GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Exemedac 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Exemestan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Exemedac und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Exemedac beachten?

3. Wie ist Exemedac einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Exemedac aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST EXEMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel heißt Exemedac. Exemedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemedac ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.

Exemedac ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXEMEDAC BEACHTEN?

Exemedac darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exemestan (den Wirkstoff von Exemedac) oder einen der sonstigen Bestandteile von Exemedac sind oder waren (siehe auch Abschnitt 6).

• wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d.h. wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben.

• wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exemedac ist erforderlich

• Vor der Behandlung mit Exemedac wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.

• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemedac einnehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemedac Ihre Knochendichte bestimmen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verordnen, um den Knochenabbau zu verhindern oder zu behandeln.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Exemedac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Exemedac als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Exemedacmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Exemedac darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden. Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen nur mit Vorsicht zusammen mit Exemedac angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die

• Rifampicin (ein Antibiotikum),

• Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),

• den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Exemedac nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Einnahme von Exemedac schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

3. WIE IST EXEMEDAC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Exemedac immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie und für wie lange Exemedac einzunehmen ist.

Erwachsene und ältere Patientinnen

Die übliche Dosierung beträgt eine 25-mg-Tablette Exemedac pro Tag.

Die Exemedac-Tabletten sollten einmal täglich nach einer Mahlzeit ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Kinder und Heranwachsende

Exemedac ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Exemedac eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Exemedac-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Exemedac vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemedac abbrechen

Hören Sie nicht auf, Ihre Tabletten einzunehmen, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Exemedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen wird Exemedac gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemedac behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Schlaflosigkeit

• Kopfschmerzen

• Hitzewallungen

• allgemeines Krankheitsgefühl

• verstärktes Schwitzen

• Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur, einschließlich entzündliche Knochen- und Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenksteifigkeit

• Müdigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Appetitlosigkeit

• Depressionen

• Benommenheit, Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger)

• Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Hautausschlag, Haarausfall

• Knochenschwund, wodurch die Stabilität der Knochen vermindert werden kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen)

• Schmerzen, geschwollene Hände und Füße

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schläfrigkeit

• Muskelschwäche

Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann auftreten. Die Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Hautjucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, eine dieser Beschwerden zu haben.

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, kann es sein, dass man eine Veränderung der Leberfunktion feststellt. Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind) können vorkommen, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).

Informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST EXEMEDAC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Exemedac enthält

Der Wirkstoff ist Exemestan. Eine Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.), Copovidon, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Wie Exemedac aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtablette, mit der Markierung „25“ auf der einen Seite und ohne Markierung auf der anderen.

Exemedac gibt es in Blisterpackungen mit 10, 30 und 100 Filmtabletten (jeweils 10 Tabletten pro Blisterpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Produktionsstätte und Chargenfreigabe

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road, Waterford

Irland

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Exemedac^®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Januar 2013.