Document: 06.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs­erfolg zu erzielen, muss Euvegal jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie
einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. Was ist Euvegal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Euvegalbeachten?

3. Wie ist Euvegal einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Euvegal aufzubewahren?

6. Wie ist Euvegal zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7. Von wem ist Euvegal?

Euvegal^®

160/80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissen­blättern

1. Was ist Euvegal und wofür wird es angewendet?

1.1 Euvegal ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

1.2 Euvegal wird angewendet

bei nervös bedingten Einschlafstörungen und Unruhezuständen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Euvegal beachten?

2.1 Euvegal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Euvegal ist erforderlich

a) bei Kindern

Zur Anwendung von Euvegal bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

b) Schwangerschaft und Stillzeit.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Euvegal in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten keine Kraftfahrzeuge geführt, Maschinen bedient oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchgeführt werden, da das Reaktions­vermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Euvegal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen und/oder die Unruhezustände länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Für Euvegal sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden.

Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Bei Einnahme von Euvegal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.

3. Wie ist Euvegal einzunehmen?

Nehmen Sie Euvegal immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung von Unruhezuständen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren morgens und abends jeweils 2 Filmtabletten (entsprechend einer Tagesmenge von 640 mg Baldrianwurzelextrakt und 320 mg Melissenblätter-extrakt) ein.

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Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 2 Filmtabletten (entsprechend einer Tagesmenge von 320 mg Baldrianwurzelextrakt und 160 mg Melissenblätterextrakt) ein.

Euvegal nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Euvegal einnehmen?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Euvegal eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4 – 6 Filmtabletten) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungs­anleitung beschrieben ist oder vom Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Euvegal vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Euvegal einzunehmen, oder zu wenig Euvegal eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Euvegal, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, normal fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Euvegal Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

Unter Ein­nahme dieses Arzneimittels könnten Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Euvegal aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Euvegal soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Nicht über 30°C lagern!

6. Wie ist Euvegal zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3‑6 : 1), Aus­zugsmittel: Ethanol 62 % (m/m);

80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4‑6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Rizinusöl; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose; Sacharin-Natrium; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure; Sucrose; Talkum; Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.

Hinweis für Diabetiker:1 Filmtablette entspricht 0,01 BE.

Euvegal ist in Packungen mit 50 (N1) und 100 (N2) Filmtabletten erhältlich.

7. Von wem ist Euvegal?

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: (0721) 4005-0

Telefax: (0721) 4005-500

Stand der Information:

Juli 2010

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Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.: 6264294.00.00