Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Exemestan dura 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Exemestan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Exemestan dura und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan dura beachten?

3.    Wie ist Exemestan dura einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

5.    Wie ist Exemestan dura aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Exemestan dura und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel heißt Exemestan dura. Exemestan dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen ein Aromatase genanntes Enzym, das zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemestan dura ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.

Exemestan dura ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan dura beachten?

Exemestan dura darf nicht eingenommen werden, eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d. h. wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben.

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Exemestan dura

einnehmen.

-    Vor der Behandlung mit Exemestan dura wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen um sicher zu stellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben;

-    wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben;

-    wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan dura Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann;

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben (Sie können sich zum Beispiel nicht in der Sonne aufhalten). Ihr Arzt wird unter Umständen den Vitamin-D-Spiegel vor Beginn der Behandlung kontrollieren und Ihnen, bei Bedarf, eine Vitamin-D-Ersatztherapie (Nahrungsergänzungsmittel) geben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Exemestan dura kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Exemestan dura zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Exemestan dura darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.

Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan dura nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die

-    Rifampicin (ein Antibiotikum),

-    Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),

-    den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie Exemestan dura nicht einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Wenn Sie sich unter der Einnahme von Exemestan dura schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

3.    Wie ist Exemestan dura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patientinnen:

Die Exemestan dura 25 mg Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Exemestan dura einzunehmen ist. Die empfohlene Dosierung beträgt eine 25-mg-Tablette Exemestan dura pro Tag.

Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Exemestan dura ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Exemestan dura ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge Exemestan dura eingenommen haben als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende KrankenhausAmbulanz auf. Zeigen Sie dort die Exemestan dura-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan dura vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan dura abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme von Exemestan dura nicht ab ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme beenden, könnten Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welch e Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen wird Exemestan dura gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemestan dura behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie keine weitere Tablette ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses auf:

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

•    Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen oder Rissbildungen)

•    Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

•    Eine Leberentzündung (Hepatitis) oder Verstopfung der Gallengänge, die zu Gelbfärbung der Haut oder der Augen führen kann, kann auftreten. Die Beschwerden sind u.a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Hautjucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit.

•    Plötzlich auftretende Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden (Anaphylaxie).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

-    Schlaflosigkeit

-    Kopfschmerzen

-    Hitzewallungen

-    allgemeines Krankheitsgefühl, Übelkeit

-    verstärktes Schwitzen

-    Muskel- und Rückenschmerzen, Schwellung, Reibegeräusch, Steifigkeit und Schmerzen eines oder mehrerer Gelenke

-    Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

-    Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

-    Depressionen

-    Benommenheit

-    Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall

-    Hautausschlag, Haarausfall

-    Schmerzen, geschwollene Hände und Füße

-    Ameisenlaufen

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

-    Schläfrigkeit

-    Muskelschwäche

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, kann es sein, dass man eine Änderung der Leberfunktion feststellt (Anstieg der Leberenzym- und Bilirubinwerte). Veränderungen in der Anzahl weißer Blutzellen (sogenannte Leukozyten und Lymphozyten) und Blutplättchen können vorkommen, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie). Dies kann dazu führen, dass Sie schneller Blutergüsse und

Blutungen als üblich oder leichter und häufiger Infektionen (mit Symptomen z. B. einer Halsentzündung, Fieber, starkem Schüttelfrost) bekommen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Es konnte jedoch nicht nachgewiesen werden, ob diese Nebenwirkungen in einem Zusammenhang mit Exemestan stehen: Veränderungen von Scheide und Gebärmutter, Vaginalblutungen, Sehstörungen, Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel, Herzinfarkt, erhöhter Blutdruck, Herzversagen, erhöhte Cholesterin- und andere Fettwerte.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Exemestan dura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Exemestan dura enthält:

Der Wirkstoff ist Exemestan. Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid; Crospovidon; Hypromellose 5 cP; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mannitol; mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph. Eur.); Polysorbat 80; Macrogol; Talkum; Titandioxid (E 171).

Wie Exemestan dura aussieht und Inhalt der Packung:

Exemestan dura ist eine runde, beidseitig nach außen gewölbte, weiße, überzogene Tablette.

Exemestan dura gibt es in Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited (firmierend als Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics [UK] Ltd.

Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Exemestaan Mylan 25 mg filmomhulde tabletten Exemestan Generics Exemestan dura 25 mg Filmtabletten Exemestane Generics

Exemestan Mylan 25 mg comprimes pellicules Exemestane Mylan Generics Exemestane Chanelle 25 mg filmomhulde tabletten Exemestane Generics

Exemestane Mylan 25 mg Film-coated Tablets

Exemestano Mylan

Exemestane Generics

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014