Expanem 2 G/0,25 G Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EXPANEM 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Piperacillin / Tazobactam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist EXPANEM und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EXPANEM beachten?
3. Wie ist EXPANEM anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EXPANEM aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist EXPANEM und wofür wird es angewendet?
EXPANEM enthält die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam (als Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium).
Diese Arzneimittel gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Kombinationen von Penicillinen, einschließlich Beta-Laktamase-Hemmern.
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.
EXPANEM wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. EXPANEM kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
EXPANEM wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. EXPANEM kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EXPANEM beachten?
EXPANEM darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.
- wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen EXPANEM allergisch sein könnten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal, bevor EXPANEM anwendet wird:
- wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran,
Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
- wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von EXPANEM zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
- wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
- wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden.
In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Anwendung von EXPANEM zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben. Dazu gehören:
- Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
- Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B.
Heparin, Warfarin oder Aspirin).
- Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
- Arzneimittel, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Arzneimittel gegen Krebs).
- Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Auswirkungen auf Laborwerte
Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie EXPANEM anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beachsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob EXPANEM für Sie geeignet ist.
Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob EXPANEM für Sie geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen hat.
EXPANEM enthält Natrium
EXPANEM 2 g / 0,25 g enthält 4,5 mmol (103,3 mg) Natrium
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist EXPANEM anzuwenden?
Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren
Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g / 0,5 g EXPANEM nicht überschreiten wird.
EXPANEM wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).
Patienten mit Nierenproblemen
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von EXPANEM oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von EXPANEM erhalten haben, als Sie sollten
Da Sie EXPANEM von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen eine Dosis EXPANEM ausgelassen wurde
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann EXPANEM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen von EXPANEM sind:
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
- Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme
- schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut
- Gelbfärbung von Augen oder Haut
- Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse)
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannte Symptome bemerken. Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
- Hautausschläge
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Soor
- (Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Allergische Reaktion
- Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
- Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs)
- Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
- Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)
- Jucken, Nesselausschlag
- Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht)
- Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
- Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)
- Hautrötungen
- Eine bestimmte Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
- Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase erhöht, Gamma -Glutamyltransferase erhöht)
- Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
- Gelenk- und Muskelschmerzen
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme
- Schüttelfrost / Steifigkeit
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
- Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test),
Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)
- Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt
- Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Erhöhte Blutharnstoffstickstoff-Werte
Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist EXPANEM aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche (nach „Verwendbar bis") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 30 °C lagern.
Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Die rekonstituierte Lösung sollte sofort , ohne Verzögerung, verdünnt werden.
Verdünnte Infusionslösung
Die verdünnte Infusionslösung sollte sofort, ohne Verzögerung, verwendet werden.
Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was EXPANEM enthält
Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.
Jede Durchstechflasche von EXPANEM 2 g/0,25 g enthält 2 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,25 g Tazobactam (als Natriumsalz).
Wie EXPANEM aussieht und Inhalt der Packung
EXPANEM 2 g / 0,25 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer 30 ml Durchstechflasche aus Typ-I-Flintglas mit dunkelgrauen Bromobutylstopfen und einer stahlblauen Aluminium-Flip-Off-Verschlusskappe.
Die Packungen enthalten 1, 5 und 12 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Deutschland
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
|
Deutschland |
EXPANEM 2 g/0.25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Dänemark |
Piperacillin/Tazobactam Pfizer |
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Finnland |
Piperacillin/Tazobactam Pfizer |
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Griechenland |
Piperacillin + Tazobactam/Pfizer |
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Irland |
Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion |
|
Norwegen |
Piperacillin/Tazobactam Pfizer |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
palde-6v4ptpz-pv-2
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anwendungshinweise
Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Intravenöse Anwendung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).
|
Inhalt der Durchstechflasche |
Volumen des Lösungsmittels*, das in die Durchstechflasc he zugegeben werden muss |
Verdrängungs volumen |
Ungefähre Konzentration pro ml |
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2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g |
10 ml |
1,2 ml |
Piperacillin: 178,6mg/ml Tazobactam: 22,3 mg/ml |
* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:
- 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
- Steriles Wasser für Injektionszwecke1
Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.
Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:
- 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
- 5%ige Glukoselösung
- Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %
Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Die verdünnte Infusionslösung besitzt einen pH-Wert zwischen 5,0 und 7,0 und eine Osmolarität von 600 - 700 mOsmol/kg.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den oben aufgeführten,
Das Arzneimittel darf nicht mit einem Aminoglycosid gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.
Wird EXPANEM gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
EXPANEM darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.
Das Arzneimittel sollte mit einem Infusionssystem getrennt von allen anderen Arzneimittel appliziert werden es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen.
Aufgrund chemischer Instabilität darf EXPANEM nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.
EXPANEM ist nicht kompatibel mit Ringer-Lactat-(Hartmann-)Lösung.
EXPANEM darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.
Lagerungsbedingungen und Entsorgungsanweisungen siehe Abschnitt 5.
palde-6v4ptpz-pv-2 8 22.06.2016
Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.