Exitel 230/20 Mg Aromatisierte Filmtabletten Für Katzen
Zusammenfassung der PRODUKTEIGENSCHAFTEN (SPC)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Exitel 230/20 mg. Aromatisierte Filmtabletten für Katzen
Exitel 230/20 mg Filmtabletten für Katzen (Finnland, Schweden)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Wirkstoff(e):
Pyrantelembonat 230 mg
Praziquantel 20 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe und beschichtete Tablette mit Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Katze.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur Behandlung von Mischinfektionen der Katze mitfolgenden mit folgende gastrointestinalen Rund- und Bandwürmern
Rundwürmer:Toxocara cati, Toxascaris leonina,
Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taeniataeniaeformis, Echinococcus multilocularis.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht gleichzeitig mit Piperazin-Verbindungen anwenden.
Nicht anwenden bei Katzenwelpenin einem Alter von unter 6 Wochen.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den sonstigen Bestandteilen
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Flöhe dienen als Zwischenwirte für eine häufige Art von Bandwürmern (Dipylidium caninum). Ein Bandwurmbefall tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit erneut auf, wenn nicht eine Kontrolle der Zwischenwirte, wie Flöhe, Mäuse usw., vorgenommen wird.
Parasitäre Resistenz gegen eine bestimmte Klasse von Anthelminthika kann nach häufigem und wiederholtem Gebrauch eines Anthelminthikums dieser Klasse auftreten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Interesse einer guten Hygiene sollten sich Personen, welche die Tabletten direkt an ihre Katze verabreichen oder in das Katzenfutter geben, im Anschluss daran die Hände waschen.
Im Falle eines versehentlichen Verschluckens ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Exitel Filmtabletten für Katzensollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Das Tierarzneimittel kann während der Laktation verwendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit Piperazin-Verbindungen anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Das Körpergewicht des Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die Verabreichung der korrekten Dosis sicherzustellen.
Dosierung:
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Pyrantel (57,5 mg/kg Pyrantelembonat) und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht. Dies entspricht einer Tablette pro 4 kg Körpergewicht.
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Körpergewicht |
Tabletten |
|
1,0 - 2,0 kg |
½ |
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2,1 - 4,0 kg |
1 |
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4,1 - 6,0 kg |
1 ½ |
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6,1 - 8,0 kg |
2 |
Art und Dauer der Anwendung:
Zur einmaligen oralen Gabe.
Die Tablette sollte der Katze direkt verabreicht werden, kann jedoch bei Bedarf in Futter verborgen gegeben werden.
Bei Ascariden-Befall, vor allem bei Welpen, kann nicht mit vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko für den Menschen bestehen kann. Daher sollten Wiederholungsbehandlungen mit einem geeigneten Tierarzneimittel gegen Rundwürmer in Abständen von 14 Tagen bis 2-3 Wochen nach dem Absetzen der Welpen durchgeführt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach höheren Dosen als dem 5-fachen der empfohlenen Dosis wurden Zeichen der Intoleranz beobachtet, wie z.B. Erbrechen.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelmintika, Praziquantel Kombinationen.
ATCvet-Code: QP52AA51
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dieses Tierarzneimittel ist wirksam gegen gastrointestinale Rund- und Bandwurmwürmer und enthält die folgenden Wirkstoffe:
Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat,
und
Praziquantel, ein teilweise hydriertes Pyrazinisochinolon-Derivat.
Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert bei diesem eine spastische Paralyse und erlaubt hierdurch die Eliminierung aus dem Magen-Darm-Trakt über die Darmperistaltik.
Praziquantel wird vom Parasiten sehr schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im Organismus verteilt. In vitro-und in vivoStudien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt. Es kommt zu einer schnellen tetanischen Kontraktion des Parasitenmuskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des synzytialen Teguments. Diese schnelle Kontraktionen wird erklärt mit einem Permabilitätsänderungen für divalente Kationen, insbesondere für Kalzium.
In dieser fixen Kombination wirkt Pyrantel gegen folgende Askariden: Toxocara catiund Toxascaris leonina.
Praziquantel ist wirksam gegen Bandwürmer, insbesondere Dipylidium caninumund Taenia taeniaeformis.
Da dieses Tierarzneimittel Praziquantel enthält, ist es gegen Echinococcus multiloculariswirksam.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Praziquantel wird schnell resorbiert, metabolisiert und im Körper verteilt. Es wird angenommen, dass es durch die Schleimhaut zurück in das Darmlumen ausgeschieden wird.
Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels an Katzen wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Praziquantel nach ca. 2 Stunden erreicht.
Da Pyrantel schlecht resorbiert wird, ist zu erwarten, dass ein großer Teil der verabreichten Dosis im Magen-Darm-Trakt verbleibt, wo es seine therapeutische Wirkung ausübt und dann weitgehend unverändert im Stuhl ausgeschieden wird.
Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels an Katzen wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Pyrantel nach ca. 3 Stunden erreicht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Maisstärke,
Mikrokristalline Cellulose,
Crospovidon,
Magnesiumstearat,
Hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenüberzug:
Grillfleischaroma,
Opadry II Weiß, bestehend aus Polyvinylalkohol, Titaniumdioxid (E171), Macrogol 3350 und Talkum (E553b).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind zu verwerfen.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Das Tierarzneimittelwird in zwei Primärverpackungsvarianten angeboten:
Individuelle Durchdrückpackungen (Blister) aus weißem, lichtundurchlässigen Copolymer
PVC/PE/PCTFE und einer 20µm-starken Verschweißungsschicht (Lack/Aluminium) enthaltend
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten.
oder:
Individuelle Durchdrückpackungen (Blister) aus 45µm PVC/Aluminium/Polyamidund einer
20µm-starken Verschweißungsschicht (Lack/Aluminium) enthaltend 2oder 8 Tabletten.
Die in den Kartons verpackten Blister enthalten entweder: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,
28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104,
106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204,
206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 oder 1000 Filmtabletten.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irland
Mitvertrieb DE:
alfavet Tierarzneimittel GmbH
Leinestraße 32
24539 Neumünster
und
Pharmanovo GmbH
Sudetenstraße 19
30559 Hannover
Deutschland
8. ZULASSUNGSNummer
402031.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18/02/2014
10. STAND DER INFORMATION
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig