Exemestan Accord 25 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten
Exemestan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Exemestan Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Accord beachten?
3. Wie ist Exemestan Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Exemestan Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Exemestan Accord und wofür wird es angewendet?
Exemestan Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.
Exemestan ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan Accord ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Accord beachten?
Exemestan Accord darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Exemestan Accord sind; wenn Sie die „Menopause" noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben;
- wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Behandlung mit Exemestan Accord wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.
- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemestan Accord einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan Accord Ihre Knochendichte und/oder 25-Hydroxy-Vitamin-D-Werte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.
Einnahme von Exemestan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Exemestan Accord darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin oder Phenytoin)
- pflanzliche Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskraut (Hypericum perforatum))
Bei Einnahme von Exemestan Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Exemestan Accord sollte nach einer Mahlzeit jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Nehmen Sie Exemestan Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt zur Empfängnisverhütung beraten, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich schläfrig, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie Exemestan Accord einnehmen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Exemestan Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Exemestan Accord als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
3. Wie ist Exemestan Accord einzunehmen?
Exemestan Accord sollte nach einer Mahlzeit jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Nehmen Sie Exemestan Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist 1 Tablette (25 mg) pro Tag
Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, während Sie Exemestan Accord einnehmen, sagen Sie dem medizinischen Personal Bescheid, welche Arzneimittel Sie einnehmen.
Anwendung bei Kindern
Exemestan Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende KrankenhausAmbulanz auf. Zeigen Sie dort die Packung von Exemestan Accord vor.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Accord vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Accord abbrechen
Hören Sie nicht auf, Ihre Tabletten einzunehmen, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Exemestan Accord wird gut vertragen und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patientinnen beobachtet wurden, die mit Exemestan behandelt wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen sind auf einen Östrogenmangel zurückzuführen (z. B. Hitzewallungen)
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- Übelkeit
- vermehrtes Schwitzen
- Muskel- und Gelenkschmerzen (einschließlich Osteoarthritis,
- Rückenschmerzen, Arthritis und Gelenksteifigkeit)
- Erschöpfung
- Schlafstörungen
- Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Appetitlosigkeit
- Depression
- Schwindel, Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen,
- Gefühllosigkeit, und Schmerzen in der ganzen Hand, außer dem kleinen Finger)
- Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
- Hautausschlag, Haarausfall
- Knochenschwund (Osteoporose), wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen)
- Schmerzen, geschwollene Hände und Füße
- weißliche, erhabene Flecken auf der Haut, starker Juckreiz
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Benommenheit
- Muskelschwäche
- Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Allergische Reaktion
- Schläfrigkeit
- Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung infolge verstopfter Gallengänge (cholestatische Hepatitis), erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, erhöhte Werte alkalischer Phosphatase im Blut
- Durch das Arzneimittel bedingte, plötzlich auftretende Hauteruptionen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 bis 1000 Behandelten betreffen)
- Verminderte Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (Lymphozyten) im Blut
Eine Entzündung der Leber (Hepatitis) kann auftreten. Die Anzeichen sind allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (gelbliche Färbung von Haut und Augenweiß), Juckreiz, rechtsseitige Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, kann es sein, man eine Änderung Ihrer Leberfunktion feststellt. Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen können vorkommen, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Exemestan Accord aufzubewahren?
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verw. bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats, z. B. MM/JJJJ.
- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Exemestan Accord enthält
Der Wirkstoff ist Exemestan.
Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose E5, Polysorbat 80, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hypromellose 6cp (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Wie Exemestan Accord aussieht und Inhalt der Packung
Exemestan Accord sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit vertieft geprägter Beschriftung „E25" auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Exemestan 25 mg Filmtabletten sind in weiß-opaken PVC-/PVdC-Alu-Blisterpackungen mit 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 und 120 Tabletten verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare Limited.
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Accord Healthcare Limited.
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich oder
LABORATORI FUNDACIO DAU
C/C, 12-14 Pol.Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedsstaats
Dänemark
Belgien
Bulgarien
Ts chechische
Republik
Deutschland
Estland
Griechenland
Spanien
Frankreich Ungarn Irland Ita lien
Le ttland
Lit auen
Niederlande
Polen
Rumänien
Slowakische
Republik
Vereinigtes
Königreich
Bezeichnung des Arzneimittels
Exemestan Accord
Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimes pellicules/ Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten Exemestane AKopg 25 mg OunMupaHu Ta6neTKM Exemestane Accord 25 mg Potahovane tablety
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Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG
Exemestane Accord 25 mg, comprime pellicule
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
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