o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/203725/2016

EMEA/H/C/003837

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Exviera

Dasabuvir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exviera. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Exviera zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Exviera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?

Exviera ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.

Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.

Wie wird Exviera angewendet?

Exviera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Exviera ist als Tabletten mit 250 mg erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Tag, eine am Morgen und eine am Abend.

Exviera wird stets in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Viekirax, angewendet, welches die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält. Manche Patienten, die Exviera erhalten, werden zusätzlich zu Viekirax außerdem mit einem anderen antiviralen Arzneimittel namens Ribavirin behandelt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Es existieren mehrere Genotypen des Hepatitis-C-Virus, und die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Exviera?

Der Wirkstoff von Exviera, Dasabuvir, hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren. Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt. Exviera ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln nachweislich wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b.

Welchen Nutzen hat Exviera in den Studien gezeigt?

In 6 ersten Hauptstudien mit etwa 2 300 mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1a oder 1b infizierten Patienten war Exviera in Kombination mit Viekirax wirksam bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut. 96 % bis 100 % der Patienten ohne Leberzirrhose wiesen nach 12-wöchiger Behandlung (mit oder ohne Ribavirin) keine Viren mehr im Blut auf.

Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine Behandlung mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %. In einer siebten Studie wurden Patienten mit Leberzirrhose aber stabiler Leberfunktion (kompensierter Leberzirrhose), die eine Genotyp-1b-Infektion hatten, mit Exviera und Viekirax ohne Ribavirin behandelt, und 100 % der Patienten (60 von 60) wiesen danach keine Viren mehr im Blut auf.

Welche Risiken sind mit Exviera verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Exviera, angewendet in Kombination mit Viekirax und Ribavirin, (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Insomnie (Schlaflosigkeit), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Ermüdung). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Exviera darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen. Es darf außerdem nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkung bestimmter Enzyme beeinträchtigen, die die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen oder senken können. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Exviera zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass sich Exviera in Kombination mit Viekirax bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1a und 1b aus dem Blut, sowohl mit als auch ohne Ribavirin, als wirksam erwiesen hat. Bei nahezu allen Patienten in den Studien wurden nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung keine Viren mehr im Blut nachgewiesen. Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit Genotyp 1b infiziert waren, besonders hoch.

Hinsichtlich der Sicherheit wurden zwar einige Fälle erhöhter Leberenzymwerte bei mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin behandelten Patienten berichtet, die Nebenwirkungen dieser Kombination wurden jedoch im Allgemeinen gut vertragen. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exviera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Exviera

EMA/203725/2016    Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Exviera ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Exviera so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Exviera aufgenommen, einschließlich Informationen über geeignete Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Exviera

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exviera in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Exviera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exviera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.

Exviera

EMA/203725/2016