Evakadin 75 Mikrogramm Filmtabletten Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Evakadin wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Evakadin enthält eine kleine Menge einer bestimmten Art von weiblichen Geschlechtshormonen, des Gestagens Desogestrel. Daher bezeichnet man Evakadin als reine Gestagen-Pille oder auch Minipille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthält die reine Gestagen-Pille oder Minipille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die meisten reinen Gestagen- oder Minipillen verhindern hauptsächlich das Eindringen der Samenzellen in die Gebärmutter. Sie verhindern jedoch nicht immer die Reifung einer Eizelle, was die Hauptwirkungsweise der kombinierten Pillen ist. Evakadin unterscheidet sich von anderen Minipillen dadurch, dass die Hormondosis in den meisten Fällen ausreichend hoch ist, um auch die Reifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch hat Evakadin eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Evakadin bei Frauen, die keine Östrogene vertragen, und bei stillenden Müttern eingesetzt werden. Ein Nachteil ist, dass die Regelblutungen bei der Anwendung von Evakadin in unregelmäßigen Abständen auftreten können. Die Regelblutung kann auch ganz ausbleiben.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Evakadin nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Evakadin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Thrombose haben. Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder den Lungen (Lungenembolie)).

• wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat.

• wenn Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor haben, wie z. B. bestimmte Arten von Brustkrebs oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht.

• wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Evakadin mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nicht-hormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände erstmals während der Anwendung von Evakadin auftritt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Evakadin ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Evakadin mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie schon einmal Brustkrebs hatten.

• Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von Evakadin nicht ausgeschlossen werden kann.

• Sie schon einmal eine Thrombose hatten.

• Sie Diabetikerin sind.

• Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Evakadin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Sie Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Evakadin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Sie einen hohen Blutdruck haben.

• Sie Chloasmen haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vor allem im Gesicht). In diesem Fall sollten Sie zuviel Sonnen- und UV-Strahlung vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von Evakadin, wenn einer dieser Zustände zutrifft, kann es erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.

Brustkrebs

Tasten Sie Ihre Brust regelmäßig ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger festgestellt als bei Frauen im gleichen Alter, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen aufhören die Pille einzunehmen, verringert sich das Risiko kontinuierlich, so dass es 10 Jahre danach dem Risiko von Frauen entspricht, die nie die Pille eingenommen haben. Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn die Frau bis zu einem höheren Alter die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie die Pille insgesamt einnimmt.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen von Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall festgestellt werden. Entsprechend würden bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beenden, neben den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden. Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen Gestagen-Pille wie Evakadin dem unter der Einnahme einer kombinierten Pille ähnlich ist, aber die Hinweise sind weniger schlüssig.

Brustkrebs scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, weniger weit fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, so dass der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Thrombose

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe auch „Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn:").

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine so genannte „Lungenembolie“ auslösen. Daraus können lebensgefährliche Situationen entstehen. Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann unabhängig davon entstehen, ob Sie die Pille nehmen oder nicht. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es wird angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen wie Evakadin niedriger ist als unter der Einnahme von Pillen, die auch ein Östrogen enthalten (kombinierte Pillen).

Einnahme von Evakadin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Evakadin nicht mehr richtig wirkt. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollen und falls ja für wie lange.

Evakadin kann auch bestimmte Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und dadurch deren Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel mit Ciclosporin) oder herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Evakadin nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Evakadin kann in der Stillzeit angewendet werden. Evakadin beeinträchtigt weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen des Wirkstoffs von Evakadin gehen jedoch in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden und deren Mütter Evakadin einnahmen, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren untersucht. Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Evakadin einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die Anwendung von Evakadin.

Evakadin enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Evakadin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Anwendung bei Jugendlichen

Es liegen keine Studien zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Evakadin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn:

• Sie starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine, nicht abgeklärte Schmerzen im Brustkorb, Atemlosigkeit, ungewöhnlichen Husten, insbesondere Bluthusten haben (möglicherweise ein Anzeichen für eine Thrombose);

• Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben oder Ihre Haut gelb aussieht (möglicherweise ein Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung);

• Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (möglicherweise ein Anzeichen für Brustkrebs);

• Sie plötzlich heftige Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben (möglicherweise ein Anzeichen für eine ektopische Schwangerschaft, d. h. eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter);

• Sie demnächst bettlägerig sein werden oder operiert werden müssen (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);

• Sie ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben;

• Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Die Blisterpackung Evakadin enthält 28 Tabletten. Jeder Tag entspricht einer Tablette. Auf der Rückseite der Blisterpackung sehen Sie die Wochentage und Pfeile zwischen den Tabletten aufgedruckt. Fangen Sie bei jeder neuen Blisterpackung Evakadin in der obersten Reihe mit der Einnahme an. Beginnen Sie die Einnahme nicht mit einer beliebigen Tablette. Wenn Sie zum Beispiel die Einnahme an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe, die (auf der Rückseite) mit MI markiert ist. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Tablette, bis die Blisterpackung leer ist. Indem Sie die Rückseite der Blisterpackung ansehen, können Sie leicht feststellen, ob Sie an einem bestimmten Tag Ihre Tablette bereits eingenommen haben. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Auch wenn bei der Anwendung von Evakadin Blutungen auftreten, müssen Sie die Einnahme wie gewohnt fortsetzen. Wenn eine Blisterpackung leer ist, müssen Sie am nächsten Tag mit einer neuen Blisterpackung Evakadin anfangen - d. h. ohne Unterbrechung und ohne eine Blutung abzuwarten.

Einnahme der ersten Packung Evakadin

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Nehmen Sie die erste Evakadin Tablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Sie müssen dann keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Sie können auch an den Tagen 2 - 5 Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. In diesem Fall müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Sie können mit der Einnahme von Evakadin am Tag nach Einnahme der letzten Tablette Ihrer derzeitigen Pille oder am Tag der Entfernung eines Vaginalrings bzw. eines Pflasters (d. h. ohne Pillen-, Ring- oder Pflaster-freie Pause) beginnen. Sollte die Packung Ihrer derzeitigen Pille Tabletten ohne Wirkstoff enthalten, können Sie mit der Einnahme von Evakadin am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette beginnen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette das ist). Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Sie können mit der Einnahme auch spätestens am Tag nach der Tabletten-, Ring- bzw. Pflaster-freien Pause oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Sie können an jedem Tag Ihre derzeitige Pille absetzen und sofort Evakadin einnehmen. Sie müssen dann keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Evakadin an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre, oder am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des IUS. Sie müssen dann keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Sie können mit der Einnahme von Evakadin zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode) anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Beginn der Einnahme von Evakadin eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Für stillende Frauen finden sich weitere Informationen unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ im Abschnitt 2. Auch Ihr Arzt kann Sie dazu beraten.

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Evakadin vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten Zeitpunkten ein.

Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette, sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten Zeitpunkten ein. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Wenden Sie außerdem in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit schwanger zu werden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)

Folgen Sie den Hinweisen für vergessene Tabletten im vorherigen Abschnitt. Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme von Evakadin erbrechen oder Aktivkohle einnehmen oder starken Durchfall haben, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Evakadin eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu vieler Evakadin Tabletten auf einmal liegen nicht vor. Als Symptome können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen leichte Scheidenblutungen auftreten. Für weitere Informationen lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Evakadin abbrechen

Sie können die Einnahme von Evakadin beenden, wann Sie möchten. Von dem Tag an, an dem Sie die Einnahme beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Evakadin sind unter "Brustkrebs" und "Thrombose" in Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von Evakadin beachten?" beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren Information sorgfältig durch, und wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von Evakadin können Blutungen aus der Scheide in unregelmäßigen Abständen auftreten. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen handeln, für die nicht einmal eine Einlage benötigt wird, oder um stärkere Blutungen, die einer leichten Regelblutung ähneln und hygienischen Schutz erfordern. Die Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Die unregelmäßigen Blutungen sind kein Anzeichen für eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung von Evakadin. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von Evakadin einfach fort. Wenn die Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Anwenderinnen einer anderen reinen Desogestrel-Pille haben die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig betrifft bis zu 1 von 10 Anwenderinnen	Gelegentlich betrifft bis zu 1 von 100 Anwenderinnen	Selten betrifft bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen
veränderte Stimmungslage, depressive Verstimmung, vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)	vaginale Infektionen	Hautausschlag, Nesselsucht, schmerzhafte, blau-rote Hautknötchen (Erythema nodosum) (es handelt sich hierbei um Haut-veränderungen)
Kopfschmerzen	Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen
Übelkeit	Erbrechen
Akne	Haarausfall
Brustschmerzen, unregelmäßige oder keine Regelblutungen	schmerzhafte Regelblutungen, Eierstockzysten
Gewichtszunahme	Müdigkeit

Außer diesen Nebenwirkungen kann es zu Absonderungen aus den Brüsten kommen.

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems auftreten wie 1) Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen oder 2) Schluckschwierigkeiten oder 3) Nesselsucht zusammen mit Atemschwierigkeiten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Evakadin nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ° C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Evakadin enthält

Der Wirkstoff ist Desogestrel.

Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind all-rac-alpha-Tocopherol, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Maisstärke, Povidon K 25, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E 171).

Wie Evakadin aussieht und Inhalt der Packung

Eine Blisterpackung von Evakadin enthält 28 bikonvexe, runde, weiße Filmtabletten ohne Bruchrillen.

Jeder Umkarton enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Tel.: 030/720 82-0

Fax: 030/720 82-200

E-Mail: info@kade.de

www.kade.de

Mitvertrieb:

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Evakadin

Frankreich: Desomono

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.