GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Exemestan AL 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Exemestan

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Exemestan AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan AL beachten?

3.    Wie ist Exemestan AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Exemestan AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ihr Arzneimittel wird Exemestan AL genannt. Exemestan AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Geschlechtshormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemestan AL ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigen Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Behandlung mit dem Wirkstoff Tamoxifen.

Exemestan AL ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

Exemestan AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie in der Vergangenheit eine derartige Allergie hatten,

•    wenn Sie die „Menopause" noch nicht hinter sich haben, d.h. wenn Sie noch Ihre monatliche Regelblutung haben,

•    wenn Sie schwanger sind, wenn Sie möglicherweise schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exemestan AL einnehmen:

•    wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

•    wenn Sie zur Zeit oder in der Vergangenheit an irgendeiner Erkrankung leiden oder gelitten haben, die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst.

Der Grund hierfür ist, dass Arzneimittel dieser Klasse die Menge an weiblichen Hormonen verringern und dies zu einer Verringerung des Mineralgehalts der Knochen führen kann. Dadurch kann deren Festigkeit abnehmen.

Möglicherweise müssen vor und während der Behandlung Messungen Ihrer Knochendichte vorgenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verordnen, die dem Knochenverlust vorbeugen oder ihn behandeln.

•    wenn Sie an Vitamin-D-Mangel leiden.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, bevor Sie Exemestan AL erhalten, um sicherzustellen, dass Sie die Menopause bereits durchlaufen haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Exemestan AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Exemestan AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Exemestan AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel müssen während der Einnahme von Exemestan AL mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Rifampicin (ein Antibiotikum),

•    Carbamazepin oder Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle zur Behandlung der Epilepsie),

•    das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Präparate, die dieses Mittel enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Exemestan AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden, müssen Sie mit Ihrem Arzt über eine Empfängnisverhütung sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Exemestan AL schläfrig, schwindelig oder schwach fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Exemestan AL einnehmen sollen und für wie lange.

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis 1 Filmtablette Exemestan AL 25 mg pro Tag.

Exemestan AL Filmtabletten sollen jeden Tag etwa um die gleiche Zeit nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Exemestan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge Exemestan AL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben. Zeigen Sie dort die Packung von Exemestan AL Filmtabletten vor.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken. Sollte es fast Zeit für die nächste Dosis sein, nehmen Sie sie zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan AL abbrechen

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Exemestan AL wird im Allgemeinen gut vertragen und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patientinnen beobachtet wurden, die mit Exemestan behandelt wurden, sind vorwiegend leicht oder mittelschwer ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit einem Östrogenmangel (z.B. Hitzewallungen).

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Schlaflosigkeit,

•    Kopfschmerzen,

•    Hitzewallungen,

•    Übelkeit,

•    vermehrtes Schwitzen,

•    Schmerzen der Gelenke (Arthralgie) und Skelettmuskulatur, einschließlich Schmerzen in den Gliedmaßen, entzündliche Knochen- und Gelenkerkrankungen (Osteoarthritis, Arthritis), Rückenschmerzen und Gelenksteifigkeit,

•    Müdigkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Appetitlosigkeit,

•    Depression,

•    Benommenheit oder Schwindel, Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Taubheitsgefühl und Schmerzen, die die gesamte Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers betreffen), Kribbeln (Parästhesien),

•    Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Durchfall,

•    Hautausschlag, Haarausfall, Nesselsucht, Juckreiz,

•    Verdünnung der Knochen, was deren Festigkeit verringern kann (Osteoporose) und in einigen Fällen zu Knochenfrakturen (Brüchen oder Rissen) führt,

•    Schmerzen, geschwollene Hände und Füße.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

•    Überempfindlichkeit,

•    Schläfrigkeit,

•    Leberentzündung (Hepatitis), gallenbedingte Leberentzündung (cholestatische Hepatitis), erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte im Blut, Erhöhung bestimmter Enzymwerte im Blut (alkalische Phosphatase). Mögliche Symptome für eine Hepatitis sind allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Juckreiz, rechtsseitige Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie glauben, irgendeines dieser Symptome zu haben.

•    Akuter großflächiger Hautausschlag am ganzen Körper (mit Eiter-gefüllten Bläschen und möglicherweise einhergehend mit Fieber),

•    Schwächegefühl.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Mangel an Lymphozyten (Lymphopenie).

Im Rahmen einer Untersuchung Ihres Blutes kann eine Änderung Ihrer Leberfunktion festgestellt werden. Es kann zu Änderungen der in Ihrem Blut befindlichen Menge an bestimmten Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen (Blutzellen, die die Blutgerinnung verursachen) kommen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits zuvor einmal eine Lymphopenie (Verringerung der Lymphozyten im Blut) hatten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Exemestan AL enthält

Der Wirkstoff ist Exemestan.

1 Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Copovidon, Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid. (E171).

Wie Exemestan AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße, runde Compound-Cup- Filmtablette, mit der Kennzeichnung "25" auf der einen und ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite

Exemestan AL ist in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

EirGen Pharma Ltd., Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,

Ireland

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.