Exemestan Puren 25 Mg Filmtabletten
GI-509-10/13
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Exemestan-Actavis 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Exemestan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Exemestan-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan-Actavis beachten?
3. Wie ist Exemestan-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Exemestan-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Exemestan-Actavis und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel heißt Exemestan-Actavis. Exemestan-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.
Exemestan-Actavis ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan-Actavis ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan-Actavis beachten?
Exemestan-Actavis darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exemestan (den Wirkstoff von Exemestan-Actavis) oder einen der sonstigen Bestandteile von Exemestan-Actavis sind oder waren. Informieren Sie sich in Abschnitt 6 („Was Exemestan-Actavis enthält“) über die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile.
- wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben.
- wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Behandlung mit Exemestan-Actavis wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicher zu stellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.
- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemestan-Actavis einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan-Actavis Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.
Einnahme von Exemestan-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Exemestan-Actavis darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.
Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan-Actavis nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die
- Rifampicin (ein Antibiotikum),
- Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),
- den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Exemestan-Actavis nicht einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Sollte die Möglichkeit bestehen schwanger zu werden sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Kontrazeption.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich unter der Einnahme von Exemestan-Actavis schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
3. Wie ist Exemestan-Actavis einzunehmen?
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die Exemestan-Actavis Filmtabletten sollten nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Exemestan-Actavis einzunehmen ist. Die empfohlene Dosierung beträgt eine 25-mg-Tablette Exemestan-Actavis pro Tag.
Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie während der Behandlung mit Exemestan-Actavis ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie anwenden.
Kinder
Exemestan-Actavis ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge Exemestan-Actavis eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Exemestan-Actavis -Packung vor.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbwerden von Haut und Augen), Juckreiz, Bauchschmerzen auf der rechten Seite und Appetitlosigkeit haben, sprechen Sie gleich mit Ihrem Arzt, Dies könnten Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) sein, welche eine gelegentliche Nebenwirkung ist.
Im Allgemeinen wird Exemestan-Actavis gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemestan-Actavis behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- verstärktes Schwitzen
- Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur, einschließlich Osteoarthritis, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenksteifigkeit
- Müdigkeit
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Appetitlosigkeit
- Depressionen
- Benommenheit, Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger)
- Bauchschmerzen, Erbrechen (sich krank fühlen), Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
- Hautausschlag, Haarausfall
- Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen)
- Schmerzen, geschwollene Hände und Füße
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit
- Muskelschwäche
- Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Erhöhte Leberwerte
- Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Verminderte Thrombozytenzahl im Blut (Thrombozytopenie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen können Vorkommen, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Exemestan-Actavis aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exemestan-Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Exemestan. 1 Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Povidon K30, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polysorbat 80. Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
Wie Exemestan-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, linsenförmige Filmtablette mit gleichförmigem Aussehen und intakten Kanten.
Exemestan-Actavis gibt es in Originalpackungen mit 30 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240
Hersteller
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Dänemark Deutschland Finnland Frankreich Irland Island Italien Niederlande Norwegen Portugal Schweden Vereinigtes Königreich |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.
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