Exestan 25 Mg Filmtabletten
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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Exestan® 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Exemestan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Exestan® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Exestan® beachten?
3. Wie ist Exestan® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Exestan® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST EXESTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Exestan gehört zur Arzneimittelgruppe der Aromatasehemmer. Diese Medikamente treten mit der Aromatase in Wechselwirkung, einer Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone oder Östrogene insbesondere bei Frauen nach der Menopause benötigt wird. Die Senkung der Östrogenkonzentration im Körper ist eine Methode zur Behandlung von Hormon-bedingtem Brustkrebs.
Exestan wird verwendet zur Behandlung von:
• Hormon-bedingtem Brustkrebs im Anfangsstadium bei Frauen nach der Menopause nach Abschluss einer 2- bis 3-jährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen
• Hormon-bedingtem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach der Menopause, wenn eine andere hormonelle Arzneimittelbehandlung keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXESTAN BEACHTEN?
Exestan darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exestan oder einen der sonstigen Bestandteile von Exestan sind (siehe Abschnitt 2: „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Exestan" und Abschnitt 6: „Was Exestan enthält")
• wenn Sie die Menopause noch nicht abgeschlossen haben, das heißt, wenn Sie noch Ihre Regelblutung haben
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen
• während der Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exestan ist erforderlich,
• wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt darüber.
• bei einer Anamnese oder einem Befund eines Leidens, das Ihre Knochenstärke
beeinträchtigt. Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihre Knochendichte vor und während der Behandlung mit Exestan bestimmen wollen. Arzneimittel dieser Klasse können zu einer Absenkung der Konzentration an weiblichen Sexualhormonen führen, was wiederum einen Abfall des Mineralgehalts der Knochen und somit einen Verlust ihrer Stärke zur Folge haben kann
Vor der Behandlung mit Exestan kann Ihr Arzt Blutproben nehmen, um sicherzustellen, dass Sie in die Menopause eingetreten sind.
Bei Einnahme von Exestan mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Exestan beeinträchtigt werden. Diese wiederum können die Wirkung von Exestan beeinflussen.
Exestan darf nicht gleichzeitig zu einer Hormonersatztherapie (HET) verabreicht werden.
Folgende Arzneimittel sollten während der Einnahme von Exestan mit Vorsicht angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie Arzneimittel einnehmen wie:
• Rifampicin (ein Antibiotikum),
• Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung von epileptischen Krampfanfällen),
• das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum), das zur Behandlung von Depressionen und allgemeinen Entzündungen eingesetzt wird, sowie Johanniskraut enthaltende Präparate.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige, einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Bei Einnahme von Exestan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Exestan sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Exestan darf nicht während Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, da es schädlich für den Fötus bzw. den Säugling sein kann.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Reden Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, wenn eine Möglichkeit besteht, schwanger zu werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie eine andere Medizin einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, steuern Sie keine Fahrzeuge, Geräte oder Maschinen, bevor Sie sich nicht wieder normal fühlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Exestan
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Exestan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST EXESTAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Exestan immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene und ältere Patientinnen
Exestan-Filmtabletten werden oral nach einer Mahlzeit, täglich zur selben Uhrzeit, eingenommen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie und wie lange Sie Exestan einnehmen müssen.
Die empfohlene Dosis liegt bei einer 25 mg-Filmtablette täglich.
Wenn Sie sich während der Einnahme von Exestan in eine Behandlung im Krankenhaus begeben müssen, informieren Sie die behandelnden Ärzte bitte über Ihre Medikation.
Kinder
Exestan ist zur Anwendung bei Kindern nicht geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge Exestan eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Exestan eingenommen haben oder falls jemand anders Ihre Filmtabletten genommen hat, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die nächste Klinik. Zeigen Sie die Exestan -Packung vor.
Wenn Sie die Einnahme von Exestan vergessen haben:
Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Falls Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur gewöhnlichen Tageszeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Exestan abbrechen:
Beenden Sie die Einnahme von Exestan auf keinen Fall eigenmächtig, auch wenn Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie mit der Einnahme der Tabletten fortfahren sollten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Exestan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Manche dieser Nebenwirkungen, wie z.B. Hitzewallungen, können infolge des Östrogenmangels in Ihrem Körper auftreten.
Es kann vereinzelt zu Leberentzündungen (Hepatitis) kommen. Zu den Symptomen zählen allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), Juckreiz, rechtsseitige Unterleibsschmerzen und Appetitverlust. Bei Auftreten dieser Symptome wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Behandelten von 10)
• Einschlafschwierigkeiten • Kopfschmerzen • Hitzewallungen • Krankheitsgefühl • vermehrtes Schwitzen • Muskel- und Gliederschmerzen (einschließlich Gelenkentzündungen, Rückenschmerzen und Gelenksteife) • Müdigkeit
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)
• Appetitverlust • Depression • Schwindelgefühl • eine Kombination aus Kribbeln, Taubheit und Schmerzen an der ganzen Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers (Karpaltunnelsyndrom) • Magenschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Verstopfung, Verdauungsprobleme, Durchfall • Hautausschlag, Haarausfall • Knochenverdünnung, die zur Abnahme der Knochenstärke (Osteoporose) und in manchen Fällen zu Knochenfrakturen (Brüchen oder Rissen) führen kann • Schmerzen, geschwollene Hände und Füße
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)
• Benommenheit • Muskelschwäche
Wenn Sie Blutproben abgegeben haben, können ggf. Veränderungen Ihrer Leberfunktion diagnostiziert werden. Eine schwankende Anzahl bestimmter Blutkörperchen (Lymphozyten) und Blutplättchen in Ihrem Blut ist möglich, insbesondere bei Patientinnen mit einem vorangegangenen Abfall der Lymphozyten im Blut (Lymphopenie).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST EXESTAN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie Exestan nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf der Blisterpackung und der Schachtel unter „Verwendbar bis:" angegeben ist. Die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat und die vier letzten für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. SONSTIGE INFORMATIONEN
Was Exestan enthält:
Der Wirkstoff ist Exemestan. 1 Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Crospovidon Typ B, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Carmellose-Natrium, Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Titandioxid (E171), Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172).
Wie Exestan aussieht und Inhalt der Packung:
Exestan ist eine gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „E9MT" auf der einen und „25" auf der anderen Seite; Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg Telefon: 0951/6043-0 Telefax: 0951/604329
Hersteller:
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Niederlande
oder:
Synthon Hispania SL Castello 1, Pollgono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien: Xaguenam 25 mg, filmomhulde tabletten
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Tschechische Republik: Deutschland: Estland: Finnland: Frankreich: Griechenland Ungarn: Italien: Lettland: Litauen: Niederlande: Rumänien: Slowakei: Spanien: |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011