Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Exemestan - 1 A Pharma® 25 mg Filmtabletten Exemestan

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Exemestan - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Exemestan - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Exemestan - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Exemestan - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Exemestan - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemestan - 1 A Pharma ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2-3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff T amoxifen.

Exemestan - 1 A Pharmaist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan - 1 A Pharma beachten?

Exemestan - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie die „Menopause“ noch nicht beendet haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben

•    wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exemestan - 1 A Pharma einnehmen.

•    Vor der Behandlung mit Exemestan - 1 A Pharma wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die Wechseljahre beendet haben.

•    Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemestan - 1 A Pharma einnehmen.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan - 1 A Pharma Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.

•    Da bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium ein schwerer Vitamin-D-Mangel sehr verbreitet ist, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D in Erwägung ziehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Exemestan - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Exemestan - 1 A Pharma als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Exemestan - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Exemestan - 1 A Pharma darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Rifampicin (ein Antibiotikum)

•    Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin oder Phenytoin)

•    pflanzliche Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskraut [Hypericum perforatum])

Einnahme von Exemestan - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Exemestan - 1 A Pharma sollte nach einer Mahlzeit jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Exemestan - 1 A Pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt zur Empfängnisverhütung beraten, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schläfrig, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie Exemestan - 1 A Pharma einnehmen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Exemestan - 1 A Pharma einzunehmen?

Exemestan - 1 A Pharma sollte nach einer Mahlzeit jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (25 mg) pro Tag

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, während Sie Exemestan - 1 A Pharma einnehmen, sagen Sie dem medizinischen Fachpersonal Bescheid, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Exemestan - 1 A Pharma ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Packung von Exemestan - 1 A Pharma vor.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan - 1 A Pharma abbrechen

Hören Sie nicht auf, Ihre Tabletten einzunehmen, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Exemestan - 1 A Pharma wird gut vertragen und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patientinnen beobachtet wurden, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen sind auf einen Östrogenmangel zurückzuführen (z. B. Hitzewallungen).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt:

•    schwerwiegende allergische Reaktionen. Die Symptome beinhalten Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel.

•    Entzündungen der Leber (Hepatitis). Die Symptome beinhalten generelles Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), Juckreiz, rechtsseitige Bauchschmerzen und Appetitverlust.

Über folgende andere Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Schlafstörungen

•    Kopfschmerzen

•    Hitzewallungen

•    Übelkeit

•    vermehrtes Schwitzen

•    Muskel- und Gelenkschmerzen (einschließlich Osteoarthritis, Rückenschmerzen, Arthritis und Gelenksteifigkeit)

•    Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Appetitlosigkeit

•    Depression

•    Schwindel

•    Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen

•    Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit, und Schmerzen in der ganzen Hand, außer dem kleinen Finger)

•    Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall

•    Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

•    Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen).

•    Schmerzen, geschwollene Hände und Füße

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    eine erniedrigte Anzahl von weißen Blutkörperchen, welche zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann. Die Symptome können Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen beinhalten.

•    akuter generalisierter pustulöser Ausschlag (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis)

•    Schläfrigkeit

•    Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    verminderte Anzahl von Blutplättchen (mit einem erhöhten Risiko für Blutungen und Blutergüsse) Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Exemestan - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exemestan - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Exemestan.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Exemestan - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Exemestan - 1 A Pharma sind weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „E25“ versehen und glatt auf der anderen Seite.

Exemestan - 1 A Pharma ist in weißen, opaken PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen zu 30, 60, 98, 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.