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Excenel 1g

Document: 14.02.2012   Fachinformation (deutsch) change





Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)




Bezeichnung des Tierarzneimittels


Excenel 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine und Rinder


Ceftiofur (als Natriumsalz)


QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Injektionsflasche mit 1,1 g Pulver enthält:


Wirkstoff:

1,06 g Ceftiofur-Natrium entsprechend 1 g Ceftiofur.


Das Pulver ist vorschriftsmäßig in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufzulösen.

1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:

52 mg Ceftiofur-Natrium entsprechend 50 mg Ceftiofur.


Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


DARREICHUNGSFORM


Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung


Klinische Angaben


Zieltierarten


Schwein und Rind


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten


Atemwegserkrankungen bei Schweinen und Rindern. Dazu gehören bakterielle Primärinfektionen wie auch Sekundärinfektionen im Zusammenhang mit viralen Erkrankungen durch Ceftiofur empfindliche Keime:


Schwein:Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis.

Rind: Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus.


Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern, verursacht durch Ceftiofur-empfindliche Keime: Fusobacterium necrophorum und Porphyromonas asaccharolytica (Bacteroides melaninogenicus).


Die Anwendung von Excenel 1 g sollte unter Berücksichtigung eines Antibio-gramms erfolgen.


Gegenanzeigen


Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ß-Lactamantibiotika dürfen mit Excenel 1 g nicht behandelt werden.


Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.


Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine bekannt.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Excenel 1 g selektiert auf resistente Stämme, wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Excenel 1 g der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Excenel 1 g sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Excenel 1 g ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsgebieten beschränkt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Allergische Reaktionen bei Tieren mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactamantibiotika können sich in Form von unterschiedlichen Hautreaktionen bis zur Anaphylaxie äußern. Entsprechende Notfallmaßnahmen (üblicherweise durch Antihistaminika, Kortikosteroide und Noradrenalin) sind zu ergreifen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei Kontakt von Excenel 1 g mit der Haut ist diese sofort mit Wasser und Seife zu reinigen.

Besonders nach häufigerem Kontakt kann Ceftiofur auf einer vorgeschädigten Haut Irritationen hervorrufen.

Antimikrobiell wirksame Substanzen, wie auch Cephalosporine, können beim Anwender, besonders bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen hervorrufen. Um diese Möglichkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollte ein direkter Kontakt mit Haut und Schleimhaut vermieden werden.


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


In Einzelfällen Reizerscheinungen an der Injektionsstelle.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Excenel 1 g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation


Da die Versuche an Labortieren keine Hinweise auf teratogene Effekte, Abortauslösung oder eine Beeinflussung der Reproduktionsleistung ergaben, wurde die Reproduktionssicherheit nicht spezifisch bei tragenden Sauen oder Kühen untersucht.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Zwischen den verschiedenen Cephalosporinen besteht eine immunologische Kreuzreaktion.

Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Ceftiofur sollte eine zusätzliche Behandlung mit Aminoglykosiden oder Diuretika wie Furosemid nur bei vitalen Indikationen durchgeführt werden (LÖSCHER et al., 2002).

Wie bei bakteriziden Substanzen üblich, wird auch hier empfohlen, Ceftiofur nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirksamen Antibiotika anzuwenden. In seltenen Fällen können immunologische Kreuzreaktionen mit anderen
ß-Lactamantibiotika auftreten.




Dosierung und Art der Anwendung


Zur intramuskulären Injektion.

Aus Pulver und Wasser für Injektionszwecke wird die zu verabreichende Lösung rekonstituiert.

Das Pulver ist vorschriftsmäßig in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufzulösen.


Atemwegserkrankungen:

Schwein:

3,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 16 kg. Die entsprechende Dosis wird an drei aufeinander folgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden an eine geeignete Stelle verabreicht.

Sollte sich nach drei Tagen keine Besserung der Erkrankung gezeigt haben, ist die Diagnose neu zu stellen.


Rind:

1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 50 kg. Die entsprechende Dosis wird an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden an eine geeignete Stelle verabreicht.

Sollte sich nach 3 - 5 Tagen keine Besserung der Erkrankung gezeigt haben, ist die Diagnose neu zu stellen.


Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium):

Rind:

1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 50 kg. Die entsprechende Dosis wird an 3 aufeinander folgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden an eine geeignete Stelle verabreicht.

Sollte sich nach drei Tagen keine Besserung der Erkrankung gezeigt haben, ist die Diagnose neu zu stellen.


Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Eine 20- bis 50-fache Überdosierung über 15, bzw. 5 Tage i.m. appliziert, wird bei Kälbern gut vertragen.

Bei Schweinen wird eine 8-fache Überdosierung über 15 Tage und eine 42-fache Überdosierung über 5 Tage i.m. appliziert, gut vertragen.

Aufgrund der geringen Toxizität und des schnellen Abbaus sind bisher keine schwerwiegenden Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.


Wartezeit


Schwein: Essbares Gewebe: 3 Tage

Rind: Essbares Gewebe: 7 Tage

Milch: 1 Tag


Pharmakologische Eigenschaften


Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva: Beta-Laktamase-empfindliches Penicillin als Antibiotikum zur systemischen Anwendung.


ATCvet-Code: QJ01DD90.





Pharmakodynamische Eigenschaften


Excenel, ein Breitspektrum-Cephalosporin, ist wirksam gegen gramnegative und grampositive Bakterien, einschließlich ß-Lactamase produzierende Stämme. Wie andere Cephalosporine wirkt auch Excenel 1 g durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (Mureinsynthese). Die antibakterielle Wirkung ist somit bakterizid.


Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen bei Schweinen verursachen: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.

Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen beim Rind verursachen: Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytice (Mannheimia spp.), Haemophilus somnus. Ferner ist Ceftiofur wirksam gegen Bakterien, die die akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern verursachen wie Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).


Angaben zur Pharmakokinetik


Ceftiofur-Na wird im Plasma rasch, innerhalb von 15 Minuten nach i.m. Gabe,

metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Desfuroylceftiofur, der in gleicher Weise gegen respiratorische Erreger wirksam ist wie die Muttersubstanz.

Nach intramuskulärer Applikation werden beim Kalb und Rind wie auch beim Schwein nach ca. einer Stunde maximale Plasmaspiegel von Desfuroylceftiofur erreicht.

Die Eliminationshalbwertzeit des Hauptmetaboliten beträgt nach i.m. Applikation beim Rind ca. 9 Stunden und beim Schwein ca. 13 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu mehr als 60% mit dem Urin und zu 30% über Gastrointestinaltrakt und Fäces.

Nach intramuskulärer Applikation ist Ceftiofur-Na 100 % bioverfügbar.



Pharmazeutische Angaben


Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Kaliummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid 10 %.


Inkompatibilitäten


Keine bekannt


Dauer der Haltbarkeit


Fertigarzneimittel: 2 – 8 o C (Kühlschrank) 3 Jahre.

Eine Verfärbung des Pulvers von weißlich bis bräunlich ist möglich. Diese Verfärbung hat jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Gebrauchsfertige Lösung: 2 – 8°C (Kühlschrank) bis 7 Tage haltbar.


Besondere Lagerungshinweise


Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigarzneimittel: 2 – 8 oC (Kühlschrank).

Rekonstituierte Lösung: 2 – 8 oC (Kühlschrank).


Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Excenel 1 g: Injektionsflasche mit 1,1 g Pulver.

Glasflasche Typ I mit Gummistopfen und Aluminiumbördelung.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


Zulassungsinhaber


Pharmacia GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin


Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe


Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 400137.00.00


Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


08.09.1997 / 09.09.2007


Stand der Information


Februar 2012


Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung


Nicht zutreffend


Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


verschreibungspflichtig

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