Euvegal Balance 500mg
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Bezeichnung: Euvegal Balance 500 mg Darreichungsform: Filmtabletten |
Ausgabe: 011 Datum: 21.04.2009 Seite: 0 von 5 |
4. Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Euvegal®Balance 500 mg
500 mg/Filmtablette
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
Wirkstoff: Baldrianwurzeltrockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
500 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände. Nervös bedingte Einschlafstörungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, muss auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Unruhezuständen sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 1-mal täglich 1 Filmtablette, falls erforderlich, bis 3-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.
Bei nervös bedingten Einschlafstörungen sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette einnehmen. Falls erforderlich, kann bereits am frühen Abend 1 Filmtablette zusätzlich eingenommen werden.
Die genannten Dosierungen entsprechen 2,25 - 6,75 g Baldrianwurzel pro Tag.
Zum Einnehmen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Nicht im Liegen einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Anwendungsdauer von Euvegal®Balance 500 mg ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegenüber einem der Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Euvegal®Balance 500 mg soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
Weiterhin wird der Patient darauf hingewiesen, während der Anwendung dieses Arzneimittels möglichst keinen Alkohol zu trinken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Euvegal®Balance 500 mg soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Euvegal®Balance 500 mg bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.9 Überdosierung
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a) |
Symptome der Intoxikation Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 9 Filmtabletten Euvegal® Balance 500 mg) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, abdominelle Krämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. |
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b) |
Therapie der Intoxikation Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie eventueller Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP01 Baldrianwurzel
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnten in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z. B. eine LD50für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion, oder eine LD50für das ätherische Öl = 15 g/kg KG bei Ratten nach oraler Gabe. Die 8-wöchige orale Applikation des ätherischen Öls in der Dosis von 2 - 2,25 g/kg KG pro Tag erwies sich bei der Ratte als gut verträglich. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Hydriertes Rizinusöl; Saccharin-Natrium; Gefälltes Siliciumdioxid; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure (Ph. Eur.); Talkum; Vanillin; Titandioxid; Indigocarmin, Aluminiumsalz.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Euvegal®Balance 500 mg beträgt 5 Jahre. Euvegal®Balance 500 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackungen mit 40 Filmtabletten und 80 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 40 05-0
Telefax: 0721 / 40 05-500
Internet: http://www.schwabe.de
8. Zulassungsnummer
50091.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
27.12.2002
10. Stand der Information
April 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich