Exeu
Antrag auf Verlängerung der Zulassung 09/2004 Zul.-Nr.: 6036336.00.00
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Exeu®
Wirkstoff: Eukalyptusöl
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Freiverkäuflich
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Weichkapsel enthält 200 mg Eukalyptusöl
3.3 Sonstige Bestandteile
Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%
4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
Hinweis
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, bei Atemnot und Fieber sowie eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5. Gegenanzeigen
Exeu® darf nicht eingenommen werden
bei Überempfindlichkeit gegen Eucalyptusöl, gegen Cineol als dem Hauptbestandteil von Eukalyptusöl oder gegen einen der sonstigen Bestandteile,
- bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallenwege,
-
bei schweren Lebererkrankungen,
-
von Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren,
-
von Patienten mit Asthma bronchiale, Keuchhusten oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Nebenwirkungen
In seltenen Fällen kann es zu Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.
Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge) beschrieben worden.
Es gibt keine Hinweise, dass unter der Therapie mit Exeu® die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
7. Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme können sich Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Eukalyptusöl beeinflusst das fremdstoffabbauende Enzymsystem in der Leber. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden.
Von Cineol, dem Hauptbestandteil von Eukalyptusöl, sind solche Wirkungen auf Antiepileptika sowie auf Schlaf- und Schmerzmittel (Barbiturate, Pyrazolone) sowie Amphetaminen bekannt.
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/ Warnhinweise
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2-3mal täglich 1 Weichkapsel ein (entsprechend 400-600 mg Eukalyptusöl).
11. Art und Dauer der Anwendung
Exeu® soll unzerkaut mit reichlich, aber nicht warmer Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Nach Einnahme großer Mengen von Eukalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen.
Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eukalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eukalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2-3,5 ml und schwerere Intoxikationssymptome ab 5-7,5 ml.
Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung.
Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120-220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4-5 ml eines nicht definierten Eukalyptusöls angegeben, in weiterer Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eukalyptusöl. 1 Weichkapsel Exeu® enthält 200 mg (entsprechend etwa 0,2 ml) reines Eukalyptusöl.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Cineol ist Hauptbestandteil des Eukalyptusöls.
Tierexperimentell wurde für Cineol in therapeutisch eventuell noch erreichbaren Konzentrationen eine Stimulation der Bronchialsekretion gezeigt. Im Bereich therapeutischer Dosierungen wird die mucoziliare Clearance um ca. 10 % gesteigert. Die therapeutische Relevanz dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Aus den vorliegenden Studien ergibt sich, dass die Medikation mit Cineol als subjektiv angenehm empfunden wird.
Eine therapeutische Wirksamkeit im Sinne einer objektivierbaren Verbesserung des Krankheitszustandes ist nicht belegt.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
Die orale LD50 für Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma, Spättodesfälle traten nicht auf.
In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
Bei innerer Anwendung von Überdosen kann Eukalyptusöl zu Vergiftungserscheinungen führen. In der Literatur sind zwar Fälle beschrieben, in denen die Einnahme von 200 ml Eukalyptusöl überlebt wurden. Andererseits gibt es Hinweise auf tödliche Vergiftungen bei Erwachsenen bereits durch etwa 4 bis 5 ml (entsprechend etwa 20 bis 25 Weichkapseln).
Chronische Toxizität
Zur chronischen Toxizität liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Im Mäuse-Hauttumor-Promotionstest ergab sich für unverdünntes Eukalyptusöl ein sehr geringes tumorpromovierendes Potential. Ein Kanzerogenitäts-Kurzzeittest verlief negativ.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.
13.3 Pharmakokinetik
Zum Metabolismus von Cineol liegen nur tierexperimentelle Studien vor. Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2-3-Hydroxycineolglucuroniden.
Nach intravenöser Gabe scheiden Ratten ca. 4% der Cineoldosis über die Lunge aus. Cineol, seine Metaboliten und die jeweiligen Glucuronsäurekonjugate werden überwiegend renal ausgeschieden.
Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor.
Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Die Weichkapseln sind in der Originalpackung zu lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Wenn die Weichkapseln durch nicht sachgerechte Lagerung (feucht und warm, z. B. im Bad) verformt sind, sollten sie nicht mehr verwendet werden.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit
20 und 50 Weichkapseln
18. Stand der Information
Dezember 2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-Mail: medwiss@hexal.de