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Gebrauchsinformation: Information für Anwender evaluna® 30 Dragees

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten Ethinylestradiol/Levonorgestrel

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

•    Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

•    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

•    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist evaluna® 30 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von evaluna® 30 beachten?

3.    Wie ist evaluna® 30 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist evaluna® 30 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist evaluna® 30 und wofür wird es angewendet?

•    evaluna® 30 ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

•    Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

•    Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als Kombinationspillen bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von evaluna® 30 beachten?

evaluna^® 30 darf nicht eingenommen werden:

•    evaluna® 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Pro-tein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

•    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

•    wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

•    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

•    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck

o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

•    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

•    Wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten.

•    Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben.

•    Wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

•    Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane haben oder hatten oder wenn der Verdacht darauf besteht.

•    Wenn Sie an unerklärlichen Blutungen aus der Scheide leiden.

•    Wenn die Menstruationsblutung möglicherweise aufgrund von Sport oder Diät ausgeblieben ist.

•    Wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Jucken, Ausschlag oder Schwellungen äußern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie evaluna® 30 einnehmen. Unter manchen Umständen

müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie evaluna® 30 oder eine andere Kombinationspille

einnehmen, und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen vorliegt, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von evaluna® 30 beginnen. Wenn einer der folgenden Punkte auftritt oder sich

verschlimmert, während Sie evaluna® 30 anwenden, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

•    Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

•    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

•    wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

•    wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

•    wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

•    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

•    wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von evaluna® 30 beginnen können;

•    wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

•    wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

•    wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat;

•    wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben;

•    wenn Sie Diabetes haben;

•    wenn Sie unter Depressionen leiden;

•    wenn Sie Epilepsie haben (siehe Seite „Andere Arzneimittel und evaluna® 30“);

•    wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Gehörverlust, eine Bluterkrankung namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen verursacht (Chorea Sydenham)) ;

•    wenn Sie ein Chloasma (eine Verfärbung der Haut insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet werden) haben oder hatten. Falls dies der Fall ist, meiden Sie die Sonne und UV-Licht;

•    wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können östrogenhaltige Produkte die Symptome auslösen oder verschlimmern. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. Schwellungen im Gesicht, der Zunge und/oder im Hals und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie evaluna^® 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

•    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

•    in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von evaluna® 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: •    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird •    Erwärmung des betroffenen Beins •    Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
•    plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; •    plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem	Lungenembolie

Blut ausgehustet werden kann; •    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; •    starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; •    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; •    starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: •    sofortiger Verlust des Sehvermögens oder •    schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
•    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl •    Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; •    Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; •    in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; •    Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; •    extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; •    schnelle oder unregelmäßige Herzschläge	Herzinfarkt
•    plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; •    plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; •    plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; •    plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; •    plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; •    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen	Schlaganfall

Schlaganfall erleiden könnten.
•    Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; •    starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

•    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

•    Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

•    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

•    Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von evaluna® 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit evaluna® 30 ist gering.

•    Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

•    Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

•    Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit evaluna® 30 im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

•    Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit evaluna® 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

•    wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

•    wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von evaluna® 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von evaluna® 30 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;

•    wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

•    wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, evaluna® 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von evaluna® 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von evaluna® 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

•    mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

•    wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie evaluna® 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

•    wenn Sie übergewichtig sind;

•    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

•    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

•    wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

•    wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

•    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

•    wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von evaluna® 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

evaluna® 30 und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die eine Kombinationspille anwenden, etwas häufiger festgestellt, doch ist unbekannt, ob dies durch die Behandlung ausgelöst wird. Es kann beispielsweise sein, dass bei Frauen, die eine Kombinationspille anwenden, mehr Tumore entdeckt werden, weil sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden.

Das Auftreten von Brustkrebs nimmt nach Absetzen des kombinierten hormonellen Kontrazeptivums allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt informieren, falls Sie einen Knoten fühlen.

Bei Langzeitanwenderinnen wurde auch Gebärmutterhalskrebs festgestellt, doch ist unklar, in wieweit das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z. B. humane Papillomaviren (HPV) dazu beitragen.

In seltenen Fällen wurden bei Pillenanwenderinnen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore festgestellt. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie unter ungewöhnlich starken Bauchschmerzen leiden.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von evaluna® 30 können bei Ihnen unerwartete Blutungen auftreten (Blutungen außerhalb der einnahmefreien Woche). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache für die Blutungen herausfinden.

Was ist zu tun, wenn während der einnahmefreien Woche keine Blutung auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht unter Erbrechen oder schwerem Durchfall gelitten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Falls die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Tablettenstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von evaluna® 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln_

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Berichten Sie Ihrem Arzt immer, welche Arzneimittel oder pflanzliche Produkte Sie bereits anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Informieren Sie auch den Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie evaluna® 30 einnehmen. Er kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen (beispielsweise Kondome), und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von evaluna® 30 verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

o Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

o HIV-Infektionen (Ritonavir, Nelfinavir) oder andere Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracyclin)

o hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

•    Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

evaluna® 30 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

•    Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

•    das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Anfällen führen)

Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK das Risiko intrahepatischer Cholestase erhöhen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gegenwärtig andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.

Einnahme von evaluna® 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

evaluna® 30 kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Wasser.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die Mitarbeiter im Labor, dass Sie die Pille nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie evaluna® 30 nicht einnehmen. Brechen Sie die Anwendung von evaluna® 30 sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von evaluna® 30 jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von evaluna® 30 abbrechen“).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Stillzeit

Die Anwendung von evaluna® 30 während der Stillzeit ist generell nicht zu empfehlen. Wenn Sie die Pille nehmen möchten, während Sie stillen, wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von evaluna® 30 die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

evaluna^® 30 enthält Lactose evaluna^® 30 enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie evaluna erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist evaluna^® 30 einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie der Arzt oder Apotheker Sie angewiesen hat an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die erste Tablette von der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle des Streifens ein (z. B. „MON“ für Montag). Nehmen Sie die Tablette täglich etwa um dieselbe Zeit, bei Bedarf mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine Tablette täglich ein. Beginnen Sie nach einem 7-tägigen einnahmefreien Intervall mit einer neuen Packung. Während des einnahmefreien Zeitraums tritt üblicherweise die Entzugsblutung (die Periode) ein. Die Entzugsblutung, die der Periode ähnlich ist, wird zwei oder drei Tage nach Einnahme der letzten Tablette einsetzen und hält möglicherweise noch an, während Sie schon mit der nächsten Packung beginnen.

Wenn Sie evaluna® 30 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

•    Wenn Sie im vorhergehenden Monat kein Kontrazeptivum mit Hormonen angewendet haben Beginen Sie am ersten Zyklustag (das ist der erste Tag Ihrer Periode) mit der Einnahme von evaluna® 30. Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Periode mit evaluna® 30 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an einem der Tage 2-5 des Zyklus beginnen, müssen dann jedoch an den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen.

•    Umstellung von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum, einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Hormonpflaster

Beginnen Sie mit der Einnahme von evaluna® 30 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstofftablette (der letzten Tablette mit aktiven Substanzen) der vorherigen Pille, jedoch spätestens am Tag nach dem üblichen Zeitraum ohne Tabletteneinnahme (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette der vorherigen Pille). Wenn Sie von einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Hormonpflaster umstellen, folgen sie bitte dem Rat Ihres Arztes.

•    Umstellung von einer reinen Gestagen-Methode (östrogenfreie Minipille, -Injektion, -Implantat oder von einer Hormonspirale mit Gestagenabgabe)

Sie können jederzeit von einer östrogenfreien Minipille umstellen (von einem Implantat oder der Hormonspirale am Tag von deren Entfernung, von einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre), Sie müssen jedoch in allen diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden.

•    Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung Folgen Sie bitte dem Rat Ihres Arztes.

•    Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von evaluna® 30 zwischen Tag 21 und 28 nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 beginnen, wenden Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von evaluna® 30 eine so genannte Barrieremethode (z. B. Kondom) an.

Wenn Sie nach der Entbindung Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von evaluna® 30 beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode.

•    Wenn Sie stillen und nach der Entbindung (wieder) mit der Einnahme von evaluna® 30 beginnen möchten

Lesen Sie den Abschnitt zu „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge evaluna® 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Effekte nach der Einnahme einer zu großen Menge evaluna® 30 Tabletten. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele evaluna® 30 Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind diese Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von evaluna® 30 vergessen haben

•    Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Verhütungsschutz nicht reduziert. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie mit der Einnahme der weiteren Tabletten zur üblichen Zeit fort.

•    Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz reduziert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor einer Schwangerschaft reduziert ist.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder Ende des Streifens vergessen haben. Halten Sie sich daher an die folgenden Regeln (siehe auch das Diagramm unten):

•    Mehr als 1 Tablette in diesem Streifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•    Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten weiter zur üblichen Zeit ein und verwenden Sie für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Kondom). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

•    Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten weiter zur üblichen Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht reduziert und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

•    Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1.    Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten weiter zur üblichen Zeit ein. Anstatt das einnahmefreie Intervall einzuhalten, beginnen Sie mit dem nächsten Streifen.

Wahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Periode haben, während der Einnahme des zweiten Streifens kann aber auch eine leichte oder menstruationsähnliche Blutung einsetzen.

2.    Sie können auch die Einnahme der Tabletten aus dem Streifen einstellen und direkt zum einnahmefreien Intervall von 7 Tagen übergehen (schreiben Sie sich dabei den Tag auf, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie einen neuen Streifen an dem Tag beginnen möchten, an dem Sie immer beginnen, lassen Sie die einnahmefreie Zeit weniger als 7 Tage dauern.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie Tabletten in einem Streifen vergessen haben und während des ersten einnahmefreien Intervalls keine Blutung haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

	t Ja ~T
Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr?
	Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein. Wenden Sie cties nächsten 7 Tage eine Barrieremethode (Kondom) an und beenden Sie den Streifen.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und beenden Sie den Streifen.

Anstelle der einnahmefreien Woche beginnen Sie mit dem nächsten Streifen.

oder

Was ist bei Erbrechen oder schwerem Durchfall zu tun?

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe in der Pille vom Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist fast die gleiche wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach dem Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen ein. Dies sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit der Pille geschehen. Ist das nicht möglich oder sind 12 Stunden vergangen, sollten Sie die Empfehlungen aus dem Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von evaluna® 30 vergessen haben“ beachten.

Verschieben der Menstruationsblutung: Was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, können Sie Ihre Periode verschieben, indem Sie direkt mit einem neuen Streifen evaluna® 30 beginnen und die Tabletten daraus durchgehend einnehmen, anstatt das einnahmefreie Intervall einzuhalten. Während der Anwendung des zweiten Streifens kann eine leichte oder menstruationsähnliche Blutung auftreten. Nach dem üblichen einnahmefreien Intervall von 7 Tagen beginnen Sie dann mit dem nächsten Streifen.

Fragen Sie möglichst Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich dazu entschließen, Ihre Menstruation zu verschieben.

Ändern des ersten Tags der Periode: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode während der einnahmefreien Woche. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie die Anzahl der einnahmefreien Tage (Sie dürfen sie jedoch niemals erhöhen - 7 ist das Maximum!). Wenn das einnahmefreie Intervall normalerweise freitags beginnt und Sie dies auf Dienstag ändern möchten (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher als normal mit einem neuen Streifen. Wenn Sie das einnahmefreie Intervall sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), tritt während dieser Tage möglicherweise überhaupt keine Blutung auf. Vielleicht haben Sie dann eine leichte oder menstruationsähnliche Blutung.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von evaluna® 30 beenden

Sie können die Einnahme von evaluna® 30 zu einem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von evaluna® 30 und warten Sie auf eine Menstruationsblutung, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dann können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin leichter berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann evaluna® 30 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf evaluna^® 30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.Die häufigsten Nebenwirkungen während der Anwendung von evaluna® 30 sind Kopfschmerzen und Schmier- oder Zwischenblutungen.

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von evaluna® 30 in Verbindung gebracht werden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

-    Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung

-    Kopfschmerzen

-    Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)

-    Brustschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit der Brust

-    Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

-    verringertes Interesse an Sex

-    Hautausschlag

-    Migräne

-    Erbrechen, Diarrhoe

-    Juckreiz oder nesselartiger Hautausschlag

-    geschwollene Brüste

-    Flüssigkeitsansammlung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

-    Kontaktlinsenunverträglichkeit

-    allergische Reaktionen

-    erhöhtes Interesse an Sex

-    Brustdrüsensekretion, Vaginalausfluss

-    Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)

-    Erythema multiforme (Hautausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Wunden)

-    Gewichtsabnahme

-    gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger gemeldet (siehe Abschnitt 2: Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von evaluna^® 30 erforderlich?):

-    hohe Triglyceridwerte

-    goldbraune Pigmentflecken (Chloasma), so genannte „Schwangerschaftsflecken“

-    hoher Blutdruck

-    Lebertumore

-    Störungen der Leberfunktion

-    Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselkrankheit, die Bauchschmerzen und mentale Störungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (wobei der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und verletzt), Herpes in der Spätschwangerschaft, Chorea Sydenham (rasche unwillkürliche Körperbewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach Durchfall ausgelöst durch E.coli auftritt), Leberprobleme, die sich in Gelbsucht äußern, Gebärmuttermyom, Oto-sklerose.

Bei Langzeitanwenderinnen wurde auch Gebärmutterhalskrebs festgestellt, doch ist unklar, in wieweit das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z. B. humane Papillomaviren (HPV) dazu beitragen.

Die Häufigkeit einer Brustkrebsdiagnose ist bei Anwenderinnen der Pille leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl von Brustkrebsdiagnosen im Verhältnis zum gesamten Brustkrebsrisiko gering. Der Kausalzusammenhang mit der Anwendung der Pille ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Wann evaluna® 30 nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder Blutgerinnsel in Arterien (arterielle Thromboembolie (ATE)) besteht für alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen. Detailliertere Informationen über die verschiedenen Risiken der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von evaluna® 30 beachten?“.

Bei Frauen mit hereditärem exogenen Angioödem können die Östrogene in der Pille AngioödemSymptome verursachen oder verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist evaluna® 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Folienstreifen/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was evaluna^® 30 enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine überzogene Tablette (eine „Pille“) enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:    Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug:    Sucrose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum,

Titandioxid (E171), Glycerol 85 %, Montanglycolwachs, Eisen(III)oxid (E 172) gelb.

Wie evaluna^® 30 aussieht und Inhalt der Packung

evaluna^® 30 Tabletten sind gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten.

evaluna® 30 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 21 überzogene Tabletten Kalenderpackung mit 3 x 21 überzogene Tabletten Kalenderpackung mit 6 x 21 überzogene Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Mitvertrieb:

Pharmazeutische Union GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln

Galmeda GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln

MWB Pharma GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln

Hersteller

Madaus GmbH 51067 Köln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Femigam 0,150mg/0,030mg omhulde tabletten Femigam 0,150mg/0,030mg comprimes enrobe Femigam 0,150mg/0,030mg überzogene Tabletten

evaluna 30 Dragees 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten Levonorgestrel/Etinilestradiol Rottapharm 0,150mg/0,030mg comprimidos recubiertos evaluna 30 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten Femigam Comprimidos revestido

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.