Document: 23.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Liebe Anwenderin!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden.

Eve^® 20

1. WAS IST EVE^®20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1

Eve^®20 ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als "Pille" bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Norethisteron) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

1.2 von:

Grünenthal GmbH ^-52099 Aachen

Tel. 0241 - 569-11 11

Fax 0241 - 569-11 12

Email: Service@grunenthal.de

Internet: www.grunenthal.com

1.3

Eve^®20 wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EVE^®20 BEACHTEN?

2

.1 Eve^® 20 darf nicht eingenommen werden

• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie),

• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z.B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z.B. anfallartiges Engegefühl im Brustkorb, so genannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen wie Sehstörungen oder Muskellähmung),

• Bei bekannter Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (z.B. Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder an Protein S) oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappen­erkrankung oder Herzrhythmusstörung),

• Bei vorausgegangenem Schlaganfall,

• Wenn Sie rauchen (siehe auch 2.2.3 ,,Die "Pille" und Gefäßerkrankungen"),

• Wenn Sie an Bluthochdruck leiden und dieser nicht zufrieden stellend behandelt ist,

• Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und lhre Gefäße dadurch bereits geschädigt sind,

• Bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (so genannte Aura),

• Bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht,

• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben,

• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwulsten (gutartig oder bösartig),

• Bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,

• Bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,

• Bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist,

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Ethinylestradiol, Norethisteron oder einem der sonstigen Bestandteile von Eve^® 20.

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung vonBlutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eve^®20 ist erforderlich

Wenn während der Einnahme von Eve^®20 eine der unter 2.1 genannten Erkrankungen oderUmstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Eve^®20 absetzen.

2.2.1 Sie sollten die Einnahme von Ev^®e 20 auch sofort beenden,

• Wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,

• Wenn bei Ihnen Anzeichen für ein Blutgerinnsel auftreten,

• Wenn lhr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der "Pille" kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben),

• Wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe auch 2.2.3 „Die "Pille" und Gefäßerkrankungen"),

• Wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,

• Wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten,

• Wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten,

• Wenn sich lhre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, ihr Urin braun und lhr Stuhlgang sehr hell wird (so genannte Gelbsucht), oder wenn lhre Haut am ganzen Körper juckt,

• Wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,

• W

  
  

  enn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Eve^® 20 erneut auftritt,

2.2.2 Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

• Wenn Sie rauchen,

• Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,

• Wenn Sie übergewichtig sind,

• Wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

• Wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,

• Wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,

• Wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,

• Wenn Sie unter Migräne leiden

• Wenn Sie unter Depressionen leiden,

• Wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Eve^® 20 sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.

• Wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Eve^® 20 die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert,

• Wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,

• Wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,

• Wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,

• Wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,

• Wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,

• Wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden,

• Wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

• Wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

• Wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der so genannten Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,

• Wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blut­farbstoffs leiden (Porphyrie),

• Wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist.

2.2.3 Die "Pille" und Gefäßerkrankungen

Die Anwendung der "Pille" birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der "Pille" am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung der "Pille" ist niedriger als das Risiko der Thrombosebildung bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Eve^®20 im Vergleich zu anderen "Pillen" auf das Risiko für das Auftreten eines Blutpfropfes hat.

In seltenen Fällen kann ein Gefäßverschluss auch in einer Schlagader (Arterie) auftreten, z. B. in den Herzkranzgefäßen oder in den Arterien, die das Gehirn versorgen, und so zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Sehr selten können Gefäßverschlüsse auch inden Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten.

Die folgenden Anzeichen können auf eine Thromboembolie hindeuten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen an sich bemerken, stellen Sie die Pilleneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

• Ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,

• Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,

• Plötzlich auftretende Atemnot,

• Heftiger Husten ohne klare Ursache,

• Ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

• Plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,

• Doppeltsehen,

• Undeutliche Sprache, Probleme beim Sprechen oder Verlust der Sprache,

• Schwindel,

• Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,

• Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil,

• Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),

• Schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt mit:

• Zunehmendem Alter,

• Dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in jungen Jahren,

• Längerer Ruhigstellung, größerer Operation, Operation an den Beinen oder großen Verletzungen; in diesen Fällen soll die Anwendung der "Pille" unterbrochen werden (mindestens vier Wochen vor dem Eingriff) und erst zwei Wochen nach Ende der Ruhigstellung wieder begonnen werden. Falls Eve^® 20 nicht rechtzeitig abgesetzt wurde, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden.

• Deutlichem Übergewicht,

• In den ersten drei bis vier Wochen nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel der Schwangerschaft.

Über die Bedeutung von Krampfadern und Entzündung in oberflächlichen Venen (Phlebitis) für die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt mit:

• Rauchen. Bei zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum nimmt das Risiko noch weiter zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.

• Zunehmendem Alter,

• Dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in frühem Alter,

• Störungen des Fettstoffwechsels,

• Bluthochdruck,

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• Herzerkrankungen (z.B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern),

• Fettsucht (Body Mass Index ≥ 30 kg/m²),

• Migräne, insbesondere Migräne mit Aura.

Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderemSchmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung desImmunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

Das Vorhandensein eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren fürvenöse bzw. arterielle Gefäßverschlüsse kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.

Das erhöhte Risiko für einen Gefäßverschluss im Wochenbett muss berücksichtigt werden.

2

.2.4 Die "Pille" und Krebs

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus).

Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Bei Anwenderinnen der "Pille" wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der "Pille" verhüten. Nach Absetzen der "Pille" verringert sich dieses Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der "Pille" und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei Frauen, die zur Zeit die "Pille" anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs.

Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung der "Pille" gezeigt, allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.

2.2.5 Sonstige Erkrankungen

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf,wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Eve^®20 wie unter Punkt 3. „Wie ist Eve^®20 einzunehmen?" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist,muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Eve^®20 fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der "Pille" kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklusabläuft.

Bluthochdruck

Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die "Pille" einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden, wird empfohlen eine andere Verhütungsmethode anzuwenden (siehe auch 2.1 ,,Eve^®20 darf nicht eingenommen werden“, 2.2.1 ,,Sie sollten die Einnahme von Eve^®20 auch sofort beenden" und 2.2.2 ,,Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich").

Pigmentflecken

Auf der Haut können selten gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme der "Pille" nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z.B. im Solarium) aussetzen.

2.2.6 Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Wenn Eve^®20 und Johanniskrauthaltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt 2.3).

2.2.7 Medizinische Beratung/Untersuchung

Bevor Sie Eve^®20 anwenden, wird lhr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu lhrer Kranken­vorgeschichte und zu der lhrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die "Pille" einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie lhrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Eve^®20 schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

2.2.8 Schwangerschaft

Vor Beginn der Anwendung von Eve^® 20 dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Eve^®20 sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.

2.2.9 Stillzeit

Sie sollten Eve^®20 nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

2.2.10 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.2.11 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Eve^®20

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Eve^®20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie lhren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.1 Wechselwirkungen zwischen Eve^®20 und anderen Arzneimitteln können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Eve^®20 und/oder zu Durchbruchblutungen führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Eve^®20 beeinträchtigen:

• Arzneimittel, die die Darmbeweglichkeit erhöhen (z.B. Metoclopramid),

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat,

• Einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin), bestimmten anderen bakteriellen Infektionen (z.B. Penicillin, Tetracyclin) oder Pilzinfektionen (z.B. Griseofulvin),

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir),

• Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Störung des Nervensystems)

• Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, soll zusätzlich zu Eve^®20 eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z.B. Kondom). Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Pillen in der aktuellen Packung sind, dann sollte die Pilleneinnahme aus der nächsten Eve^®20-Packung ohne eine 7-tägigeUnterbrechung angeschlossen werden.

I

st eine Iängerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

2.3.2 Wechselwirkungen zwischen Eve^®20 und anderen Arzneimitteln können auch zum vermehrten oder verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen von Eve^®20 führen.

Folgende Arzneimittel können die Verträglichkeit von Eve^®20 beeinträchtigen:

• Paracetamol (ein bestimmtes Mittel gegen Schmerzen und Fieber),

• Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C),

• Atorvastatin (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette),

• Troleandomycin (ein Antibiotikum),

• Imidazol-Antimykotika (bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen),

• Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

2.3.3 Eve^®20 und andere "Pillen" können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Eve^®20 beeinträchtigt werden:

• Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

• Theophyllin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Asthma),

• Glukokortikoide (z.B. Cortison),

• Bestimmte Benzodiazepine (bestimmte Beruhigungsmittel),

• Lamotrigin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Epilepsie),

• Clofibrat (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette),

• Paracetamol (ein bestimmtes Mittel gegen Schmerzen und Fieber),

• Morphin (ein bestimmtes, sehr starkes Schmerzmittel).

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate.

Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Zuckerkrankheit) kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Insulin) verändern.

2.3.4 Labortests

Die Anwendung der "Pille" kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiß (Proteine) im Blut, so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsels oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. lm Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

3. WIE IST EVE^®20 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Eve^®20 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Eve^®20 sind Filmtabletten ("Pillen") zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 "Pille" Eve^®20 täglich.

3.2.1Wie und wann sollten Sie Eve^®20 anwenden?

Nehmen Sie 21 Tage lang einmal täglich 1 "Pille" ein. Anschließend folgt eine 7-tägigeEinnahmepause. Danach beginnen Sie mit einer neuen Monatspackung.

Drücken Sie die erste Filmtablette an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. "So" für Sonntag) und nehmen Sie diese unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit - am besten abends - eingenommen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung kann jeden Tag kontrolliert werden, ob die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen wurde. Die Regelmäßigkeit der Einnahme ist Voraussetzung für dieschwangerschaftsverhütende Wirksamkeit von Eve^®20. Der Abstand zwischen der Einnahme v

on 2 Filmtabletten soll möglichst regelmäßig 24 Stunden betragen. Nach Einnahme der letztenFilmtablette folgt eine sich anschließende 7-tägige Einnahmepause, in der es zwei bis vier Tagenach der letzten Filmtablette zu einer der Monatsblutung ähnlichen Entzugsblutung kommt.

Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme mit der nächsten Packung Eve^®20 fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Das bedeutet, dass Sie Ihre 2. Eve^®20-Monatspackung am gleichen Wochentag beginnen wie die 1. Monatspackung und die Entzugsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Wochentag beginnt.

3.2.2 Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Eve^®20?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine "Pille“ zurSchwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Eve^®20 am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten TagIhrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der "Pille" eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen Pille (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Eve^®20 wechseln:

• Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen "Pille" einmal im Monat ein "Pillen"-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Eve^® 20 am Tag nach dem "Pillen"-freien Intervall.

• Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie "Pillen" enthalten, beginnen Sie die Einnahme von Eve^® 20 am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien "Pille".

• Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Eve^® 20 am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall).

Wenn Sie von einer Pille, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog."Minipille"), zu Eve^®20 wechseln:

Sie können die "Minipille" an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahmevon Eve^®20 am darauf folgenden Tag. Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z.B. Kondom).

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. "Dreimonatsspritze") einem Implantat oder der “Spirale" zu Eve^®20 wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Eve^®20 zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen musste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale"entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie spätermit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Eve^®20 eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Anwendung in der Stillzeit siehe 2.2.9 „Stillzeit".

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

3.2.3 Dauer der Einnahme

Eve^®20 kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe 2.1 „Eve^®20 darf nicht eingenommen werden" und 2.2.1 „Sie sollten die Einnahme von Eve^®20 auch sofort beenden". Zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen siehe 2.2.7).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Eve^®20 eingenommen haben, als Sie sollten:

M

ögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden können.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Eve^®20 vergessen haben:

Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stundenüberschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Eve^®20 noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden "Pillen" dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stundenüberschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Durchdrückpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Durchdrückpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

Sie haben 1 „PiIIe" in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei "Pillen" zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „PiIIe" Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher dies zeitlich an der üblichen Einnahmepause Iiegt.

Sie haben 1 „PiIIe" in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei "Pillen" zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden "Pillen" nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen „PiIIe" Eve^®20 regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnis­verhütende Wirkung der "Pille" gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 „PiIIe" vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung über 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 „PiIIe" in Woche 3 vergessen:

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas Iässt sichdie empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen; jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen „PiIIe" korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

oder

Sie haben mehr als 1 "Pille" in der aktuellen Durchdrückpackung vergessen:

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 "Pille" Eve^®20 in der aktuellen Durchdrückpackungvergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr "Pillen" Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen einnahmefreien Pause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnis­verhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Durchdrückpackung in der ersten normalen einnahmefreienPause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Durchdrückpackung anfangen.

Was ist zu beachten

... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der "Pille" Verdauungs­störungen, wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Einnahme der "Pillen" vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von lhrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, müssen sie die Ersatztablette aus einer anderen Durchdrückpackung nehmen. Wenn die Magen-Darm Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren,sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Diaphragma, Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

...wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten:

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der "Pille" aus der nächsten Packung Eve^®20 fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Eve^®20 wie üblich fortgesetzt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Eve^®20 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4

.1 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (>10%), die mit der Einnahme von Eve^®20 verbunden sind, sind Schmier- und Zwischenblutungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Anwendung von Eve^®20 beobachtet:

Organsystem	Nebenwirkungshäufigkeit
	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen			Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall (Candidiasis)
Erkrankungen des Abwehrsystems			Allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungs­störungen			Appetitzunahme
Psychiatrische Erkrankungen	Stimmungs­schwankungen, einschließlich Depression	Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido)	Nervosität, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen; Migräne		Schwindel
Augen­erkrankungen			Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Sehstörungen
Herz­erkrankungen				Herzrasen
Gefäß­erkrankungen		Venenschmerzen, Krampfaderleiden	Venenentzündung mit Blutgerinnsel­bildung
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts		Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut­zellgewebes		Akne, Ausschlag, Juckreiz, vermehrte Körper- und Gesichts­behaarung, Haarausfall	Gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma), möglicherweise bleibend
Skelettmuskulatur- und Bindegewebs­erkrankungen	_		Muskelkrämpfe in den Beinen
Erkrankungen der Geschlechts-organe und der Brustdrüse	Brustschmerzen, Brustspannen, Empfindlichkeit der Brüste, schmerzhafte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung	Änderung der Stärke der Monatsblutung (Abnahme oder Zunahme), vermehrter Ausfluss aus der Scheide, Eierstockzyste	Brustdrüsensekretion, Juckreiz an der Scheide und an den äußeren Geschlechtsteilen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr	Brustvergrößerung, Trockenheit der Scheide
Allgemeine Erkrankungen		Gliederschwere, Müdigkeit/ Kraftlosigkeit	Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Hitzewallungen	Vermehrtes Schwitzen
Untersuchungen	Gewichts­veränderungen (Zunahme oder Abnahme)	Blutdruckerhöhung	Veränderungen der Blutfettspiegel	Erhöhung von Leberenzymwerten (GPT, Gamma GT), Blutarmut, Erhöhung der Harnsäurespiegel

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, Geschwulste der Leber, Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses siehe 2.2.3 ,,Die "Pille"und Gefäßerkrankungen" und 2.2.4 ,,Die "Pille" und Krebs".

Weiterhin wurden unter Anwendung der "Pille" folgende Nebenwirkungen berichtet.

• Nesselsucht, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), sehr schwere allergische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen,

• Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen),

• Verminderte Fähigkeit zum Abbau von Traubenzucker (Glukoseintoleranz), Erhöhung des Blutzuckerspiegels,

• Bauchspeicheldrüsenentzündung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselstörung,

• Durch Gallestau verursachte Gelbsucht,

• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine,

• Eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (Hämolytisch-urämisches Syndrom),

• Knotenrose (Erythema nodosum),

• Schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme),

• Blaschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis),

• Eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),

• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlings­flechte, systemischen Lupus erythematodes),

• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie),

• Verschlechterung eines Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),

• Verschlechterung einer Depression,

• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),

• Abnahme der Folsäurespiegel im Blut.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, dienicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST EVE^®20 AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern!

Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. WEITERE ANGABEN

Was Eve^®20 Filmtabletten enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Eine Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,5 mg Norethisteron.

Sonstige Bestandteile:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pfl.), Maisstärke, Povidon K30, Propylenglycol, Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132).

Inhalt der Packung:

Filmtabletten in Packungen zu 1 x 21 (N1), 3 x 21 (N2) und 6 x 21 Filmtabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Grünenthal GmbH – 52099 Aachen

Tel. (0241) 569 11 11

Fax (0241) 569 11 12

Email: service@grunenthal.de

Internet-Adresse: www.grunenthal.com

Stand der Information:

Dezember 2005