Exflow Vet
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Exflow Vet 10 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner, Puten und Enten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Bromhexin 9,11 mg
(als Bromhexinhydrochlorid 10,00 mg)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Weißes bis leicht beiges Pulver
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb), Schwein, Huhn, Pute und Ente.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Mukolytische Behandlung von verschleimten Atemwegen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit Lungenödem.
Bei schwerem Lungenwurmbefall sollte das Tierarzneimittel erst 3 Tage nach Beginn der anthelminthischen Behandlung angewendet werden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bromhexin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Bei versehentlichem Augenkontakt das betroffene Auge mit reichlich sauberem, fließendem Wasser spülen.
Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels die Hände und exponierte Haut waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Exflow Vet 10 mg/g Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren ergaben keine Hinweise auf fetotoxische Wirkungen oder Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der empfohlenen Dosierung. Dies wurde jedoch bei den Zieltierarten nicht speziell untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Das Tierarzneimittel kann in Kombination mit Antibiotika und/oder Sulfonamiden und Bronchodilatatoren angewendet werden.
Bromhexin beeinflusst die Verteilung von Antibiotika im Organismus und erhöht deren Konzentration in den Atemwegen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben
0,45 mg Bromhexin pro kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 5 g des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht/Tag für 3 bis 10 Tage über das Trinkwasser verabreichen.
Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Konzentration von Bromhexin entsprechend angepasst werden.
Die folgende Formel kann verwendet werden, um die benötigte Konzentration des Tierarzneimittels (in Milligramm des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser) zu berechnen:
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50 mg des Pulvers pro kg Körpergewicht und Tag |
x |
Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere |
=... mg des Pulvers pro Liter Trinkwasser |
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Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier) |
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Die benötigte Menge des Tierarzneimittels sollte möglichst genau mit einer geeigneten, geeichten Waage abgewogen werden.
Verdünnungsempfehlung:
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Eine entsprechende Menge Wasser in einem Behälter bereitstellen.
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Das Pulver unter Rühren dem Wasser zugeben.
-
Die Lösung mit frischem Wasser unmittelbar vor Gebrauch zubereiten.
Bei Verwendung eines Wasserdosiergerätes die Pumpe auf 1 % bis 5 % einstellen und die Menge der Zubereitung entsprechend anpassen. Die Dosierpumpe nicht auf weniger als 1 % einstellen.
Bei Verwendung eines Wassertanks empfiehlt es sich, eine Stammlösung mit mindestens 1 g des Tierarzneimittels pro Liter herzustellen und diese auf die gewünschte Endkonzentration zu verdünnen.
Die Löslichkeit des Pulvers wurde bis zur Höchstkonzentration von 100 g/l bei 20°C geprüft.
Die Wasserzufuhr zum Tank sollte geschlossen werden, bis die gesamte wirkstoffhaltige Lösung verbraucht ist.
Zum Beispiel:
Eine Stammlösung mit 1 g des Tierarzneimittels pro Liter herstellen und im Verhältnis 1:3 zu einer wirkstoffhaltigen Lösung mit 0,33 g Pulver/l entsprechend 1 g Pulver/3 l verdünnen.
Wenn das Tierarzneimittel an Schweine bei der Fütterung verabreicht wird, das Pulver zuerst in Wasser auflösen und dann dem Futter zugeben. Die Verabreichung bei der Fütterung sollte auf Einzelbehandlungen oder die Behandlung von kleinen Gruppen von Tieren beschränkt werden. Die Zubereitung muss sofort verwendet werden. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis vollständig aufgenommen wird.
Die Aufnahme von wirkstoffhaltigem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab.
Nicht verbrauchtes wirkstoffhaltiges Wasser sollte nach 24 Stunden entsorgt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine bekannt.
4.11 Wartezeit(en):
Rind (Kalb)
Essbare Gewebe: 2 Tage.
Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Schwein
Essbare Gewebe: Null Tage.
Huhn, Pute und Ente
Essbare Gewebe: Null Tage.
Bei Geflügel, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind, nicht innerhalb von 4 Wochen vor Beginn und während der Legeperiode anwenden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, Mukolytika.
ATCvet Code: QR05CB02.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Bromhexin ist ein Mukolytikum. Durch Aktivierung der Sekretion der seromukösen Drüsen trägt Bromhexidin dazu bei, die normale Viskosität und Elastizität des Bronchialsekrets im Tracheobronchialbaum wiederherzustellen. Außerdem fördert seine schleimlösende Wirkung die Mobilisierung des Schleims und ermöglicht eine effektive Bronchialdrainage, wodurch Funktion und Abwehrvermögen der Lunge verbessert werden.
Diese beiden gleichzeitigen Wirkungen führen zu einem reichlichen Sekretausstoß und fördern einen produktiven Husten.
Bromhexin bricht das Geflecht der sauren Glykoproteinfasern im mukösen Sputum auf. Diese Fasern sind hauptsächlich für die charakteristische Viskosität des Bronchialsekrets verantwortlich.
Bromhexin beeinflusst die Verteilung von Antibiotika (z.B. Spiramycin, Tylosin und Oxytetrazyklin) im Organismus und erhöht deren Konzentration im Serum sowie in den Nasensekreten. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Tierarzneimittel sollten antimikrobielle Arzneimittel jedoch nicht unterdosiert werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption
Bei Schweinen wird Bromhexin nach oraler Verabreichung rasch resorbiert, und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von ein bis drei Stunden erreicht. Das Konzentrationsplateau wird 12 Stunden nach der zweiten oder dritten Dosis erreicht.
Bei Rindern steigen die Plasmaspiegel nach Verabreichung von Bromhexin kontinuierlich über einige Stunden an.
Bei Puten und Masthühnern werden die maximalen Plasmaspiegel 2 bis 4 Stunden nach der oralen Verabreichung erreicht.
Verteilung
Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften hat Bromhexin eine hohe Affinität zu Fettgewebe und ein langsames Depletionsprofil aus diesem Gewebe.
Metabolismus
Bromhexin wird zu einem hohen Anteil in Substanzen mit höherer Polarität umgewandelt.
Elimination
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit der Gesamtradioaktivität aus dem Plasma nach der letzten Gabe beträgt bei Schweinen 20 bis 30 Stunden, bei Rindern 40 bis 50 Stunden und bei Hühnern und Puten ebenfalls 40 bis 50 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Citronensäure
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Haltbarkeit nach Verdünnen in Trinkwasser: 24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Beutel aus Polyethylen/Polyamid/Aluminium/Polyethylenterephthalat mit Zippverschluss zu je 500 g, 1 kg, 2,5 g oder 5 kg.
Weiße HDPE-Dosen mit gelbem Polypropylen-Schraubverschluss zu je 500 g oder 1 kg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
402153.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.