Euthanimal 400 Mg/Ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Euthanimal 400 mg/ml Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Pentobarbital-Natrium 400 mg
(entsprechend 365 mg Pentobarbital)
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 80,0 mg
Benzylalkohol (E1519) 20,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare rote Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
Ziege
Schaf
Rind
Pferd
Katze
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Euthanasie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht zu Narkosezwecken verwenden.
Teile der mit diesem Arzneimittel eingeschläferten Tiere dürfen nicht in die Nahrungsmittelkette gelangen oder an andere Tiere verfüttert werden (siehe Abschnitt 4.11).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Eine intravenöse Injektion von Pentobarbital kann bei verschiedenen Tierarten zu Erregungszuständen führen. Sofern der Tierarzt es für notwendig erachtet, sollte daher zuvor eine angemessene Sedierung erfolgen. Um zu vermeiden, dass das Tierarzneimittel versehentlich perivaskulär verabreicht wird, sind Maßnahmen zu ergreifen (z. B. durch Verwendung eines intravenösen Katheters).
Bis ca. 10 Minuten nach der Verabreichung ist regelmäßig zu prüfen, ob Lebenszeichen zurückkehren (Atmung, Herzschlag, Kornealreflex). Klinische Studien haben gezeigt, dass dies passieren kann. Sollten Lebenszeichen zurückkehren, ist das Tierarzneimittel erneut zu verabreichen. Dabei sollte das 0,5- bis 1-Fache der vorgeschriebenen Dosis angewendet werden.
Wegen der hohen Konzentration des Wirkstoffes in diesem Arzneimittel und einer erhöhten Gefahr von Schmerzen und Irritationen bei einer versehentlich perivaskulären Verabreichung ist die Anwendung bei Tieren mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg zu vermeiden.
Um die Gefahr einer Exzitation bei der Einleitung zu reduzieren, sollte die Euthanasie in einer ruhigen Umgebung vorgenommen werden.
Insbesondere bei Pferden und Rindern ist vom Tierarzt eine Prämedikation mit einem geeigneten Sedativum in Erwägung zu ziehen, um vor der Euthanasie eine tiefe Sedierung zu erreichen. Außerdem wird empfohlen, für den Notfall noch eine andere Euthanasiemethode zur Hand zu haben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Pentobarbital ist ein starkes Hypnotikum und Sedativum und hat auf Menschen daher eventuell eine toxische Wirkung. Systemisch ist eine Absorption über die Haut möglich und wenn es geschluckt wird. Um ein versehentliches Verschlucken oder eine Selbstinjektion zu verhindern, muss besonders vorsichtig vorgegangen werden.
Eine systemische Aufnahme (einschließlich Absorption über Haut und Augen) von Pentobarbital verursacht Sedierung, Atemdepression und ist schlaffördernd. Dieses Produkt kann außerdem Augen- und Hautirritationen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (wegen der Anwesenheit von Pentobarbital und Benzylalkohol). Eine toxische Wirkung auf Embryonen ist nicht auszuschließen.
Vermeiden Sie einen direkten Kontakt mit der Haut und den Augen, einschließlich Hand-Augen-Kontakt.
Bei Verabreichung des Produkts sehr vorsichtig vorgehen, um das Risiko einer versehentlichen Selbstinjektion oder Injektion einer zweiten, assistierenden Person auszuschließen.
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Pentobarbital sollten den Kontakt mit diesem tiermedizinischen Produkt vermeiden.
Handhaben Sie das Produkt mit größter Sorgfalt, besonders Frauen im gebärfähigen Alter. Tragen Sie Schutzhandschuhe. Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Tierarzt verabreicht werden und nur in Anwesenheit von weiterem Fachpersonal, das bei einer versehentlichen Exposition Hilfe leisten kann. Falls es sich dabei nicht um eine Person mit medizinischer Ausbildung handelt, ist die Person über die Risiken des Produkts aufzuklären.
Bei versehentlichem Kontakt des Produkts mit der Haut oder den Augen sind die betroffenen Stellen unverzüglich mit reichlich Wasser zu spülen. Bei einer versehentlichen Selbstinjektion, oder wenn wesentliche Mengen des Produkts mit Haut oder Augen in Kontakt geraten sind, unverzüglich einen Arzt konsultieren und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Wenn das Arzneimittel versehentlich verschluckt wurde, den Mund sofort sorgfältig ausspülen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wegen einer möglichen Sedierung KEIN KRAFTFAHRZEUG FÜHREN.
Nach Verabreichung des Produkts tritt innerhalb von 10 Sekunden der Kollaps ein. Wenn das Tier bei Verabreichung aufrecht steht, müssen die verabreichende Person und evtl. weitere anwesende Personen besonders achtsam sein und zum Tier einen gewissen Abstand halten, um sich nicht zu verletzen.
Dieses Produkt ist entflammbar. Von Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
Informationen für medizinisches Personal für den Fall einer Exposition:
Notfallmaßnahmen sollten auf die Erhaltung von Atem- und Herzfunktionen gerichtet sein. Bei schweren Vergiftungen können Maßnahmen erforderlich werden, mit denen das absorbierte Barbiturat schneller eliminiert werden kann.
Die Konzentration von Pentobarbital in diesem Produkt ist so stark, dass eine versehentliche Injektion oder das Verschlucken geringer Mengen von nur 1 ml bei erwachsenen Menschen schwere Auswirkungen auf das ZNS haben kann. Berichten zufolge ist eine Dosis Pentobarbital-Natrium von 1 g (entsprechend einer Menge von 2,5 ml des Produkts) für Menschen tödlich. Die Behandlung sollte mit einer geeigneten Intensivtherapie durchgeführt werden und Erhaltungsmaßnahmen für die Atmung beinhalten.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Der Todeseintritt kann sich verzögern, wenn die Injektion perivaskulär oder in Organe/Gewebe mit geringer Resorptionsfähigkeit erfolgt. Barbiturate können zu Irritationen führen, wenn sie perivaskulär verabreicht werden.
Häufig:
- Lautäußerungen
- Muskelzuckungen
Selten:
- Erregungszustände
- Gliederbewegungen
- Stuhlgang und Harnabgang
- Nach Atem ringen (bei Rindern), meist bei zu niedriger Dosierung
Sehr selten:
- Krämpfe
- Zwerchfellkontraktionen
- Erbrechen
- Nach dem Herzstillstand treten eine oder mehrere Schnappatmungen auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Euthanimal 400 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine spezielle Information verfügbar. Die Verwendung dieses Tierarzneimittels bei trächtigen Tieren liegt in der Verantwortung des Tierarztes.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
ZNS-dämpfende Mittel (Narkotika, Phenothiazine, Antihistamine usw.) können die Wirkung von Pentobarbital verstärken.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Rinder, Pferde, Schweine, Ziegen, Schafe, Katzen und Hunde:
100 mg/kg (entsprechend 0,25 ml/kg) mittels zügiger intravenöser Injektion. Bei größeren Tieren wird die Verwendung eines intravenösen Katheters empfohlen.
Falls der Herzstillstand nicht innerhalb von 2 Minuten eingetreten ist, muss eine zweite Dosis verabreicht werden, vorzugsweise mittels zügiger intravenöser Injektion oder, falls nicht möglich, durch intrakardiale Injektion; eine intrakardiale Injektion ist jedoch nur nach einer tiefen Sedierung oder Anästhesie angebracht.
Da der Stopfen nicht mehr als 20-mal durchstochen werden darf, sollte eine angemessene Fläschchengröße gewählt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich an ein Tier verabreicht wurde, bei dem keine Euthanasie vorgesehen war, sind geeignete Maßnahmen wie künstliche Beatmung, Sauerstoffgabe und die Verabreichung von Analeptika zu treffen.
Angesichts der Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist von der Verabreichung der doppelten Dosis abzusehen, da der Tod dadurch nicht schneller oder leichter eintritt.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend
Um sicherzustellen, dass die Tierkörper oder essbaren Produkte der mit diesem Arzneimittel eingeschläferten Tiere nicht in die Nahrungsmittelkette gelangen oder Menschen zum Verzehr angeboten werden, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Andere Tiere dürfen den Körper oder Teile des eingeschläferten Tieres unter keinen Umständen fressen, da sie dadurch einer tödlichen Dosis Pentobarbital ausgesetzt werden könnten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Barbiturate zum Zwecke der Euthanasie
ATCvet Code: QN51AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pentobarbital ist ein schnell wirksames Sedativum und Hypnotikum. Es führt zu einer Depression des Zentralnervensystems durch Wirkung auf die GABA-Rezeptoren.
Barbiturate unterdrücken insbesondere das retikuläre Aktivierungssystem (RAS) im Gehirn, das unter normalen Bedingungen für Wachheit sorgt. Die unmittelbare Wirkung ist der Verlust des Bewusstseins, gefolgt von einer tiefen Anästhesie und einer schnellen Unterdrückung des Atmungszentrums. Die Atmung stoppt, und kurz danach folgen der Herzstillstand und ein schneller Tod.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich das Arzneimittel schnell im Gewebe.
Pentobarbital wird hauptsächlich über die Leber durch Biotransformation eliminiert, insbesondere durch das Cytochrom P450 - System sowie durch Exkretion in den Nieren und Redistribution. Bei Schweinen kann die Verteilung im Fettgewebe zu niedrigeren Plasmakonzentrationen und damit zu einer verzögerten Wirkung führen.
Barbiturate können über die Plazenta in das fötale Gewebe diffundieren. Die Muttermilch kann Spuren von Barbituraten enthalten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Ethanol 96 %
Propylenglycol
Benzylalkohol (E1519)
Carminsäure (E120)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Faltschachtel mit 1 x 100-ml oder 1 x 250-ml,
Polystyrenschachtel mit 12 x 100-ml oder 6 x 250-ml
Injektionsflaschen aus Klarglas (Typ II) mit Bromobutyl-Kautschuk-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.
7. Zulassungsinhaber:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 Woerden
Niederlande
8. Zulassungsnummer:
401950.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Arzneimittel zur ausschließlichen Verwendung durch Tierärzte. Nicht für den öffentlichen Verkauf zugelassen.
Dieses Arzneimittels darf nur von Tierärzten verabreicht und aufbewahrt werden.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
Betäubungsmittel.