Expectobronch Hustensaft
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXPECTOBRONCH Hustensaft 200 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Guaifenesin
15 ml Lösung enthalten 200 mg Guaifenesin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trübe, farblose bis gelbliche Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und zur Erleichterung des Abhustens bei:
- Erkältungen und grippalen Infekten
- Bronchitis
EXPECTOBRONCH Hustensaft wird angewendet bei Erwachsenen, und Jugendlichen ab 14 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
EXPECTOBRONCH Hustensaft wird zur Behandlung von Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen alle 4 Stunden bis zum Schlafengehen 15 ml EXPECTOBRONCH Hustensaft (entsprechend 200 mg Guaifenesin) ein.
Bitte beigefügten Dosierbecher verwenden und Graduierung beachten!
EXPECTOBRONCH Hustensaft soll nicht öfter als 6 x täglich eingenommen werden.
Das Arzneimittel kann auch mit reichlich Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden. Dazu wird der Dosierbecher bis zur entsprechenden Markierung mit EXPECTOBRONCH Hustensaft gefüllt und der Inhalt in ein Glas Wasser gegossen. Nach unverdünnter Einnahme der Lösung kann anschließend auch viel Flüssigkeit getrunken werden.
Die Selbstbehandlung mit EXPECTOBRONCH Hustensaft sollte auf 3-5 Tage begrenzt sein.
Sofern dann noch keine wesentliche Besserung des Abhustens von Schleim eingetreten ist oder bei anhaltendem Husten wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.
EXPECTOBRONCH Hustensaft sollte nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
EXPECTOBRONCH Hustensaft darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Guaifenesin oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Magen-Darm-Erkrankungen
EXPECTOBRONCH Hustensaft ist für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
EXPECTOBRONCH Hustensaft sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden bei eingeschränkter Nierenfunktion und Myasthenia gravis.
Die Gebrauchsinformation enthält die folgenden Hinweise für die Anwender/Patienten:
- bei chronischem Husten, Asthma oder akutem Asthmaanfall vor der Anwendung mit dem Arzt oder Apotheker sprechen
- die Behandlung abbrechen und mit dem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn der Husten länger als 5 Tage dauert, wiederholt auftritt oder von Fieber, Ausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet wird
- EXPECTOBRONCH Hustensaft nicht mit einem hustenstillenden Arzneimittel kombinieren Wechselwirkung mit Urintests:
Wenn der Urin über 24 Stunden nach Anwendung einer Dosis dieses Arzneimittels gesammelt wird, kann ein Metabolit eine Farbinterferenz bei laboranalytischen Bestimmungen von 5-Hydroxyindolylessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMS) verursachen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
EXPECTOBRONCH Hustensaft kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimittel verstärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
EXPECTOBRONCH Hustensaft darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim Menschen Hinweise auf Fehlbildungen gibt (Nabelbrüche) und für das zweite und dritte Trimenon keine genügenden Erfahrungen vorliegen.
EXPECTOBRONCH Hustensaft darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von EXPECTOBRONCH Hustensaft in die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
EXPECTOBRONCH Hustensaft hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
(> |
1/10) |
|
Häufig |
(> |
1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> |
1/1.000 bis < 1/100) |
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Selten |
(> |
1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten |
(< |
1/10.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten:
Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (u.a. Hautausschlag, Pruritus, Bronchospasmen), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen des Nervensytems: Schwindel, Kopfschmerzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung von EXPECTOBRONCH Hustensaft liegen keine Erfahrungen vor.
In unvorschriftsmäßig hohen Dosierungen ist mit Übelkeit und Erbrechen sowie einer Muskelrelaxation zu rechnen.
Wird Guaifenesin länger und in höherer, als der empfohlenen Dosierung angewendet, kann es zur Bildung von Nierensteinen kommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranz und Sekretolytikum ATC-Code: R05CA03
Guaifenesin ist chemisch Guajacolglycerolether. Es gehört zur Gruppe der Expektoranzien. In einer Studie an Patienten mit chronischer Bronchitis konnte eine sekretolytische Wirkung (Sputumvolumen, Sputumbeschaffenheit) nachgewiesen werden. Die gleiche Untersuchung zeigte auch eine Erleichterung der Expektoration sowie eine signifikante Reduktion der Zahl der Hustenstöße.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von 600 mg Guaifenesin wurden in einer gaschromatischen Untersuchung an drei Probanden Blutspiegelmaxima bei 1,4 pg/ml und eine terminale Halbwertszeit von 1 h gefunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll Guaifenesin verzögert ausgeschieden werden. Guaifenesin wird durch Hydrolyse, Hydroxylierung und Oxidation abgebaut. Die Metabolisierung beim Menschen erfolgt hauptsächlich zu O-Desmethylguaifenesin und Hydroxyguaifenesin. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch Übertritt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
a) Akute Toxizität
Die LD50 nach einmaliger oraler Gabe von Guaifenesin beträgt bei Mäusen 6.810 mg/kg Körpergewicht, bei Ratten zwischen 1.510 und 3.690 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen), bei Kaninchen zwischen 2.550 und 3.160 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen) und für Hunde mehr als 10.000 mg/kg Körpergewicht.
b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
In subakuten Toxizitätsstudien an Ratten über 90 Tage wurden tägliche orale Dosen bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht überlebt. Beobachtet wurde das Auftreten von Konkrementen in dem gesamten harnableitenden System.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann nicht beurteilt werden, da für Guaifenesin weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vorliegen.
d) Reproduktionstoxizität
Guaifenesin ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Aus den bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen ergeben sich Hinweise auf Fruchtschädigungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol (400), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium 2 H2O, Citronensäure, Blutorangenaroma, Contramarumaroma, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt nach Anbruch der Flasche 2 Wochen.
Hinweis: Das Arzneimittel sollte nicht mehr eingenommen werden, wenn der Inhalt eine deutliche Kristallbildung zeigt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht kühlen oder einfrieren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss Messbecher
Packung zu 100 ml, 200 ml, 2x100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 0 62 52 / 95-7000
Fax: 0 62 52 / 95-8844
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
83330.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.08.2011
10. STAND DER INFORMATION
03/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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