Document: 02.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Exemestan

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Exemestan STADA und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Exemestan STADA beachten?

3.    Wie ist Exemestan STADA einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Exemestan STADA aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST EXEMESTAN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzneimittel wird Exemestan STADA genannt. Exemestan STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemestan STADA ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Behandlung mit dem Wirkstoff Tamoxifen.

Exemestan STADA ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXEMESTAN STADA BEACHTEN?

Exemestan STADA darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exemestan (den Wirkstoff in Exemestan STADA ) oder einen der sonstigen Bestandteile von Exemestan STADA sind oder wenn Sie in der Vergangenheit eine derartige Überempfindlichkeit oder Allergie hatten (bitte lesen Sie hierzu auch Abschnitt 6).

•    Wenn Sie die „Menopause" noch nicht hinter sich haben, d. h. wenn Sie noch Ihre monatliche Regelblutung haben.

•    Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie möglicherweise schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exemestan STADA ist erforderlich

•    Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen bevor Sie Exemestan erhalten, um sicher zu stellen, dass Sie die Menopause bereits durchlaufen haben.

•    Informieren Sie bevor Sie Exemestan einnehmen Ihren Arzt, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

•    Wenn Sie zur Zeit oder in der Vergangenheit an irgendeiner Erkrankung leiden oder gelitten haben, die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst. Der Grund hierfür ist, dass Arzneimittel dieser Klasse die Menge an weiblichen Hormonen verringern und dies zu einer Verringerung des Mineralgehalts der Knochen führen kann. Dadurch kann deren Festigkeit abnehmen. Möglicherweise müssen vor und während der Behandlung Messungen Ihrer Knochendichte vorgenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verordnen, die dem Knochenverlust vorbeugen oder ihn behandeln.

Bei Einnahme von Exemestan STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Exemestan soll nicht gleichzeitig mit einer Hormonersatztherapie (HET) verabreicht werden. Die folgenden Arzneimittel müssen während der Einnahme von Exemestan STADA mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Rifampicin (ein Antibiotikum),

•    Carbamazepin oder Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle zur Behandlung der Epilepsie),

•    das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Präparate, die dieses Mittel enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Exemestan STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden, müssen Sie mit Ihrem Arzt über eine Empfängnisverhütung sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Exemestan STADA schläfrig, schwindelig oder schwach fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST EXEMESTAN STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Exemestan STADA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Exemestan STADA einnehmen sollen und für wie lange.

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis eine Filmtablette zu 25 mg pro Tag.

Exemestan STADA Filmtabletten sollen jeden Tag etwa um die gleiche Zeit nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Exemestan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Zeigen Sie dort die Packung von Exemestan STADA Filmtabletten vor.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken. Sollte es fast Zeit für die nächste Dosis sein, nehmen Sie sie zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan STADA abbrechen

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Exemestan STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Exemestan wird im Allgemeinen gut vertragen und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patientinnen beobachtet wurden, die mit Exemestan behandelt wurden, sind vorwiegend leicht oder mittelschwer ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit einem Östrogenmangel (z. B. Hitzewallungen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Behandelten von 10):

•    Schlafstörungen

•    Kopfschmerzen

•    Hitzewallungen

•    Übelkeit

•    Vermehrtes Schwitzen

•    Muskel- und Gelenkschmerzen (wie Arthrose, Rückenschmerzen, Arthritis und Gelenksteifigkeit)

•    Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

•    Appetitlosigkeit

•    Depression

•    Benommenheit oder Schwindel, Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination aus Ameisenkribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen, die die gesamte Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers betreffen)

•    Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Durchfall

•    Hautausschlag, Haarausfall

•    Verdünnung der Knochen, was deren Festigkeit verringern kann (Osteoporose) und in einigen Fällen zu Knochenfrakturen (Brüchen oder Rissen) führt

•    Schmerzen, geschwollene Hände und Füße

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)-.

•    Schläfrigkeit

•    Muskelschwäche

Es kann zu einer Leberentzündung (Hepatitis) kommen. Mögliche Symptome sind allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Juckreiz, rechtsseitige Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie glauben, irgendeines dieser Symptome zu haben.

Im Rahmen einer Untersuchung Ihres Blutes kann eine Änderung Ihrer Leberfunktion festgestellt werden. Es kann zu Änderungen der in Ihrem Blut befindlichen Menge an bestimmten Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen (Blutzellen, die die Blutgerinnung verursachen) kommen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits zuvor einmal eine Lymphopenie (Verringerung der Lymphozyten im Blut) hatten.

Informieren Sie bitte baldmöglichst Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Exemestan STADA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Exemestan STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Exemestan. Eine Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.), Copovidon, Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

Wie Exemestan STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße runde Compound-Cup-Tablette mit der Kennzeichnung „25” auf der einen und ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite.

Exemestan STADA ist erhältlich in Blisterpackungen mit:

10, 30, 60, 90, 100 und 120 (Blisterpackungen mit 10) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford

Ireland

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark	Exemestan STADA
Deutschland	Exemestan STADA 25mg Filmtabletten
Frankreich	EXEMESTANE EG 25mg, comprime pellicule
Italien	Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film
Niederlande	Exemestaan CF 25mg filmomhulde tabletten
Portugal	Exemestano Stada
Rumänien	Memelin 25 mg, comprimate filmate
Schweden	Exemestan 25 mg filmdragerade tabletter
Slowakische Republik	Exemestan STADA 25 mg
Spanien	Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG
Tschechische Republik	Exemestan STADA 25 mg
Ungarn	Funamel 25 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

5