat) oder Cotrimoxazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Eusaprim K Suspension für Kinder (siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“) sind,
- bei Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,
- bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) und Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich,
- bei Sie schwere Leber- oder schwereNierenprobleme haben,
- bei früheren oder aktuellen Bluterkrankungen, die Blutergüsse oder Blutungen verursachen (Thrombozytopenie),
- wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine seltene Bluterkrankung (Porphyrie) haben, die Haut oder Nervensystem befallen kann,,
- von Frühgeborenen,
- von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung siehe oben),
- zur Behandlung einer Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis), die zumeist durch Staphylokokken verursacht ist, gegen die Eusaprim K Suspension für Kinder oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Eusaprim K Suspension für Kinder bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Eusaprim K Suspension für Kinder nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Eusaprim K Suspension für Kinder erst anwenden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei
- leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
- Funktionsstörungen der Schilddrüse,
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder ähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung),
- einer bestimmten Erbkrankheit (fragiles X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),
- Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen darf Eusaprim K Suspension für Kinder ebenfalls erst nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden.
Trimethoprim (ein Bestandteil von Eusaprim K Suspension für Kinder) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (einer Aminosäure). Eusaprim K Suspension für Kinder kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der vorgenannten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie vor der Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eusaprim K Suspension für Kinder anwenden:
• Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die
lebensbedrohlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Eusaprim K
Suspension für Kinder berichtet; diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.
• Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind Geschwüre (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).
• Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.
• Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
• Wenn bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Eusaprim K Suspension für Kinder behandelt werden.
• Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Wenn Sie älter sind.
• Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• Wenn Sie Funktionsstörungen der Schilddrüse haben.
• Wenn Sie einen Mangel an Folsäure (einem Vitamin) haben; Sie haben dann möglicherweise blasse Haut, sind müde, schwach und kurzatmig. Dies wird als Blutarmut (Anämie) bezeichnet.
• Wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bezeichnet wird und zu Gelbsucht oder spontaner Zerstörung der roten Blutkörperchen führen kann.
• Wenn Sie eine schwere Allergie oder Bronchialasthma haben.
• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass bei Ihnen das Risiko der seltenen Bluterkrankung Porphyrie besteht.
• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Kaliumspiegel im Blut besonders hoch oder Ihr Natriumspiegel im Blut besonders niedrig ist.
• Wenn Sie an einer schweren Bluterkrankung leiden, zum Beispiel an einer starken Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer starken Verminderung der Blutplättchen, die Blutungen und vermehrtes Auftreten von Blutergüssen verursachen kann (Thrombozytopenie).
• Wenn Sie untergewichtig oder unterernährt sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder ist erforderlich Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation, die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Eusaprim K Suspension für Kinder eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Eusaprim K Suspension für Kinder bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die erforderliche hohe Dosierung bei der Behandlung der Pneumocystis jirovecii (P. carinii)-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten können Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Eusaprim K Suspension für Kinder notwendig sein, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
Auch bei mit einer Normaldosis von Eusaprim K Suspension für Kinder behandelten Patienten und insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der SerumKalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen, da diese Patienten anfälliger für eine Hyperkaliämie und eine Hyponatriämie sind.
Während der Behandlung mit Eusaprim K Suspension für Kinder ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag). Es wurde selten das Auftreten einer Kristallurie (Sulfamethoxazol-Kristalle im Urin) beobachtet. Insbesondere bei Patienten mit einer Hypoalbuminämie (erniedrigter Albumingehalt im Blut) kann jedoch ein erhöhtes Risiko einer Kristallurie bestehen.
Unter der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Jede Anwendung eines Antibiotikums (antibakteriell wirkendes Arzneimittel) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen dieses Antibiotikum unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Eusaprim K Suspension für Kinder muss umgehend der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch Einnahme bestimmter Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Hinweis:
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Eusaprim K Suspension für Kinder nicht wirksam, da die Erreger nicht ausreichend beseitigt werden. Bei Syphilis ist Eusaprim K Suspension für Kinder weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach ihrem Auftreten (Manifestation) wirksam.
Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszesse (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektionen werden in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken. Gegen diese ist Eusaprim K Suspension für Kinder oft nicht ausreichend wirksam. Eusaprim K Suspension für Kinder ist zur Behandlung derartiger Infektionen nicht geeignet.
Bei angeborenem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten) aufgrund von Sulf-oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffes) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol soll Patienten mit ernsten Blutbildveränderungen ausschließlich unter sorgfältiger Überwachung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Trimethoprim/Sulfamethoxazol ist Patienten unter gleichzeitiger zytotoxischer Therapie verabreicht worden, wobei sich nur eine geringe oder keine zusätzliche Wirkung auf das Knochenmark oder das
periphere Blut (Durchblutung der Extremitäten) ergeben hat.
Bei längerer Anwendung
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Eusaprim K Suspension für Kinder oder bei Patienten mit einem Folsäuremangel oder bei älteren Patienten sind regelmäßige monatliche Blutbildkontrollen erforderlich. Mögliche Veränderungen im Blutbild können sich durch die Gabe von Calcium-Folinat zurückbilden, wobei die antibakterielle Aktivität von Eusaprim K Suspension für Kinder nicht beeinträchtigt wird.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder ist erforderlich bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Eusaprim K Suspension für Kinder die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Eusaprim K Suspension für Kinder beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (LokalanästhetikaAbkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain, sowie des Antiarrythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder vermindert wird.
- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
- Es kann eine verstärkte Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) und Salicylaten (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.
- Es kann eine erhöhte schädigende Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) auftreten.
- Eine erhöhte Gefahr der Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.
- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
- Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Eusaprim K Suspension für Kinder durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B.
Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin (Antibiotikum) und Eusaprim führt nach einem Zeitraum von etwa einer Woche zu einer Verkürzung der Plasmahalbwertszeit des Trimethoprims (verstärkter Abbau des Trimethoprims). Diese Interaktion wird jedoch als nicht klinisch signifikant eingeschätzt.
- Eine ergänzende Gabe von Folinsäure zeigte eine Beeinträchtigung der antimikrobiellen Wirksamkeit von Eusaprim. Dies wurde bei Prophylaxe und Therapie der Pneumocystis jirovecii-Pneumonie beobachtet.
Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel durch Eusaprim K Suspension für Kinder
- Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren]), besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).
- Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr; siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder ist erforderlich“) auftreten,
- Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs),
- Verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe), Verstärkte Wirkung von Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung),
- Verstärkte Wirkung von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental),
- Verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten,
- Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Eusaprim K Suspension für Kinder vermindert oder aufgehoben sein.
- In seltenen Fällen kann während der Therapie mit Sulfamethoxazol und Trimethoprim die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
- In bestimmten Situationen kann die gleichzeitige Behandlung mit Eusaprim und Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) das Risiko des Auftretens von Erkrankungen des Blutes (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) erhöhen. Sollte eine gleichzeitige Behandlung notwendig sein, sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
- Die Gabe von 160 mg Trimethoprim/800 mg Sulfamethoxazol führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamivudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) um 40 % durch eine Interaktion mit Trimethoprim. Lamivudin beeinflusst die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol nicht.
- Eusaprim verstärkt durch Hemmung des Abbaus von Warfarin dessen antikoagulative Aktivität (verstärkte Hemmung der Blutgerinnung).
- Sulfamethoxazol kann in vitro die effektive Konzentration von Warfarin im Plasma erhöhen. Eine sorgsame Kontrolle der blutgerinnungshemmenden Therapie wird daher empfohlen.
- Trimethoprim kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit, wie Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid (Sulfonylharnstoffe) und von Repaglinid, verstärken.
- Azathioprin kann bei Patienten nach Organtransplantation oder zur Behandlung von Störungen des Immunsystems oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen verwendet werden
Bei älteren Patienten scheint bei der gleichzeitigen Anwendung mit harntreibenden Arzneimitteln
(Diuretika), vornehmlich mit Thiaziden, ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Thrombopenie
(Mangel an Blutplättchen) mit oder ohne Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen)
vorzuliegen.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Therapie mit weiteren Arzneimitteln, die zu einer Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie) führen, wie Diuretika (Wassertabletten, die helfen die Menge des Urins zu vergrößern, die Ihr Kind produziert) oder ACE-Hemmer (die verwendet werden, um Bluthochdruck oder einige Herzprobleme zu behandeln).
Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eusaprim K Suspension für Kinder sollte in Verbindung mit Mahlzeiten und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Magen-Darm-Beschwerden zu vermeiden. Es ist zwar besser, das Arzneimittel zu einer Mahlzeit einzunehmen, aber es kann auch auf leeren Magen genommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Eusaprim K Suspension für Kinder zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Eusaprim K Suspension für Kinder
Eusaprim K Suspension für Kinder enthält:
• geringe Mengen Ethanol (Alkohol), das bedeutet weniger als 100 mg pro 5 ml (einem großen Messlöffel). 2,275 g Sorbitol pro 5 ml (einem großen Messlöffel). Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie manche Zucker nicht vertragen oder verdauen können (also eine Unverträglichkeit von bestimmten Zuckern haben), wenden Sie sich vor Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
• Benzoat, das die Gefahr von Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen kann.
• weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. dieses Arzneimittel ist praktisch „natriumfrei“.
3. Wie ist Eusaprim K Suspension für Kinder einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Eusaprim K Suspension für Kinder nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Eusaprim K Suspension für Kinder sonst nicht richtig wirken kann!
Der Eusaprim K Suspension für Kinder liegt zur Dosierung ein Doppellöffel bei: 1 großer Messlöffel fasst 5 ml, 1 kleiner Messlöffel fasst 2,5 ml.
Standardanwendung
• Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten 2-mal täglich 2 große Messlöffel Eusaprim K Suspension für Kinder.
• Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2-mal täglich 1 großen Messlöffel Eusaprim K Suspension für Kinder.
• Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 5 Monaten erhalten 2-mal täglich 1 kleinen Messlöffel Eusaprim K Suspension für Kinder.
Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii (P. carinii)
Eusaprim K Suspension für Kinder wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim/kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
Hinweis:
Für höhere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Spezielle Dosierungsempfehlungen
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
2- mal täglich 4 große Messlöffel Eusaprim K Suspension für Kinder in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Nokardiose
3- mal täglich 4 große Messlöffel Eusaprim K Suspension für Kinder für die Dauer von 8 bis 10 Wochen.
Hinweis:
Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 bis 7 Tage, die intravenöse Applikation der oben genannten Tagesdosis mit 2.400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
|
Kreatinin-Clearance |
Dosis |
|
über 30 ml/min |
Standarddosis |
|
15 bis 30 ml/min |
Hälfte der Standarddosis |
|
unter 15 ml/min |
Anwendung kontraindiziert |
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstages. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des GesamtSulfamethoxazols über 150 pg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse (so genannte Blutwäsche), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 pg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt
• eine niedrigere Dosis Eusaprim K Suspension für Kinder verordnen,
• Blut abnehmen, um zu testen, ob das Arzneimittel richtig wirkt.
Wenn Sie Eusaprim K Suspension für Kinder über längere Zeit einnehmen, kann Ihr Arzt
• Blut abnehmen, um zu testen, ob das Arzneimittel richtig wirkt,
• Folsäure (ein Vitamin) verordnen, das Sie zusammen mit Eusaprim K Suspension für Kinder einnehmen.
Art der Anwendung
Eusaprim K Suspension für Kinder sollte in Verbindung mit Mahlzeiten und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden. Eusaprim K Suspension für Kinder ist vor Gebrauch zu schütteln.
Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in die Vene) der Vorzug zu geben.
Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und
vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 bis 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Eusaprim K Suspension für Kinder auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.
- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii (P. carinii), ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
- Es wird empfohlen, dass die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen besser mit einem antibakteriellen Wirkstoff als mit einer Kombination von Wirkstoffen begonnen werden sollte.
- Bakterienruhr (Shigellose): Die Anwendbarkeit von Eusaprim K Suspension für Kinder kann bei dieser Indikation durch mögliche regionale Wirksamkeitsunterschiede aufgrund der Resistenzentwicklung von Bakterien begrenzt sein.
- Die behandelnden Ärzte sollten beachten, dass die Behandlung von Patienten mit Durchfall (Diarrhoe) in erster Linie in der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr besteht.
Wenn Sie eine größere Menge von Eusaprim K Suspension für Kinder eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Eusaprim K Suspension für Kinder eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie zu viel Eusaprim K Suspension für Kinder eingenommen haben, kann es sein, dass
• Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen,
• sich schwindelig oder verwirrt fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder vergessen haben
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben einzunehmen, holen Sie sie nach, sobald Sie dies bemerken.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder abbrechen
In diesem Fall können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Eusaprim K Suspension für Kinder einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeit lang fortgeführt werden. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dieses Arzneimittel kann die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen hervorrufen.
Nehmen Sie Eusaprim K Suspension für Kinder nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie allergische Reaktion auftritt. Die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion ist sehr gering (weniger als 1 von 10.000 Personen ist betroffen). Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a.:
Allergische Reaktionen
• Atemnot
• Ohnmacht
• Schwellung des Gesichts
• Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen mit Rötung und Schmerzen in der betroffenen Region und/oder Schluckbeschwerden
• Schmerzen in der Brust
• Rote Flecken auf der Haut
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)
• Erhöhter Kaliumgehalt im Blut, was zu Herzklopfen und Herzstolpern (Palpitationen) führen kann
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen)
• Pilzinfektionen (Soor oder Candidiasis), die Mund oder Scheide betreffen können
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
• Ungewöhnlicher Geschmack
• Hautausschläge
• Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen (Erythema nodosum)
• Schmerzen im Oberbauch
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100)
• Erbrechen
• Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)
• Fieber (erhöhte Temperatur) oder häufige Infektionen
• Plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot
• Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die lebensbedrohlich sein können, wurden berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Punktförmige (petechiale) Hautblutungen
• Blasenbildung auf der Haut oder in Mund, Nase, Scheide oder Gesäß
• Entzündung des Auges mit Schmerzen und Rötung
• Vorübergehende Kurzsichtigkeit (transitorische Myopie)
• Auftreten von Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Aufenthalt im Freien (selbst an bedeckten Tagen)
• Blutbildveränderungen mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut durch Zerstörung von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie)
• Gefühl von Schwäche, Müdigkeit oder Lustlosigkeit, blasse Haut (Anämie)
• Herzprobleme: Herzmuskelentzündung (Myokarditis), QT-Zeit-Verlängerung (im EKG sichtbare Veränderung) und Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusstörung)
• Leberprobleme
• Magenschmerzen, eventuell mit gleichzeitigem Auftreten von Blut im Stuhl
• Schmerzen in Brust, Muskeln oder Gelenken und Muskelschwäche
• Gelenkentzündung (Arthritis)
• Probleme mit dem Urin. Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Veränderung der Urinmenge (mehr oder weniger als gewöhnlich). Blut im Urin oder Trübung des Urins
• Nierenprobleme
• Plötzliche Kopfschmerzen oder Nackensteife, begleitet von Fieber (erhöhter Temperatur).
• Störung im geordneten Bewegungsablauf
• Anfälle (Schüttelkrämpfe oder Krampfanfälle)
• Gefühl von Unsicherheit oder Taumeln
• Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
• Nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen (Neuropathien und Parästhesien)
• Verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochokinese)
• Psychische Erkrankungen (akute Psychosen)
• Sehen von seltsamen oder ungewöhnlichen Erscheinungen (Halluzinationen)
• Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei HIV-Patienten
• Autoimmunkrankheit mit Beteiligung verschiedener Organe (systemischer Lupus erythematodes)
• Symptome einer scheinbaren Blutvergiftung (Pseudosepsis)
• Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie)
• Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
• Hautausschläge
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Blutbildveränderungen mit Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), erhöhter Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie), Erhöhung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) bei Patienten, die einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel aufweisen
• Hautausschläge
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Schmerzen in den Gelenken
• Appetitlosigkeit
• Erniedrigter Natriumgehalt im Blut
• Depression
• Ohrensausen oder andere ungewöhnliche Ohrgeräusche
• Benommenheit
• Geschwüre und Fieberbläschen im Mund und Geschwüre oder Wundsein der Zunge
• Magenschmerzen, eventuell mit gleichzeitigem Auftreten von Blut im Stuhl
• Magenschmerzen (Pankreatitis)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen). Dies kann gleichzeitig mit unerwarteten Blutungen oder Blutergüssen auftreten
• Schwere Entzündung der Darmschleimhaut
• Fixes Arzneimittel-Exanthem
• Hautknötchen oder Nesselsucht (erhabene, rötliche oder weiße juckende Flecken auf der Haut)
• Hauterkrankung durch Lichteinwirkung
• Auftreten von Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Aufenthalt im Freien (selbst an bedeckten Tagen)
• Nierenfunktionsstörung
• Nierenprobleme
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm. de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Eusaprim K Suspension für Kinder aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Eusaprim K Suspension für Kinder enthält
- Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim.
5 ml (= 1 großer Messlöffel) Eusaprim K Suspension für Kinder enthalten 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
11 mg Ethanol (entspr. 0,27 Vol.-% Alkohol), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Natriumbenzoat, Glycerol, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (Ph. Eur.) (nicht kristallisierend), Bananen-Aroma, Vanille-Aroma.
Wie Eusaprim K Suspension für Kinder aussieht und Inhalt der Packung
Eusaprim K Suspension für Kinder ist in einer braunen Glasflasche abgefüllt, die mit einem weißen kindergesicherten Verschluss ausgestattet ist. Ein weißer Plastikmesslöffel ist beigelegt.
Eusaprim K Suspension für Kinder ist in Packungen mit 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Hersteller:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland Anfragen über medizinische Informationen:
Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an:
Tel: 0049 3056796862
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
Weitere Informationsquellen:
[Aspen-Logo]
Diese Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet.
Zum Öffnen auf festen Untergrund stellen und festhalten. Von oben auf die Verschlusskappe drücken. Gleichzeitig den Verschluss nach links drehen. Nach Gebrauch Gewinde des Flaschenhalses sauber halten.