PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Exolipid Kapseln jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

1. Was ist Exolipid Kapseln und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Exolipid Kapseln beachten?

3. Wie ist Exolipid Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Exolipid Kapseln aufzubewahren?

PE Exolipid Kapseln

Weichkapseln

PF Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol

PG Der arzneilich wirksame Bestandteile ist RRR-alpha-Tocopherol.

1 Weichkapsel enthält

596 mg Pflanzenöl-Destillat mit 400 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 400 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente).

Hinweis:

RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

raffiniertes Sojaöl, Gelatine, Glycerol 85%, Sorbitol-Lösung 70%

P4 Exolipid Kapseln ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

[Anstaltspackungen mit 300 und 500 Weichkapseln. Unverkäufliches Ärztemuster mit 10 Weichkapseln. Das unverkäufliche Ärztemuster ist entsprechend gekennzeichnet.]

PC1 1. Was ist EXOLIPID KAPSELN und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Exolipid Kapseln ist ein Vitaminpräparat.

PD 1.2 von:

Zulassungsinhaber: zusätzlicher Vertriebsunternehmer:

Pharmazeutisches Entwicklungslabor Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48 Kölner Str. 48

51149 Köln 51149 Köln

P5 hergestellt von: oder:

R.P. Scherer GmbH & Co. KG Rodisma-Med Pharma GmbH

Gammelsbacher Str. 2 Kölner Str. 48

69412 Eberbach 51149 Köln

PK 1.3 Exolipid Kapseln wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin E-

Mangels

Exolipid Kapseln ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin-E-

Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen (Injektionslösungen) zur Verfügung.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXOLIPID KAPSELN BEACHTEN?

PL 2.1 Exolipid Kapseln darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin E, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Exolipid Kapseln sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exolipid Kapseln ist erforderlich

- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

- wenn bei Ihnen gleichzeitig ein Vitamin-K-Mangel besteht. Bei durch Malabsorption bedingtem, kombiniertem Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

PV3 c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollten Sie täglich 13 mg Vitamin E zu sich nehmen.

Exolipid Kapseln passiert die Plazenta. Bislang wurden beim ungeborenen Kind –auch bei höheren Einnahmemengen– keine Schädigungen beobachtet.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Stillzeit sollten Sie täglich 17 mg Vitamin E zu sich nehmen. Exolipid Kapseln gelangt in die Muttermilch.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Exolipid Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Exolipid Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Exolipid Kapseln wird wie folgt beeinflusst:

- Die Wirkung von Exolipid Kapseln kann bei gleichzeitiger Gabe von eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden:

- Die Hemmung der Blutgerinnung durch Arzneistoffe aus der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PC3 3. WIE IST EXOLIPID KAPSELNEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Exolipid Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie bitte die Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Erwachsene nehmen täglich 1 Weichkapsel Exolipid Kapseln (entsprechend 400 mg RRR-alpha-Tocopherol).

Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Exolipid Kapseln eingenommen haben

als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gefährliche Krankheitserscheinungen infolge einer Überdosierung (Hypervitaminose) sind nicht bekannt.

3.4 Wenn Sie eine Einnahme von Exolipid Kapseln vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel kann Exolipid Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 1 Weichkapsel Exolipid Kapseln) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.

Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 2 Weichkapseln Exolipid Kapseln) Magen-Darmbeschwerden auf.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST EXOLIPID KAPSELNAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Das Arzneimittel soll vor Licht und Wärme geschützt, nach Möglichkeit in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

P6 Stand der Information

September 2005