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Evertas 9,5 Mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

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2323- 11 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84956.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Werendi 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Werendi 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster


Rivastigmin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Werendi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Werendi beachten?

Wie ist Werendi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Werendi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Werendi und wofür wird es angewendet?


Der Wirkstoff in Werendi ist Rivastigmin.


Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.


Werendi wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Werendi beachten?


Werendi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Werendi) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat-Derivate).

  • wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.


Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Werendi transdermales Pflaster an.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Werendi anwenden:


  • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

  • wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

  • wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

  • wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

  • wenn Sie krankhaft zittern.

  • wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

  • Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

  • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.


Sollten Sie die Anwendung von Werendi einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Werendi bei Kindern und Jugendlichen.


Anwendung von Werendi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Werendi kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.


Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Werendi transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Werendi sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Werendi sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.


Während der Behandlung mit Werendi transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Werendi transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.


3. Wie ist Werendi anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


WICHTIG:


So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Werendi transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.


Sollten Sie die Anwendung der Pflaster drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Werendi 4,6 mg/24 Stunden beginnen.


Werendi kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.


Die richtige Platzierung der Werendi transdermalen Pflaster


Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene
Pflaster, bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.


Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter). Dieselbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster tragen.


So kleben Sie Ihr Werendi transdermales Pflaster richtig auf

Werendi-Pflaster sind dünne, hautfarbene, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.


Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.


Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung mit Rivastigmin nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.


J edes Pflaster ist einzeln in ein versiegeltes Schutzbeutelchen verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.

Schneiden Sie den Beutel an den beiden Scherensymbolen nur bis zu den angegebenen Linien auf. Reißen Sie den Beutel auf. Schneiden Sie den Beutel nicht der gesamten Länge nach auf, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden.

Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel. Entfernen Sie die Abdeckung von der oberen, hautfarbenen Seite des Pflasters und entsorgen Sie die Abdeckung.


D ie selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen.

Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.




Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.




Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.



Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.


Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.


So nehmen Sie die Werendi transdermalen Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit warmen Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.


Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht zurückgehen.


Kann man mit den Werendi transdermalen Pflastern auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen?


Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.


Wann und wie lange werden die Werendi transdermalen Pflaster getragen?


Wenn Sie eine größere Menge von Werendi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Rivastigmin auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten. Auch eine Verlangsamung des Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.



Wenn Sie die Anwendung von Werendi vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.


Wenn Sie die Anwendung von Werendi abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.


Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Stürze


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr sofort Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt.


Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Werendi aufzubewahren?



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Werendi enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.


Werendi 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 4,6 cm2 und enthält 6,9 mg Rivastigmin.


Werendi 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 9,2 cm2 und enthält 13,8 mg Rivastigmin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffmatrix: Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (50:50), Polyisobuten (mittleres Molekulargewicht), Polyisobuten (hohes Molekulargewicht), Hochdisperses Siliciumdioxid, Dünnflüssiges Paraffin

Trägerfolie: Beschichteter Polyesterfilm (Beschichtung: pigmentiertes Polyethylen/thermoplastisches Harz/Aluminium)

Abziehfolie: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm

Orangefarbene Drucktinte



Wie Werendi aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster. Die äußere Schicht ist hautfarben und trägt die folgende Aufschrift in orangefarbener Drucktinte:


- Werendi 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster:
„RIV‑TDS 4.6 mg/24 h“


- Werendi 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster:
„RIV‑TDS 9.5 mg/24 h“


Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt. Die Pflaster sind in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 oder 90 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Werendi 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Deutschland Werendi 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Bulgarien Werendi 4.6 mg/24 h Трансдермален пластир

Bulgarien Werendi 9.5 mg/24 h Трансдермален пластир

Tschechische Republik Werendi 4.6 mg/24 h Transdermální náplast

Tschechische Republik Werendi 9.5 mg/24 h Transdermální náplast

Estland Werendi

Estland Werendi

Ungarn Werendi 4.6 mg/24 h Transzdermális tapasz

Ungarn Werendi 9.5 mg/24 h Transzdermális tapasz

Litauen Werendi 4.6 mg/24 h Transderminiai pleistrai

Litauen Werendi 9.5 mg/24 h Transderminiai pleistrai

Lettland Werendi 4,6 mg/24 stundās transdermāls plāksteris

Lettland Werendi 9,5 mg/24 stundās transdermāls plāksteris

Polen Werendi

Polen Werendi

Rumänien Werendi 4.6 mg/24 h Plasture transdermic

Rumänien Werendi 9.5 mg/24 h Plasture transdermic

Slowakei Werendi 4.6 mg/24 h Transdermálna náplasť

Slowakei Werendi 9.5 mg/24 h Transdermálna náplasť


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>



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