Evit 400mg
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M0 Stand: 15.04.2002
M1 Nr.: alpha-rrr_tocopherylacetat_oral_pil_020415
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all-rac-alpha-Tocopherylacetat (1 mg = 0,67 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) RRR-alpha-Tocopherylhydrogensuccinat (1 mg = 0,81 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) |
Kapseln/Dragees/ Brausetabletten Kapseln/Dragees/ Tabletten |
15 mg 20 - 50 mg 83,3 - 149 mg 180 - 250 mg 300 - 1000 mg 83 - 124 mg 300 - 336 mg |
10,1 mg 13,4 - 33,5 mg 55,8 - 67 mg 120,6 - 167,5 mg 201 - 670 mg 67,2 - 100,4 mg 243 - 272,2 mg |
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M2 |
Stoffgruppe |
Darreichungsform |
Menge |
RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent |
[Hinweis an den pharmazeutischen Unternehmer:
Bei Dragees, Tabletten oder Brausetabletten sind im folgenden Text die Wörter "Kapsel" und "Kapseln" durch "Dragee" und "Dragees" oder "Tablette" und "Tabletten" bzw. "Brausetablette" und "Brausetabletten" zu ersetzen.]
PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Ein- nahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Evit 400 mg
PF Weichkapseln
Wirkstoff: all-rac-alpha-Tocopherolacetat
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 WeichkapselEvit 400 mg enthält 400 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat (entsprechend 268 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente).
Hinweis:all-rac-alpha-Tocopherolacetat gehört zudenStoffen,die
zusammenfassend als "Vitamin E" bezeichnet werden.
PH Sonstige Bestandteile:
Sojaöl, Gelatine, Glycerol
P4 Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung zu 30, 60, 120 und 180 Weichkapseln
PI Vitaminpräparat
PD/P5 Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel R.P. Scherer GmbH & Co.KG
Münchener Straße 15 Gammelsbacher Straße 2
06796 Brehna 69412 Eberbach
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
PK Anwendungsgebiete
Behandlung eines Vitamin-E-Mangels
Evit 400 mg ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin E-Man- gelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen.In diesen Fällen stehen parenterale Zuberei- tungen (Spritzen) zur Verfügung.
PL Gegenanzeigen
Wann darf Evit 400 mg nicht eingenommen werden?
Evit 400 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfind- lich (allergisch) gegenüber all-rac-alpha-Tocopherolacetat, Soja-
öl oder einem der sonstigen Bestandteile von Evit 400 mg sind.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.
Evit400mgpassiertdiePlazentaundgehtindieMuttermilchüber.
Bislang wurden beim ungeborenen Kind - auchbei höheren Einnahme- mengen - keine Schädigungen beobachtet.
MöglicheStörungenderFruchtbarkeitnachVitaminE-Gaben,dieober- halb der täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausrei- chend untersucht worden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Sojaölkanninseltenen Fällen schwere allergische Reaktionen her- vorrufen.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonEvit400mg?
DieWirkung von Evit 400 mgkannbeigleichzeitigerGabe voneisen- haltigen Arzneimitteln vermindert werden.
WelcheanderenArzneimittelwerdeninihrerWirkungdurchEvit400mg beeinflußt?
BeieinemgleichzeitigbestehendenVitamin E-undVitamin K-Mangel, der durch eine ungenügende Aufnahme im Darm bedingt ist sowie bei Gabe von Arzneimitteln mit einer gegen Vitamin K gerichteten Wir- kung (z.B.beiArzneimitteln,diedieBlutgerinnung hemmen)istdie Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauch für vor kurzem angewand- te Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Evit 400 mg nicht anders verordnet hat.
Wieviel von Evit 400 mg und wie oft sollten Sie Evit 400 mg ein- nehmen?
Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 WeichkapselnEvit 400 mg (entsprechend 400 bis 800 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat).
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Evit 400 mg einnehmen?
Die Weichkapselnwerden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenom- men.
Wie lange sollten Sie Evit 400 mg einnehmen?
Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkran-kung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Evit 400 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Gefährliche Krankheitserscheinungen bei Überdosierung sind nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Evit 400 mg eingenom- men oder eine Einnahme vergessen haben?
Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsan- leitung beschrieben ist.
PM Nebenwirkungen
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Evit400 mg auf- treten?
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 1200 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat(3@WeichkapselnEvit400mg) Magen- und Darmbeschwerden auf.
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg all-rac-alpha-Tocophe- rolacetat pro Tag (2@ Weichkapseln Evit400 mg) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.
Sojaölkanninseltenen Fällen schwere allergische Reaktionen her- vorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitteIhrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
BeiAuftretenvonNebenwirkungensprechenSiebittemitIhremArzt.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blisterund der Falt- schachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Evit 400 mg aufzubewahren?
Die Kapseln sindvorLichtundWärmegeschütztund möglichstin der Faltschachtel aufzubewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
P6 Stand der Information
Dezember 2003
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