Eusovital 273 Mg Weichkapseln Wirkstoff: Rrr-Alpha-Tocopherolacetat (Entspricht 273 Mg Rrr-Alpha-Tocopheroläquivalent) Vitamin E
ENR: 2133566 EusoVital 273 mg Stand: Januar 2012
Zul.-Nr.: 33566.00.00 Summary of Product Characteristics
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
EusoVital®273 mg
Weichkapseln
Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherolacetat
(entspricht 273 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent)
Vitamin E
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält als Wirkstoff 300 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat;
entspricht 273 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent.
Hinweis: RRR-alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden (siehe Abschnitt 5. Pharmakologische Eigenschaften).
Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6.1 aufgelistet.
3. Darreichungsform
Weichkapseln zum Einnehmen
oval, zart-gelb und transparent
4. Klinische Angabe
4.1 Anwendungsgebiet
Therapie eines Vitamin-E-Mangels
EusoVital ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
1-mal täglich 1 bis 2 Weichkapseln EusoVital 273 mg
Das entspricht 300 bis 600 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat oder 273 bis 546 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent.
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen, vorzugsweise mit einem Glas Wasser.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen RRR-alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in einigen Fällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eisenpräparate
Die Wirkung von EusoVital kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Vitamin-K-Antagonisten
Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg. RRR-alpha-Tocopherolacetat passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.
Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. RRR-alpha-Tocopherolacetat geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
EusoVital hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Endokrine Erkrankungen
Bei längerer Einnahme von Dosen über 440 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat pro Tag (entsprechend 400 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Weichkapsel EusoVital 273 mg enthält 300 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat, das entspricht 273 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 880 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat pro Tag (entsprechend 800 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent) Magen- und Darmbeschwerden auf (1 Weichkapsel EusoVital 273 mg enthält 300 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat, das entspricht 273 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent).
Überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11HA03
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu RRR-alpha-Tocopherolacetat gehört.
Biologische Aktivität
Die deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff „RRR-alpha-Tocopheroläquivalent“. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 µmol):
1 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat = 0,91 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent
300 mg RRR-alpha-Tocopherolacetat = 273 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent
Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.
70 bis 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen, sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine
gereinigtes Wasser
Glycerol
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Wärme zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchdrückpackungen, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Es gibt Packungen mit 20 (N1), 30, 50 (N2), 60, 100 (N3), 120 und 240 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0
Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de
Internet: www.strathmann.de
8. Zulassungsnummer
33566.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
12.11.2004
10. Stand der Information
Januar 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
______________________________________________________________________________
Sonstige Hinweise
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.
Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch, sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozess schwierig.
Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent.
In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an Vitamin E mit der aufgenommenen Menge hoch ungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z. B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipoproteinämie).
Mangelerscheinungen
Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z. B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
Strathmann GmbH & Co. KG Seite 10 von 10