Euthadorm 400 Mg/Ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Euthadorm 400 mg/ml Injektionslösung
für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und Frösche
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Pentobarbital-Natrium 400,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Propylenglycol 200,0 mg
Ethanol 80,0 mg
Benzylalkohol 20,0 mg
Pantentblau V (E 131) 0,01 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Schwein, Hund, Katzen, Nerz, Iltis, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Huhn, Taube, Ziervogel, kleine Schlangen, Schildkröte, Eidechse und Frosch
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Euthanasie von Tieren
4.3 Gegenanzeigen:
Bei Wasserschildkröten nicht in das Zölom injizieren, da sich der Eintritt des Todes im Vergleich zur intravenösen Injektion deutlich verzögert.
Nicht für Narkosezwecke verwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten. Körper von Tieren, die mit Euthadorm getötet wurden, dürfen nicht ohne Behandlung mit einem zugelassenen thermischen Verfahren (siehe Tierkörperbeseitigungsanstalten-Verordnung) verfüttert werden (Gefahr von Sekundärvergiftungen).
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Schweine:
In Einzelfällen können bei Schweinen - insbesondere nach Fixation - Agitationen / Exzitationen bei der Anwendung auftreten, was zu unbeabsichtigter paravenöser Verabreichung des Produktes führen kann. Daher wird empfohlen, bei der intrakardialen Anwendung bei Schweinen - wenn möglich - keine Fixation vorzunehmen. Die Applikation in die Ohrvene sollte ebenfalls, zumindest anfänglich, ohne eine Fixation des Tieres erfolgen. Das Tier sollte unbeweglich zwischen den Beinen einer Hilfsperson gehalten werden. Falls eine Fixation notwendig ist, sollte dies mit der Oberkieferschlinge erfolgen.
Fleisch und Organe von mit Pentobarbital getöteten Tieren dürfen nicht verfüttert werden (Gefahr von Sekundärvergiftungen).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Euthadorm ist ein hochwirksames Arzneimittel, das für den Menschen toxisch ist – versehentliche Aufnahme und Selbstinjektion sind zu vermeiden. Bei der Anwendung sollten geeignete Schutzhandschuhe getragen werden, da Pentobarbital durch Haut und Schleimhäute resorbiert werden kann.
Im Falle eines Unfalls sollten die folgenden Maßnahmen befolgt werden:
Haut:
Sofort mit Wasser abspülen und dann gründlich mit Seife und Wasser waschen.
Augen:
Sofort mit kaltem Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.
Verschlucken:
Sofort ärztlichen Rat einholen. Mund ausspülen. Warm und ruhig halten.
Versehentliche Selbstinjektion:
SOFORT ärztlichen Rat einholen (die Packungsbeilage mitnehmen) und medizinisches Personal auf Barbituratvergiftung hinweisen. Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen.
Hinweis für den Arzt:
Luftwege freihalten und symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach der Injektion können leichte Muskelzuckungen auftreten. Bei Rindern kann in seltenen Fällen Schnappatmung auftreten, wenn Pentobarbital-Natrium unterhalb der empfohlen Dosierung verabreicht wird. Bei perivaskulärer Injektion kann der Tod des Tieres verzögert eintreten. Perivaskuläre oder subkutane Injektionen können Gewebsirritationen hervorrufen. Bei intrapulmonaler Injektion ist mit Husten, Schnappatmung und Atemnot zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Euthadorm 400 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
ZNS-depressive Substanzen (Narkotika, Antihistaminika, Phenothiazine, etc.) können die Wirkung von Pentobarbital verstärken.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Euthadorm wird vorzugsweise einmalig intravenös verabreicht; sofern dies nicht möglich ist, kann es auch intrakardial, intrapulmonal, intraabdominal, bei Hund und Katze nach vorhergehender Sedation oder Anästhesie, appliziert werden. Die verschiedenen Injektionsarten und Dosierungen für jede Tierart sind unbedingt zu beachten (siehe Dosierungstabelle).
Die intravenöse Verabreichung sollte beim Kleintier mit einer gleichmäßigen Injektionsgeschwindigkeit (beim Hund ca. 1,2 ml/s bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit) erfolgen. Beim Pferd wird Euthadorm als Sturzinjektion unter Druck verabreicht.
Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Applikation. Nur bei Patienten, deren periphere Gefäße kollabiert bzw. nicht zugänglich sind, beispielsweise aufgrund von Kreislaufversagen oder Hämatombildung, kann eine intrapulmonale Injektion vorgenommen werden. Dazu wird die Kanüle in dorso-ventraler Richtung paramedian rechts oder links neben der Wirbelsäule (3. oder 4. Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die Lunge eingeführt.
Beim Rind ist, insbesondere bei Unterdosierung, vereinzelt das Auftreten von Schnappatmung möglich. Euthadorm wird beim Rind als Sturzinjektion unter Druck verabreicht.
Euthadorm wird beim Schwein als Sturzinjektion unter Druck verabreicht. Die Injektionsdauer kann - je nach Alter und Körpergewicht des Schweines - zwischen 1 Sekunde (bei Ferkeln) und 38 Sekunden (bei Ebern > 100 kg KGW) variieren. Die Applikation bei Schweinen erfolgt, abhängig von Alter und Gewicht, intravenös (Vena cava cranialis bzw. Ohrvene) oder intrakardial (siehe Dosierungstabelle).
Euthadorm sollte zur leichteren und schmerzärmeren Injektion in die Ohrvene mit steriler, isotonischer (0,9%) Natriumchloridlösung im Mischungsverhältnis 1:1 verdünnt werden.
Hunde
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Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum Schlaf des Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben. |
1 ml je 3-5 kg KGW |
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Intrakardial, intrapulmonal und intraperitoneal bei bewusstlosen oder tief sedierten Hunden |
1 ml je 3-4 kg KGW |
Katzen
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Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum Schlaf des Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion geben. |
1 ml je 2-3 kg KGW |
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Intrakardial, intrapulmonal und intraperitoneal nach s.c. oder i.m. Anästhesie |
1 ml je 1 kg KGW |
Nerze, Iltisse
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Intravenös |
1 ml je Tier |
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Intrakardial, intrapulmonal mit ca. 4 cm langer Kanüle von der Brustbeinspitze in kranialer und leicht dorsaler Richtung injizieren. |
1 ml je Tier |
Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse
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Intravenös, intrakardial |
1 ml je 1-2 kg KGW |
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Intrapulmonal |
1 ml je 1-2 kg KGW |
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Intraperitoneal, intraabdominal |
1 ml je 0,5-1kg KGW |
Hühner, Tauben, Ziervögel
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Intravenös |
1-2 ml je 1 kg KGW |
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Intrapulmonal |
1-2 ml je 1 kg KGW |
Kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche
Je nach Größe 0,5-1,0 ml in die Körperhöhle nahe dem Herzen injizieren; der Tod ist nach etwa 5 bis 10 Minuten zu erwarten.
Pferd, Pony
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Intravenös als Sturzinjektion |
1 ml je 4,5-5 kg KGW |
Rinder
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Intravenös als Sturzinjektion |
1-2 ml / 10 kg KGW |
Schweine
Dosierung:
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Intravenös (Vena cava cranialis) als Sturzinjektion |
0,1 ml / kg KGW bei KGW > 30 kg 0,2 ml / kg KGW bei KGW < 30 kg |
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Intravenös (Ohrvene) als Sturzinjektion; Verdünnung mit steriler, isotonischer (0,9%) NaCl-Lösung im Verhältnis 1:1 notwendig |
0,1 ml / kg KGW bei KGW > 30 kg 0,2 ml / kg KGW bei KGW < 30 kg |
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Intrakardial |
0,1 ml / kg KGW bei KGW > 30 kg 0,2 ml / kg KGW bei KGW < 30 kg |
Art der Anwendung:
Gruppeneinteilung der Tiere nach Gewicht und Injektionsart
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Saugferkel (bis 8 kg) |
intravenös (Vena cava cranialis) oder intrakardial |
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Absatzferkel (8-25 kg) |
intravenös (Vena cava cranialis oder Ohrvene) oder intrakardial |
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Vormasttiere (25-40 kg) |
intravenös (Vena cava cranialis oder Ohrvene) oder intrakardial |
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Masttiere (40-100 kg) |
intravenös (Vena cava cranialis oder Ohrvene) oder intrakardial |
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Eber und Sauen (über 100 kg) |
Intravenös (Ohrvene) |
Fixation:
Wenn möglich sollte auf eine Fixation ganz verzichtet werden (bei intrakardialer Applikation) oder die Maßnahmen sollten auf ein Minimum reduziert werden.
Falls eine Fixation notwendig ist, sollte dies mit der Oberkieferschlinge erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Bei Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, darf das Fleisch nicht zum Konsum freigegeben werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Barbiturat zur Euthanasie
ATCvet Code: QN51AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäurederivate. Die akute letale Dosis liegt bei Hund und Katze zwischen 40 und 60 mg/kg Körpergewicht intravenös.
Zur Tötung von Tieren werden stark überhöhte Dosierungen angewendet. Die intravenöse, intrakardiale, intrapulmonale, intraabdominale oder intraperitoneale Injektion von Pentobarbital ist eine der humansten und sichersten Methoden zur Euthanasie von Groß- und Kleintieren in der tierärztlichen Praxis und im Labor.
Die Tiere fallen schnell in einen tiefen Schlaf, der bei Warmblütern rasch, schmerz- und reflexlos und ohne Exzitationen in den Tod durch Herz- und Atemstillstand übergeht.
Bei wechselwarmen Tieren tritt der Tod, je nach Resorptions- und Stoffwechselgeschwindigkeit mehr oder weniger verzögert ein.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Verteilung von Pentobarbital im Organismus erfolgt ziemlich gleichmäßig. Die höchsten Konzentrationen werden in der Leber erreicht, eine Anreicherung im Fettgewebe findet nicht statt.
Pentobarbital tritt in die Plazenta über und wird auch mit der Milch ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei kleinen Wiederkäuern um 1 Stunde, bei Katzen beträgt sie 2-7,5 Stunden und beim Hund 7-12,5 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol
Ethanol
Propylenglycol
Patentblau V
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Für die folgenden Stoffe wurden Inkompatibilitäten mit Pentobarbital-Natrium beschrieben: Normalinsulin, Norepinephrin[(R,R)-tartrat], Oxytetracyclin-hydrochlorid, Benzylpenicillin, Streptomycinsulfat. Die Kompatibilität ist unter anderem abhängig vom pH, von der Konzentration, der Temperatur und den verwendeten Lösungsmitteln.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Die zur intravenösen Injektion in die Ohrvene beim Schwein hergestellte Verdünnung muss innerhalb von 2 Stunden nach Herstellung am Tier injiziert werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Durchstechflasche aus Klarglas (Typ II) mit Chlorobutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe im Umkarton
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 250 ml Injektionslösung
Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 250 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
401438.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig! Betäubungsmittel!