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• 29.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 04.10.2016   Fachinformation (deutsch)

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Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

Excenel FLOW 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Ceftiofurhydrochlorid 57,14 mg

(entsprechend 50 mg Ceftiofur)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Eine leicht verfärbte opake Suspension zur Injektion.

Schwein und Rind

Zur Therapie von bakteriellen Erkrankungen, hervorgerufen durch Ceftiofur empfindliche Keime:

Schwein:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oder Streptococcus suis.

Rind:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia haemolytica (früher Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida oder Histophilus somni (früher Haemophilus somnus).

Zur Therapie der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern, verursacht durch Ceftiofur-empfindliche Keime: Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Zur Therapie der bakteriellen Komponente der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben,verursacht durch Ceftiofur-empfindliche Keime: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum. Das Anwendungsgebiet ist auf Fälle beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum erfolglos war.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und anderen ß-Lactam-Antibiotika.

Nicht zur intravenösen Verabreichung.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Keine bekannt

Excenel FLOW selektiert auf resistente Stämme, wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-β-Lactamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel. Deshalb sollte ExcenelFLOW der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Excenel FLOW sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Excenel FLOW ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsgebieten beschränkt werden.

Darf nicht zur Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um eine Durchmischung der Suspension zu erreichen

Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Eine nicht vorschriftsmäßige Anwendung kann die Verbreitung von gegenüber Cephalosporinen resistenten Erregern ansteigen lassen.

Eine Behandlung sollte nur nach Nachweis der Empfindlichkeit und unter Berücksichtigung der Antibiotika-Leitlinien erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen oder wenn Sie aufgefordert wurden nicht mit solchen Produkten zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.

Wenn nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw. Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie, können gelegentlich auftreten.

Schwein:

An der Injektionsstelle sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen, wie Verfärbungen von Faszie oder Fett, beobachtet worden.

Rind:

An der Injektionsstelle sind leichte entzündliche Reaktionen, wie Gewebsödeme und Verfärbungen des subkutanen Gewebes oder der Oberfläche der Muskelfaszie, beobachtet worden. Diese Veränderungen bilden sich innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück; gleichwohl können leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage und mehr persistieren.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Excenel FLOW sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Entsprechende Untersuchungen bei tragenden Sauen oder Kühen wurden nicht durchgeführt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Keine bekannt

Schwein:

Atemwegserkrankungen

Zur intramuskulären Injektion.

3,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 16 kg Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Rind:

Atemwegserkrankungen

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag, an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen.

Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium)

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Akute postpartale (puerperale) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag, an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Aufeinander folgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.

Im Falle der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein in einem Versuch belegt, bei welchem den Tieren über 15 Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher Überdosierung intramuskulär verabreicht wurde.

Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen einer systemischen Toxizität.

Schwein:

Essbare Gewebe 2 Tage

Rind:

Essbare Gewebe 6 Tage

Milch 0 Tage

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung.

ATCvet-Code: QJ01DD90

Ceftiofur ist ein Cephalosporin der 3. Generation, das gegen Gram-negative und Gram-positive Bakterien wirksam ist.

Ceftiofur hemmt die bakterielle Zellwandsynthese und wirkt dadurch bakterizid.

β-Lactam-Antibiotika greifen in die Synthese der bakteriellen Zellwand ein. Der Zellwandaufbau ist abhängig von Enzymen, sogenannten Penicillin-Bindenden-Proteinen (PBP). Die Resistenzausbildung der Bakterien gegenüber Cephalosporinen erfolgt über 4 grundlegende Mechanismen:
1) Änderung oder Erwerb von Penicillin-Bindenden-Proteinen, die gegen sonst wirksame ß-Lactam-Antibiotika unempfindlich sind; 2) Änderung der Permeabilität der Zelle gegenüber ß-Lactam-Antibiotika; 3) Produktion von ß-Lactamasen, die den ß-Lactamring des Moleküls spalten, oder 4) durch aktive Ausschleusung.

Einige in Gram-negativen enteralen Organismen nachgewiesene
ß-Lactamasen können bei Cephalosporinen der 3. und 4. Generation sowie bei Penicillinen, Ampicillinen, Cephalosporinen der 1. und 2. Generation und Kombinationen von ß-Lactamase-Hemmern zu erhöhten MHK-Werten von unterschiedlichem Ausmaß führen.

Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen bei Schweinen verursachen: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica ist gegen Ceftiofur nicht empfindlich.

Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen beim Rind verursachen: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (früher Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (früher Haemophilus somnus).

Ferner ist Ceftiofur wirksam gegen Bakterien, die die akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern verursachen wie Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) und gegen Bakterien, die an der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis des Rindes beteiligt sind: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes undFusobacterium necrophorum.

Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur bestimmt. Die Bestimmung erfolgte an in Europa aus erkrankten Tieren gewonnenen Bakterienisolaten. Schwein:
Organismus (Zahl der Isolate)	MHK-Bereich (µg/ml)	MHK 90(µg/ml)
A. pleuropneumoniae (28)	0.03*	0.03
Pasteurella multocida (37)	0.03 - 0.13	0.03
Streptococcus suis (495)	0.03 - 0.25	0.03
Haemophilus parasuis (16)	0.03 - 0.13	0.03
Rind:
Organismus (Zahl der Isolate)	MHK-Bereich (µg/ml)	MHK90 (µg/ml)
Mannheimia spp. (87)	0.03*	< 0.03
P. multocida (42)	< 0.03 - 0.12	< 0.03
H. somni (24)	0.03*	< 0.03

Arcanobacterium pyogenes (123)	0.03 - 0.5	0.25
Escherichia coli (188)	0.13 - > 32.0	0.5
Fusobacterium necrophorum (67) (Isolate aus Fällen akuter interdigitaler Nekrobazillose)	0.06 - 0.13	ND
Fusobacterium necrophorum (2) Isolate aus Fällen akuter Metritis)	0.03 - 0.06	ND

*Kein Bereich; alle Isolate erreichten den selben Wert. ND: Nicht bestimmbar.

Die folgenden Grenzwerte werden vom NCCLS für die Erreger respiratorischer Erkrankungen bei Rindern und Schweinen, für die Excenel FLOW zugelassen ist, empfohlen:

Durchmesser des Hemmhofes (mm)	MHK (μg/ml)	Interpretation
21	2.0	(S) Empfindlich
18 - 20	4.0	(I) Intermediär
17	8.0	(R) Resistent

Für Erreger der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes oder akuter postpartaler (puerperaler) Metritis bei Rindern wurden bisher keine Grenzwerte bestimmt.

Nach Applikation wird Ceftiofur schnell zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert.

Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur antimikrobiell wirksam gegen die Erreger der Atemwegserkrankungen. Der wirksame Metabolit ist reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den Transport mit diesen Proteinen reichert sich der Metabolit am Infektionsort an, ist wirksam und bleibt in der Gegenwart von nekrotischem Gewebe und Zelldetritus wirksam.

Bei Schweinen, die eine einmalige intramuskuläre Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht (KGW) erhielten, lag der maximale Plasmaspiegel nach 1 Stunde bei 11,8 1,67 µg/ml; die Eliminationshalbwertzeit (t_1/2) von Desfuroylceftiofur betrug 16,7 2,3 Stunden. Nach einer täglichen Gabe von 3 mg Ceftiofur/kg KGW über 3 Tage wurde keine Akkumulation beobachtet.

Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 70 %) mit dem Urin. Ca. 12 bis 15 % werden über die Fäzes ausgeschieden.

Nach intramuskulärer Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.

Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 1 mg/kg KGW bei Rindern wurden maximale Plasmaspiegel von 2,85 1,11 µg/ml innerhalb von 2 Stunden nach der Applikation erreicht. Bei gesunden Kühen wurde nach einmaliger Applikation im Endometrium innerhalb von 5 2 Stunden eine C_max von 2,25 ± 0,79 µg/ml erreicht, die maximalen Konzentrationen in Karunkeln und Lochien gesunder Kühe lagen bei 1,11 0,24 µg/ml bzw. 0,98 0,25 µg/ml.

Die Eliminationshalbwertzeit (t_1/2) von Desfuroylceftiofur beträgt beim Rind 11,5 ± 2,57 Stunden. Nach einer täglichen Behandlung über 5 Tage wurde keine Akkumulation beobachtet.

Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 55 %) über den Urin; 31 % der Dosis werden über die Fäzes ausgeschieden.

Nach subkutaner Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.

Keine Angaben

Polysorbat 80

Mittelkettige Triglyceride

Wasser für Injektionszwecke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 24 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage

Nicht über 25 °C lagern.

Faltschachtel mit 1 Glasflasche mit 50, 100 oder 250 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen mit 50 oder 100 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 400637.00.00

24.03. 2003 / 13.01.2007

Oktober 2013

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig