Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

exemestan-biomo 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Exemestan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS sindExemestan-biomo 25 mg Filmtabletten UNDWOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel heißt exemestan-biomo 25 mg Filmtabletten. exemestan-biomo 25 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

exemestan-biomo 25 mg ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.

exemestan-biomo 25 mg ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VONExemestan-biomo 25 mgFilmtabletten BEACHTEN?

exemestan-biomo 25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exemestan (den Wirkstoff von exemestan-biomo 25 mg) oder einen der sonstigen Bestandteile von exemestan-biomo 25 mg sind oder waren. Informieren Sie sich in Abschnitt 6 („Was exemestan-biomo 25 mg enthält“) über die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile.

• wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben.

• wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von exemestan-biomo 25 mg ist erforderlich

• Vor der Behandlung mit exemestan-biomo 25 mg wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicher zu stellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.

• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie exemestan-biomo 25 mg einnehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit exemestan-biomo 25 mg Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.

Bei Einnahme von exemestan-biomo 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

exemestan-biomo 25 mg darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.

Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit exemestan-biomo 25 mg nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die

• Rifampicin (ein Antibiotikum),

• Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),

• den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie exemestan-biomo 25 mg nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

Sollte die Möglichkeit bestehen schwanger zu werden sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Kontrazeption.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Einnahme von exemestan-biomo 25 mg schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

3. WIE sindExemestan-biomo 25 mg FilmtablettenEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie exemestan-biomo 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die exemestan-biomo 25 mg Filmtabletten sollten nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange exemestan-biomo 25 mg einzunehmen ist. Die empfohlene Dosierung beträgt eine 25-mg-Tablette exemestan-biomo 25 mg pro Tag.

Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie während der Behandlung mit exemestan-biomo 25 mg ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie anwenden.

exemestan-biomo 25 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die exemestan-biomo 25 mg-Packung vor.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann exemestan-biomo 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen wird exemestan-biomo 25 mg gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit exemestan-biomo 25 mg behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen)

• Schlaflosigkeit

• Kopfschmerzen

• Hitzewallungen

• allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit)

• verstärktes Schwitzen

• Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur, einschließlich Osteoarthritis, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenksteifigkeit

• Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Personen)

• Appetitlosigkeit

• Depressionen

• Benommenheit, Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger)

• Bauchschmerzen, Erbrechen (sich krank fühlen), Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Hautausschlag, Haarausfall

• Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen)

• Schmerzen, geschwollene Hände und Füße.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1000 Personen)

• Schläfrigkeit

• Muskelschwäche.

Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann auftreten. Die Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Hautjucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, eine dieser Beschwerden zu haben.

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, kann es sein, dass man eine Änderung der Leberfunktion feststellt. Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen können vorkommen, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SINDExemestan-biomo 25 mg FilmtablettenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was exemestan-biomo 25 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Exemestan. 1 Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Povidon K30, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polysorbat 80. Tablettenüberzug:Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Wie exemestan-biomo 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, linsenförmige Filmtablette mit gleichförmigem Aussehen und intakten Kanten.

exemestan-biomo 25 mg Filmtablettengibt es in Blisterpackungen mit 30, 60, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Deutschland	exemestan-biomo 25 mg Filmtabletten
Frankreich		Sigimex 25 mg, comprimé pelliculé

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.