Document: 16.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 20.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 16.07.2013   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Eutha 400 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche, Pferde, Ponys, Rinder und Schweine

Pentobarbital-Natrium

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Pentobarbital-Natrium 400 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydroxid-Lösung 50% m/m

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Injektionslösung zur intravenösen, intrakardialen, intrapulmonalen und intraabdominalen Anwendung.

Hund, Katze, Nerz, Iltis, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Huhn, Taube, Ziervogel, kleine Schlangen, Schildkröte, Eidechse, Frosch, Pferd, Pony, Rind, Schwein.

Euthanasie von Tieren.

Nicht für Narkosezwecke verwenden.

Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten. Körper von Tieren, die mit Eutha 400 mg/ml getötet wurden, dürfen nicht ohne Behandlung mit einem zugelassenen thermischen Verfahren (siehe Tierkörper-beseitigungsanstalten - Verordnung) verfüttert werden (Gefahr von Sekundär-vergiftungen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Schweine:

In Einzelfällen können bei Schweinen - insbesondere nach Fixation - Agitationen / Exzitationen bei der Anwendung auftreten, was zu unbeab-sichtigter paravenöser Verabreichung des Produktes führen kann. Daher wird empfohlen, bei der intrakardialen Anwendung bei Schweinen - wenn möglich - keine Fixation vorzunehmen.

Die Applikation in die Ohrvene sollte ebenfalls, zumindest anfänglich, ohne eine Fixation des Tieres erfolgen. Das Tier sollte unbeweglich zwischen den Beinen einer Hilfsperson gehalten werden.

Falls eine Fixation notwendig ist, sollte dies mit der Oberkieferschlinge erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

Keine Angaben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eutha 400 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden.

Keine Angaben.

Keine Angaben.

Eutha 400 mg/ml wird vorzugsweise einmalig intravenös verabreicht; sofern dies nicht möglich ist, kann es auch intrakardial, intrapulmonal, intraabdominal, bei Hund und Katze nach vorhergehender Sedation oder Anästhesie, appliziert werden. Die verschiedenen Injektionsarten und Dosierungen für jede Tierart sind unbedingt zu beachten (siehe Dosierungstabelle).

Die intravenöse Verabreichung sollte beim Kleintier mit einer gleichmäßigen Injektionsgeschwindigkeit (beim Hund ca. 1,2 ml/s bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit) erfolgen. Beim Pferd wird Eutha 400 mg/ml als Sturzinjektion unter Druck verabreicht.

Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Applikation. Nur bei Patienten, deren periphere Gefäße kollabiert bzw. nicht zugänglich sind, beispielsweise aufgrund von Kreislaufversagen oder Hämatombildung, kann eine intrapulmonale Injektion vorgenommen werden. Dazu wird die Kanüle in dorso-ventraler Richtung paramedian rechts oder links neben der Wirbelsäule (3. oder 4. Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die Lunge eingeführt.

Beim Rind ist, insbesondere bei Unterdosierung, vereinzelt das Auftreten von Schnappatmung möglich. Eutha 400 mg/ml wird beim Rind als Sturzinjektion unter Druck verabreicht.

Eutha 400 mg/ml wird beim Schwein als Sturzinjektion unter Druck verabreicht. Die Injektionsdauer kann - je nach Alter und Körpergewicht des Schweines - zwischen 1 Sekunde (bei Ferkeln) und 38 Sekunden (bei Ebern > 100 kg KGW) variieren. Die Applikation bei Schweinen erfolgt, abhängig von Alter und Gewicht, intravenös (Vena cava cranialis bzw. Ohrvene) oder intrakardial (siehe Dosierungstabelle).

Eutha 400 mg/ml sollte zur leichteren und schmerzärmeren Injektion in die Ohrvene mit isotonischer (0,9%) Natriumchloridlösung im Mischungsverhältnis 1:1 verdünnt werden.

Hunde

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum Schlaf des Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben.	1 ml je 3 - 5kg KGW
Intrakardial, intrapulmonal und intraperitoneal bei bewusstlosen oder tief sedierten Hunden	1 ml je 3 - 4kg KGW

Katzen

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum Schlaf des Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben.	1 ml je 2 - 3kg KGW
Intrakardial, intrapulmonal und intraperitoneal nach s.c. oder i.m. Anästhesie	1 ml je 1 kg KGW

Nerze, Iltisse

Intravenös	1 ml je Tier
Intrakardial, intrapulmonal mit ca. 4 cm langer Kanüle von der Brustbeinspitze in kranialer und leicht dorsaler Richtung injizieren.	1 ml je Tier

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse

Intravenös, intrakardial	1 ml je 1 - 2 kg KGW
Intrapulmonal	1 ml je 1 - 2 kg KGW
Intraperitoneal, intraabdominal	1 ml je 0,5 - 1kg KGW

Hühner, Tauben, Ziervögel

Intravenös	1 – 2 ml je 1 kg KGW
Intrapulmonal	1 – 2 ml je 1 kg KGW

Kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Je nach Größe 0,5 - 1,0 ml in die Körperhöhle nahe dem Herzen injizieren; der Tod ist nach etwa 5 bis 10 Minuten zu erwarten.

Pferde, Ponys

Intravenös als Sturzinjektion

1 ml je 4,5 – 5 kg KGW

Rinder

Intravenös als Sturzinjektion

1 - 2 ml je 10 kg KGW

Schweine

Dosierung:

Intravenös (Vena cava cranialis) als Sturzinjektion

0,1 ml/kg KGW bei KGW > 30 kg 0,2 ml/kg KGW bei KGW < 30 kg

Intravenös (Ohrvene) als Sturzinjektion; Verdünnung mit isotonischer (0,9%) NaCl-Lösung im Verhältnis 1:1 notwendig	0,1 ml/kg KGW bei KGW > 30 kg 0,2 ml/kg KGW bei KGW < 30 kg
Intrakardial	0,1 ml/kg KGW bei KGW > 30 kg 0,2 ml/kg KGW bei KGW < 30 kg

Art der Anwendung:

Gruppeneinteilung der Tiere nach Gewicht und Injektionsart:

Saugferkel (bis 8 kg)	intravenös (Vena cava cranialis) oder intrakardial
Absatzferkel (8 - 25 kg)	intravenös (Vena cava cranialis oder Ohrvene) oder intrakardial
Vormasttiere (25 - 40 kg)	intravenös (Vena cava cranialis oder Ohrvene) oder intrakardial
Masttiere (40 - 100 kg)	intravenös (Vena cava cranialis oder Ohrvene) oder intrakardial
Eber und Sauen (über 100 kg)	Intravenös (Ohrvene)

Fixation:

Wenn möglich, sollte auf eine Fixation ganz verzichtet werden (bei intrakardialer Applikation) oder die Maßnahmen sollten auf ein Minimum reduziert werden.

Falls eine Fixation notwendig ist, sollte dies mit der Oberkieferschlinge erfolgen.

Keine Angaben.

Bei Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, darf das Fleisch nicht zum Konsum freigegeben werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Barbiturat zur Euthanasie.

ATC vet-Code: QN51AA01

Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäurederivate. Die akute letale Dosis liegt bei Hund und Katze zwischen 40 und 60 mg/kg Körpergewicht intravenös.

Zur Tötung von Tieren werden stark überhöhte Dosierungen angewendet. Die intravenöse, intrakardiale, intrapulmonale, intraabdominale oder intraperitoneale Injektion von Pentobarbital ist eine der humansten und sichersten Methoden zur Euthanasie von Groß- und Kleintieren in der tierärztlichen Praxis und im Labor.

Die Tiere fallen schnell in einen tiefen Schlaf, der bei Warmblütern rasch, schmerz- und reflexlos und ohne Exitationen in den Tod durch Herz- und Atemstillstand übergeht.

Bei wechselwarmen Tieren tritt der Tod, je nach Resorptions- und Stoffwechselgeschwindigkeit mehr oder weniger verzögert ein.

Die Verteilung von Pentobarbital im Organismus erfolgt ziemlich gleichmäßig. Die höchsten Konzentrationen werden in der Leber erreicht, eine Anreicherung im Fettgewebe findet nicht statt.

Pentobarbital tritt in die Plazenta über und wird auch mit der Milch ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei kleinen Wiederkäuern um 1 Stunde, bei Katzen beträgt sie 2 - 7,5 Stunden und beim Hund 7 - 12,5 Stunden.

Natriumhydroxid-Lösung 50% m/m, zur pH-Einstellung

2-Propanol

Macrogol 200

Wasser für Injektionszwecke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 22 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.

Die zur intravenösen Injektion in die Ohrvene beim Schwein hergestellte Verdünnung, muss innerhalb von 2 Stunden nach Herstellung am Tier injiziert werden.

Nicht über 25°C lagern.

Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorobutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe im Umkarton.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes.

Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise Wiedergewinnung des Betäubungsmittels ausgeschlossen ist.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 693.00.00

31.07.1979 / 14.09.2004

Juli 2013

Nicht zutreffend.

verschreibungspflichtig.

Betäubungsmittel.

Phenobarbital-Natrium unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821) geändert worden ist.