Document: 06.07.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 03.02.2011   Fachinformation (deutsch)
• 06.07.2010   Fachinformation (deutsch)

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4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Euvegal

160/80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält: 160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3‑6 : 1), Aus­zugsmittel: Ethanol 62 % (m/m); 80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4‑6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren morgens und abends jeweils 2 Filmtabletten (entsprechend einer Tagesmenge von 640 mg Baldrianwurzelextrakt und 320 mg Melissenblätterextrakt) ein.

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Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 2 Filmtabletten (entsprechend einer Tagesmenge von 320 mg Baldrianwurzelextrakt und 160 mg Melissenblätterextrakt) ein.

Zum Einnehmen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vor­sichtsmaßnahmen" hingewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Euvegal darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen und/oder die Unruhezustände länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Euvegal wird bei Kindern ab 6 Jahren angewendet, falls nicht-medikamentöse Maßnahmen keinen ausreichenden Erfolg zeigen.

Zur Anwendung von Euvegal bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Mal­absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Euvegal nicht ein­nehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anwen­dung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arz­neimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Euvegal in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammen­wirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Unter Ein­nahme dieses Arzneimittels könnten Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 29 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Sym­ptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu neh­men. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP51

Für Euvegal ist eine beruhigende, schlaffördernde Wirkung belegt: In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an ambulanten Patienten mit leichte­ren behandlungsbedürftigen Insomnien nach DSM-III-R bzw. ICD-10 wurde die Schlafqualität nach zweiwöchiger Therapie mit täglich 2 x 2 Dragees im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden konnte keine Beeinträchtigung der psychomotorischen und mentalen Leistungsfähigkeit durch Euvegal nach­gewiesen werden. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum (Blutalkoholspiegel 0,5 ‰) zeigte Euvegal keine die Eigenwirkung des Alkohols verstärkenden Effekte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten aus in vitro und aus Tierstudien zeigen, dass der wässrige Extrakt aus Melissa officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigten bei Nagetieren in Tests zur akuten Toxizität und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität.

Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Rizinusöl; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose; Sacharin-Natrium; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure; Sucrose; Talkum; Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.

Hinweis für Diabetiker:1 Filmtablette entspricht 0,01 BE.

Euvegal ist in Packungen mit 50 (N1) und 100 (N2) Filmtabletten erhältlich.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Euvegal beträgt 24 Monate. Euvegal soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 (N1) Filmtabletten

Originalpackung mit 100 (N2) Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: (0721) 4005-0

Telefax: (0721) 4005-500

8. Zulassungsnummer

6264294.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07.05.2010

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig