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Exeu

Document: 13.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Antrag auf Verlängerung der Zulassung – 09/2004 Zul.-Nr.: 6036336.00.00


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Exeu® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Exeu® und wofür wird es eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Exeu® beachten?

3. Wie ist Exeu® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Exeu® aufzubewahren?


Exeu®

Wirkstoff: Eukalyptusöl


Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Weichkapsel enthält 200 mg Eukalyptusöl.


Sonstige Bestandteile:

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %



Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 20 und 50 Weichkapseln


1. Was ist Exeu® und wofür wird es angewendet?


1.1 Exeu® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungskrankheiten der Atemwege


von:

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0,

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben



1.3 Exeu® wird angewendet

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim




Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten, bei Atemnot und Fieber sowie eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Exeu® beachten?

2.1 Exeu® darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Eukalyptusöl, gegen Cineol als dem Hauptbestandteil von Eukalyptusöl oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich,

- bei entzündlichen Erkrankungen im Bereich der Gallenwege,


2.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme können sich Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eukalyptusöl beeinflusst das fremdstoffabbauende Enzymsystem in der Leber. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden.

Von Cineol, dem Hauptbestandteil von Eukalyptusöl, sind solche Wirkungen auf Antiepileptika sowie auf Schlaf- und Schmerzmittel (Barbiturate, Pyrazolone) sowie Amphetamine bekannt.


3. Wie ist Exeu® einzunehmen?

Nehmen Sie Exeu® immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2-3mal täglich 1 Weichkapsel ein.


Wie und wann sollten Sie Exeu® einnehmen?

Nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich, aber nicht warmer Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.


Wie lange sollten Sie Exeu® einnehmen?

Die Dauer der Einnahme ist für Exeu® prinzipiell nicht begrenzt. Bitte beachten Sie die Angaben unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Exeu® eingenommen haben, als Sie sollten:

Von Exeu® soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet.


Wenn Sie versehentlich eine oder zwei Weichkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden (z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit, Atemnot) hervorrufen.

In diesem Falle, auch wenn keine Beschwerden aufgetreten sind, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Dies gilt insbesondere, wenn ein kleines Kind größere Mengen Exeu® verschluckt hat.


Milch oder Alkohol sollten im Fall einer Überdosierung nicht getrunken werden, da diese die Aufnahme der Wirkstoffe von Exeu® in das Blut fördern können.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Exeu® vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme mit der empfohlenen Dosierung fort.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


In seltenen Fällen können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge) beschreiben worden.


Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie bitte Exeu® nicht mehr ein.



5. Wie ist Exeu® aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wann ist Exeu® auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Wenn die Weichkapseln durch versehentlich falsche Lagerung (feucht und warm, z. B. im Bad) verformt sind, sollten sie nicht mehr verwendet werden.



Bewahren Sie Exeu® bitte in der Originalpackung auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



Nicht über 25 °C lagern.







Stand der Information

Dezember 2004


Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!