1. Bezeichnung des Arzneimittels

Expectysat® Bürger, Flüssigkeit

Wirkstoffe:

Thymiankraut-Fluidextrakt,

Primelwurzel-Tinktur.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

2. Zusammensetzung des Arzneimittels

10,0 g (ca. 10,3 ml) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoffe

Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2 - 2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m), Glycerol 85%, Ethanol 90% (v/v), Wasser (1:20:70:109),

Tinktur aus Primelwurzel (1 : 5), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

Sonstige Bestandteile:Keine.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 75 Tropfen (entsprechend ca. 2,3 ml) ein.

Das Arzneimittel ist unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, wobei ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nachzutrinken ist.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt und abhängig vom Verlauf der Erkrankung. In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben im ersten Absatz unter “Vorsichtsmaßnahmen” sowie die Angaben unter “Neben­wirkungen” zu beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Primel, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern), Birke, Beifuß, Sellerie oder einem der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 47 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierunsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 0,97 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtig oder verstärkt werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehende ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Untersuchungen mit Expectysat® Bürgerzu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten. Auch kann es zu Magendarmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Expectysat® Bürger nicht mehr eingenommen werden.

4.9 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Primel und / oder Thymian sind bisher nicht bekannt geworden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie eine größere Menge von Expectysat® Bürger eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie zuwenig von Expectysat^®Bürger engenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht eine zusätzliche oder doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Expectysat^®Bürger ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege (ATC: R05CA).

Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkte Stimulation seröser Drüsenzellen.

Zubereitungen aus Primelwurzel wird eine sekretolytische und infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben. Als Wirkmechanismus wird die Reizung der Magenschleimhaut durch die Saponine und die dadurch ausgelöste reflektorische Steigerung von Bronchialsekretion und Abtransport des Sekrets diskutiert.

Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Pharmakokinetische Untersuchungen und Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Thymian und Primelwurzel bzw. deren Zubereitungen am Menschen liegen nicht vor.

5.3 Toxizität

Präparatespezifische Untersuchungen zu Expectysat® Bürger liegen nicht vor.

5.4 Sonstige Hinweise

Keine.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Haltbarkeitshinweise

Dauer der Haltbarkeit beträgt 6 Monate.

Nach Anbruch 3 Wochen haltbar.

6.4 Lager- und Aufbewahrungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfflasche 30 ml (N1), 100 ml (N2).

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine speziellen Hinweise.

7. Zulassungsinhabers und pharmazeutischen Unternehmens

Johannes Bürger

Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Straße 81 + 83

38667 Bad Harzburg

Telefon (0 53 22) 44 44

Telefax: (0 53 22) 78 02 29

8. Zulassungsnummer

64978.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

[Monat/Jahr]

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]