Expit Lösung
Gebrauchsinformation EXPIT Lösung Dr. E. Ritsert Arzneimittel
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EXPIT Lösung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.
1 Messbecher mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss EXPIT Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
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Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist EXPIT Lösung und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EXPIT
Lösung beachten?
3. Wie ist EXPIT Lösung einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EXPIT Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist EXPIT Lösung und wofür wird es angewendet?
EXPIT Lösung ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)
Anwendungsgebiet:
Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und
chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem
Schleim.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EXPIT Lösung beachten?
Expit Lösung darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Expit Lösung, oder einen der sonstigen Bestandteile von Expit Lösung sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Expit Lösung ist erforderlich,
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Expit Lösung den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-
und Leberfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion
oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Expit Lösung
nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen
oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt
3.2). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer
Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol
gerechnet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom) sollte Expit Lösung wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
Kinder:
Expit Lösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Bei Einnahme von Expit Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambroxol/Antitussiva:
Bei kombinierter Anwendung von Expit Lösung und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Expit Lösung während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Der Wirkstoff aus Expit Lösung geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Expit Lösung in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Expit Lösung
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Expit Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Expit Lösung einzunehmen?
Nehmen Sie Expit Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Expit Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Expit Lösung sonst nicht richtig wirken kann!
Kinder bis 2 Jahre:
Es werden 2mal täglich je 2,5 ml Lösung
eingenommen (entsprechend 15 mg
Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3mal täglich je 2,5 ml Lösung
eingenommen (entsprechend 22,5 mg
Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es werden 2 - 3mal täglich je 5 ml Lösung
eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg
Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12
Jahren:
In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage
3mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend 90 mg
Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich
je 10 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)
eingenommen.
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
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Alter bzw. (Körpergewicht) |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Kinder bis 2 Jahre (bis ca. 12 kg) |
2,5 ml Lösung (entsprechend |
5
ml Lösung (entsprechend |
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Kinder 2 - 5 Jahre (ca. 13 – 19 kg) |
2,5 ml Lösung (entsprechend |
7,5 ml Lösung (entsprechend |
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Kinder 6 – 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg) |
5
ml Lösung (entsprechend |
10 - 15 ml Lösung (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid) |
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Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene (ab ca. 44 kg) |
10 ml Lösung (entsprechend |
Die ersten 2 – 3 Tage 30 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid) danach 20 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid) |
Art und Gesamtdauer der
Anwendung:
Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Expit Lösung wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers eingenommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Expit Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Expit Lösung eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Expit Lösung, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Expit Lösung vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Expit Lösung einzunehmen oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Expit Lösung fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Expit Lösung abbrechen:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Expit Lösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Expit Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Nebenwirkungen:
Generalisierte Störungen:
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem,
Atemnot, Juckreiz), Fieber
sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis
hin zum Schock
Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Expit Lösung nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Expit Lösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 C lagern.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
6. Weitere Informationen
Was Expit Lösung enthält: Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Benzoesäure, Glycerol 85%, Himbeeraroma, Hyetellose, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
Wie Expit Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Expit Lösung sieht klar und farblos aus.
Glasflasche mit 100 ml und 250 ml Inhalt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. E.
Ritsert GmbH & Co. KG
Klausenweg 12
69412 Eberbach
Telefon: (0 62 71) 92 21-0
Telefax: (0 62 71) 92 21-55
E-Mail: info@ritsert.de
www.ritsert.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 11 / 2008.
palde-ambroxol-div-2008-07-24-009 vom 24.07.2008 Seite 5 von 5